食品カテゴリー別のFDAナトリウム目標

FDAのナトリウム目標の食品カテゴリは、任意のナトリウム低減指針が書かれている単位です。FDAは、個々の製品についてナトリウムの数値を公表しません。公表されるのは、その製品が属する食品カテゴリに対する二つの濃度の数値であり、FDAはそのカテゴリ全体が動くことを求めています。この一つの設計判断こそが、数万点の製品にわたって指針を機能させているものであり、同時に、取引先やバイヤーから「FDAのナトリウム目標を満たしているか」と尋ねられたときに、多くの事業者が読み違える点でもあります。

この記事では、カテゴリの仕組みがどう組み立てられているか、いくつのカテゴリを対象としているか、Phase Iが何を最終化し、Phase IIの案が何を求めようとしているか、カテゴリの数値が個別の一製品について何を語り何を語らないか、そして自社がどのカテゴリに属するかをどう見極めるかを扱います。拘束力のあるナトリウムのクレーム定義やパネルの規則を含む全体像については、FDAのナトリウム低減目標をご覧ください。以下はすべて任意の指針です。そのいずれも、表示義務を生じさせるものではありません。

FDAのナトリウム目標の食品カテゴリはどう作られているか

FDAは食品サブカテゴリごとに二つの数値を公表しており、どちらも食品100 gあたりのナトリウムのミリグラム数で表されています。

• 販売量加重平均の目標。 FDAがそのカテゴリに到達してほしいと考えるナトリウムの平均濃度で、販売量で重み付けされるため、販売量の多い製品は、販売量の少ない専門品よりも平均に大きく影響します。これは市場についての統計であって、製品の仕様ではありません。
• 上限値となる濃度。 カテゴリの上端、すなわち棚の上で他のすべてをはるかに上回る位置にある製品に向けられた数値です。指針の中で製品ごとの数値に最も近いものですが、それでもなお任意です。

ここから二つの構造的な論点が導かれ、そのどちらも数値そのものより重要です。

第一に、目標は濃度であって、1回分あたりの量ではありません。指針に書かれている数値はすべて食品100 gあたりで示されており、これは1回分の量が異なる製品どうしを比べられる唯一の基準です。事業者のNutrition Factsパネルは表示された1回分あたりのナトリウムを表示するため、換算するまで両者を直接比べることはできません。カテゴリの目標は、パネルに印字される数値について何も語りません。

第二に、平均の目標は一つの製品が達成したり達成しそこねたりできるものではありません。平均は集合の性質だからです。それを上回る製品もあれば下回る製品もあり、動くのはカテゴリの平均です。

指針がいくつのカテゴリを対象としているか

Phase Iは163の食品サブカテゴリについて目標を設定しました。頼るべき数値はこちらであり、Phase IIも、商業的に加工され、包装され、またはレストランで調理された食品の同じ163のサブカテゴリを対象としています。

この163のサブカテゴリは、16の上位カテゴリの中に収まるものとしてよく説明されます。この二つ目の数値には注意してください: 業界誌や法律事務所の要約で広く流通しているものの、指針の本文そのものに由来するわけではないため、出典のある事実ではなく便宜的な説明として扱ってください。仕様書や取引先の質問票では、163のサブカテゴリを挙げ、グループ分けの数は書かないでください。

この適用範囲にある「restaurant-prepared」という語句は注目に値します: 指針は小売の包装食品に限られておらず、だからこそカテゴリ名が包装ではなく調理の仕方を表していることがあるのです。

Phase IとPhase II: 何が最終で、何が案か

この二つの版は、一つの動いている要件であるかのように語られがちです。実際には段階の異なる別々の文書であり、現在指針として効力を持っているのは一方だけです。

	Phase I (Edition 1)	Phase II (Edition 2)
位置づけ	最終指針、任意	指針案、任意
発出	2021年10月	2024年8月15日、Federal Registerの告示は2024年8月16日
摂取目標	一日あたり約3,000 mg、約3,400 mgのベースラインから、およそ12パーセントの削減	一日あたり約2,750 mg、Phase I以前のベースラインからおよそ20パーセント低い水準
期間	発出から二年半、すなわちおよそ2024年4月	最終化から三年後、まだ動き出していない時計
サブカテゴリ	163	163

