Nutrition Facts表示（栄養成分表示）は必要？
21 CFR 101.9(j)には、栄養成分表示を免除する19の項があります。7つの質問に答えると、製品が実際にどの項に該当するかを、基準値、提出が必要な届出、免除を失う条件とともに確認できます。
ご回答から該当する可能性のある項です。当てはまる項を読み、表示を省略する前に自社の数値と照らし合わせて確認してください。本ツールは貴社の帳簿や届出を確認できないため、判定ではなく該当する規則を示します。
少量販売の小規模事業者の免除
多くの小規模ブランドが実際に探しているのがこの免除です。売上高ではなく、従業員数と販売数量で判断します。
この結果が表示される理由： 従業員数と年間販売数量を入力すると、2つの基準に該当するかを確認できます。
- フルタイム換算（FTE）従業員数
- 平均100人未満
- その製品の米国内での12か月間の販売数量
- 100,000個未満
- FDAへの届出
- Form FDA 3570、対象期間の開始前に提出
- 届出の有効期間
- 12か月、その後は再提出が必要
両方の基準を満たす必要があります。FTEは、事業者および関連会社が支払った給与または賃金の総時間数を2,080で割って算出し、製造スタッフだけでなく経営者と役員も含みます。届出は製品ごと・期間ごとに必要です。FDAは再提出の時期を通知しないため、届出が届かなければ免除は終了します。例外が1つあります：輸入業者ではなく、フルタイム換算の従業員が10人未満の事業者は、年間販売数量が10,000個未満の製品について届出がまったく不要です。
免除を失う条件： 表示、表示物、広告のいずれかにおける栄養含有量強調表示、ヘルスクレーム、またはその他の栄養情報。期間の途中でいずれかの基準を超えた場合も免除は終了し、届出に署名した者はその時点でFDAに通知することを約束しています。
いずれの場合も包装に必要な表示
101.9(j)項で免除されるのは栄養成分表示だけで、それ以外は免除されません。これは最もよくある誤解です。免除対象の包装にも、以下の表示はすべて引き続き必要です。
- 品名の表示（statement of identity） 21 CFR § 101.3
- 内容量の表示 21 CFR § 101.7
- 原材料表示 21 CFR § 101.4
- 事業者の名称および所在地 21 CFR § 101.5
- 主要食物アレルゲンの表示 FD&C Act § 403(w), 21 USC 343(w)
このチェッカーは、該当する規則を示すものです。免除されると判断するものではなく、判断することもできません。免除は貴社自身の数値によって決まり、少量販売の免除についてはFDAへの届出が必要ですが、このページではそれを確認できません。表示を省略する前に、該当する項を自社の帳簿と照らし合わせて確認してください。引用は2026年9月15日に確認済みです。(j)(2)、(j)(3)、(j)(9)の各項は、現行の条文を再確認できなかったため、基準値を示さずに名称のみ記載しています。