Phase Iの文書の表題は『Voluntary Sodium Reduction Goals: Target Mean and Upper Bound Concentrations for Sodium in Commercially Processed, Packaged, and Prepared Foods.』です。表題にvoluntary、すなわち任意という語が入っており、目標は規則だと言い張る相手に示すのに役立ちます。

Phase IIの案に対する意見の提出期限は当初2024年11月14日とされ、2025年1月13日まで延長されました。この案は最終化されていません。FDAの指針ページは、Edition 2が最終化されればEdition 1を置き換えると述べており、つまり今日効力を持つ一組はPhase Iのカテゴリ数値であって、Phase IIの数値は、読むことはできても確定したものとして扱うべきではない提案です。FDAの2026年のHuman Foods Program優先事項リストと指針アジェンダは、2026年の成果物としてナトリウム目標を挙げていません。

これが効いているかどうかについては、次のことが分かっています: FDAの2022年のデータ評価では、Phase Iの目標のおよそ40パーセントが達成済みか10パーセント以内に収まっており、FDAはおよそ三年ごとに進捗を再評価すると述べました。2026年7月にNUTRITION 2026で発表された学会分析は、査読を経ていないものですが、2021年の目標が新製品の投入に与えた測定可能な影響は九つのカテゴリを通じてほとんどなく、乾燥スープ、ポップコーン、パン、コーンスナックではナトリウム濃度が上昇していたと報告しています。

カテゴリの目標が個別の製品について語ること

ここは事業者が取り違えるところなので、はっきり書きます。カテゴリの目標は、製品ごとの上限ではありません。製品がそれを超えることで何かに違反することになるようなナトリウムの数値は存在しません。指針には、そもそも違反という状態がないからです。

一つの製品に照らして読むと、二つの数値はそれぞれ異なる意味を持ちます:

• 平均の目標はあなたについての数値ではありません。 これは、カテゴリ全体の販売量加重平均がどこに落ち着くべきかを述べたものです。自社の製品がそれを上回っているのは織り込み済みです。平均が平均として成り立つためには、誰かが平均を上回っていなければなりません。
• 上限値は、緩やかな意味ではあなたについての数値です。 これは、カテゴリの分布の上端にある製品を特定するものです。自社製品がそれを上回っていれば、そのカテゴリの中では外れ値であり、それは商業的に有用な情報です。それでもなお上限ではなく、これを超えても製品が表示不備、すなわちmisbrandedになることも、不良食品、すなわちadulteratedになることもありません。

公表されているサブカテゴリの例が一つあり、計算の形を示してくれます。Phase IIの案では、味付けポテトチップスおよび野菜チップスの目標平均は100 gあたりナトリウム480 mg、上限値は100 gあたり670 mgです。ここで挙げる例示の目標値はこれだけです。本記事が用いた資料に載っている組み合わせがこれだけだからです。残る163のサブカテゴリの値は指針文書そのものにあり、自社の数値を読み取るべき場所はそこです。

この二つの数値を換算すると、ラベル上のどの数値からもどれだけ離れているかが分かります。100 gあたり480 mgであれば、食品50 gにはナトリウムが240 mg含まれます。100 gあたり670 mgであれば、同じ量に335 mg含まれます。どちらも、21 CFR 101.61が個別の食品についての「low sodium」クレームに定める140 mgのしきい値をはるかに上回ります。このしきい値は通常摂取される参考量あたりで適用され、参考量が30 g以下または大さじ2杯以下の場合は50 gあたりでも適用されます。言い換えれば、自社カテゴリの目標平均にちょうど乗っている製品が、「low sodium」と正直には名乗れないごく普通の製品であることはあり得ます。二つの制度は互いに較正されておらず、そうであることを期待する理由もありません。検討中のクレームが実際にどこに落ちるかは、クレームバリデーターで確認できます。

自社のカテゴリを見つける方法

カテゴリの表は指針文書の中にあり、Code of Federal Regulationsの中にはありません。そのため、参照すべきCFRの条項は存在しません。自社のサブカテゴリを見つける作業は照合作業であり、おおよそ次のように進みます。

1. ブランドではなく食品そのものから始めてください。 サブカテゴリは、その食品が何であり、どう調理されているかによって定義されます。そのため、食品技術者が書くように自社製品を記述してください: 味付けしたエクストルード製法のコーンスナック、常温流通のスープ濃縮物、塩漬けのスライス食肉、といった具合です。
2. 小売とフードサービスの線のどちら側にいるかを決めてください。 Phase IIは、商業的に加工され、包装され、またはレストランで調理された食品を対象としており、カテゴリの中には包装ではなく調理の仕方を軸に書かれているものもあります。
3. 比較する前に、自社のナトリウム値を100 gあたりのmg数に換算してください。 目標は濃度です。分析データが1回分あたりであれば、1回分の重量のグラム数で割り、100を掛けてください。1回分あたりのミリグラム値を100 gあたりの目標と比べることは、この作業全体で最もよくある計算間違いであり、たいてい製品を実際よりよく見せます。RACC検索ツールは、グラム重量へ戻して計算する必要がある場合に、1回分の量の基礎となる参考量を示してくれます。
4. 該当するカテゴリがない製品もあると受け入れてください。 163のサブカテゴリがあるため対象は広いものの、すべてを覆うわけではなく、どれにも当てはまらない製品には比較する相手がありません。それは取引先の質問票への答えとして許容されます。
5. どのサブカテゴリに合わせたのか、そしてその理由を書き残してください。 バイヤーが年に二回ナトリウム目標について尋ねてくるのであれば、照合結果と、読んだ指針の版の日付を一行記録しておくだけで、同じ作業の繰り返しを避けられます。

扱いが難しいのは、複数の構成要素からなる製品です。ソース、でんぷん質、たんぱく質からなる冷凍ミールは、複合的なカテゴリにも、構成要素ごとの複数のカテゴリにも当てはまり得ます。販売される形での食品を最もよく表すものを一つ選び、採用しなかった候補を記録しておいてください。

ここに表示義務を生じさせるものは何もありません

ナトリウム目標は、ラベルのどの部分も変えません。追加すべき表示説明も、記号も、文言も、保管を義務づけられる記録もありません。指針をまったく無視した製品も、カテゴリの上限値を下回るよう配合変更した製品も、ラベルはまったく同じです。

ナトリウムについて拘束力のある部分は別のところ、すなわち指針ではなく規則にあります:

• 表示すること。 ナトリウムはNutrition Factsパネルの必須の行であり、事業者は1回分あたりのミリグラム数で表示し、あわせて21 CFR 101.9(c)(9)に基づき、成人および4歳以上の小児について2,300 mgを基準としたDaily Valueの百分率を示します。
• 正しく丸めること。 21 CFR 101.9(c)(4)のもとでは、1回分に含まれるナトリウムが5 mg未満であればゼロと表示し、5 mgから140 mgまでは最も近い5 mg刻み、140 mgを超える場合は最も近い10 mg刻みに丸めます。丸め規則は、自社のカテゴリ目標が何であろうと同じように適用されます。
• 正確に表示すること。 21 CFR 101.9(g)(5)のもとでは、複合試料のナトリウム含量がラベルに表示された値を20パーセント超えて上回る場合、その食品は表示不備となります。ただし分析法のばらつきは考慮されます。これが事業者の記録の中で執行の対象となるナトリウムの数値であり、目標とは何の関係もありません。
• それについて行うクレーム。 21 CFR 101.61にある「sodium free」「very low sodium」「low sodium」「reduced sodium」などの定義には拘束力があります。一つでも印刷すれば、その食品は定義を満たさなければなりません。

正直にまとめれば、この目標は法的というより商業的なものです。小売のバイヤーやフードサービスの仕様書がこれを参照するため、自社のカテゴリと濃度を把握しておく理由は十分にありますが、規制当局がこれを根拠に動くことはありません。信頼できるナトリウムの数値が得られたら、それを載せるパネルを栄養成分ラベルジェネレーターで作成してください。1回分あたりへの換算と101.9(c)(4)の丸めを代わりに処理します。

よくある質問

FDAのナトリウム目標は、自社のカテゴリにおいて義務ですか?

いいえ。どちらの版も任意の指針です。Phase Iは最終指針ですが、これは文書の位置づけを表すものであって義務を表すものではなく、Phase IIは2024年8月15日に発出された案のままです。カテゴリの目標を上回っていることで製品が表示不備になることはなく、目標に届かないことから執行措置が生じることもありません。

ナトリウム目標はいくつの食品カテゴリを対象としていますか?

163のサブカテゴリで、Phase IとPhase IIの案のどちらも同じです。16の上位カテゴリにまとめられているとよく説明されますが、そのグループ分けの数値は指針の本文ではなく二次的な要約に由来するため、引用する価値があるのは163という数値です。

自社製品がカテゴリの目標平均を上回っています。これは問題ですか?

規制上の意味では問題ではありませんし、実務上も必ずしも問題ではありません。平均の目標は、カテゴリ全体の販売量加重平均がどこに落ち着くべきかを述べたものなので、それを上回る個別製品が存在するのは数学的な必然です。自社製品が異例だと示すことになる数値は上限値ですが、それにも法的な効果はありません。

自社のラベルが1回分あたりなのに、目標が100 gあたりのmg数なのはなぜですか?

カテゴリをまたいで1回分の量が異なる製品どうしを比べられる唯一の基準が濃度だからです。比較を行う前に、自社の分析データを100 gあたりのmg数に換算してください。1回分あたりのミリグラム値を100 gあたりの目標にそのまま突き合わせると、たいてい製品は実際よりずっとよく見えます。

カテゴリの目標を満たせば、パッケージに「low sodium」と書けますか?

いいえ、二つは互いに無関係です。「Low sodium」は21 CFR 101.61において、通常摂取される参考量あたり140 mg以下と定義され、参考量が30 g以下または大さじ2杯以下の場合には50 gあたりの判定が追加されます。カテゴリの目標は市場に対する濃度の目標であり、クレームの定義は一つの食品に対する拘束力のある判定です。製品がカテゴリの目標を満たしながら、クレームの判定には大きく届かないということはあり得ます。

Phase IIに向けて今すぐ配合変更すべきですか、それとも待つべきですか?

それは遵守の判断ではなく、商業上の判断です。Phase IIは案のままであり、三年という期間は最終化されて初めて動き出します。FDAの2026年の優先事項リストも、その年の成果物としてナトリウム目標を挙げていません。一方で、FDAの2022年の評価では、Phase Iの目標のおよそ40パーセントがすでに達成済みか10パーセント以内に収まっていました。案が次にどうなるかにかかわらず、市場のかなりの部分はすでに動いているということです。

自社のサブカテゴリについて、実際の数値はどこで入手できますか?

指針文書そのものからです。カテゴリの表は指針とともに公表されるものであり、Code of Federal Regulationsに法典化されてはいません。そのため、目標値について引用できるCFRの条項は存在しません。自社が依拠している版からサブカテゴリの行を読み取り、どの版によったかを仕様書とあわせて記録しておいてください。