FDAの「healthy」クレーム要件(2024年最終規則)

FDAの改定後の「healthy」クレーム規則は最終規則です。2024年12月27日に89 FR 106064として公布され、2025年4月28日に発効しました。「healthy」という語を表示する製品は、遵守期限である2028年2月25日までに新しい基準を満たさなければなりません。このページはFDAの「healthy」クレーム要件の完全なリファレンスです。対象となる九つの語、二部構成の判定、21 CFR 101.65(d)のすべての基準表、記録保持の義務、そして1994年から何が変わったのかを扱います。

これはクラスター全体の概観です。特定の製品について一つの数値が必要なだけであれば、クレームバリデーターがカテゴリ別にナトリウム、飽和脂肪酸、添加糖類の上限を確認します。このページで扱わないのは、規則案段階のパッケージ前面「Nutrition Info」ボックスです。これは別個の、まだ最終化されていない規則制定です。

ステータス: 最終規則、任意のクレーム、動かない2028年の期限

この規則は最終規則です。「Food Labeling: Nutrient Content Claims; Definition of Term 'Healthy'」は、2024年12月27日にFederal Registerで89 FR 106064として公布され、Docket FDA-2016-D-2335およびRIN 0910-AI13のもとで21 CFR 101.65(d)を改正しました。規則案は87 FR 59168、2022年9月29日のものでした。公布時の発効日は2025年2月25日でしたが、同日付で出された通知により、規制凍結に関するメモに基づいて2025年4月28日へ繰り下げられました。

この語を使うかどうかは任意です。この規則が、何かについて「healthy」と表示することを事業者に求めることはありません。規則は、事業者がこの語を使うことを選んだ場合に、その語が何を意味するのかを定めているだけです。

2028年の期日には選択の余地がありません。遵守期限は2028年2月25日で、当初の発効日から三年後にあたり、4月への延期によっても動きませんでした。その日以降、栄養に関する文脈で「healthy」を表示する製品は、以下の基準を満たさなければなりません。事業者は今日から採用できますし、実際に多くの製造者がそうしています。ラベルを二度作り直すほうが、一度で済ませるより費用がかかるからです。

FDAにはこれを確認する体制があります。Compliance Program 7321.005は2025年6月24日に再発行されて2010年版を置き換えており、食品群の要件と三つの上限について調査官に指示しています。

食品表示で「healthy」クレームにあたるのはどの語か

21 CFR 101.65(d)(3)は「healthy」とその派生語を対象としています。全リストはhealthy, health, healthful, healthfully, healthfulness, healthier, healthiest, healthily, healthinessです。パッケージにこれら九つの語のどれかを使っている場合、規制の対象となる可能性があります。

限定条件はリストと同じくらい重要です。この規則が効くのは、その語が暗示的な栄養素含有量クレームにあたる場合だけです。つまり、その語が栄養に関する文脈に現れ、その食品の栄養素含有量について何かを示唆している場合です。Nutrition Factsパネルの横に置かれた「a healthy start to your morning」のようなキャッチコピーは、まさにこれにあたります。同じ語でも、食品の栄養以外のこと、たとえば「healthy soil」や「a healthy herd」について使われる場合は、101.65(d)が規律する対象ではありません。この区別に依拠するのであれば、その理由を書き残し、ラベルのファイルとともに保管してください。

FDAの「healthy」クレーム要件: 二部構成の判定

FDAの新しい「healthy」の定義は、旧定義とは構造が異なります。適用除外に当たらない製品はすべて、二つの関門を同時に通過しなければなりません:

1. 食品群相当量の最低量。製品は、Dietary Guidelinesが推奨する食品群の一つ以上を、定められた最低量だけ含まなければなりません。その量は食品群相当量(FGE)で測ります。
2. 三つの栄養素の上限。製品は、添加糖類、ナトリウム、飽和脂肪酸の上限以下にとどまらなければなりません。規則は三つとも、Daily Valueに対する割合として定めています。

どちらかの関門で落ちれば、そこで判定は終わります。食品群相当量の寄与が大きくても、1回分あたりのナトリウムが300 mgある製品は適格になりません。ナトリウムも糖類も飽和脂肪酸もほとんど含まないが、どの食品群からも何も含んでいない製品も同じく適格になりません。この二つ目のケースは配合担当者を驚かせますが、それこそがこの設計変更の狙いです。

分母を決める構造上の要点が一つあります。RACCが50 gを超えるか3 tablespoonsを超える個別食品では、基準はRACCあたりで適用されます。RACCが50 g以下、または3 tablespoons以下の場合は、50 gあたりで適用されます。まずはRACC検索で自社の値を確認してください。参考量を間違えると、その後のすべての数値が無効になります。

判定そのものが不要な食品

101.65(d)(3)(i)および(vi)に基づき、二つの区分が自動的に適格となります:

• 次の一つ以上のみから作られ、水以外の原材料を加えていない個別食品または混合製品。すなわち野菜、果物、全粒穀物、無脂肪または低脂肪の乳製品、赤身肉、魚介、卵、豆類、えんどう、レンズ豆、ナッツまたは種実です。生鮮、冷凍、缶詰、乾燥の形態も対象になります。
• RACCあたりおよび表示された1回分あたりのカロリーが5未満である、水、茶、コーヒーのすべて。

FDAが挙げる例には、水、アボカド、ナッツと種実、サーモンのような脂の多い魚、オリーブオイル、一部のピーナッツバター、一部の缶詰青果が含まれます。境界事例は「水以外の原材料を加えていない」という条件で決まりますが、この条件は一読した印象より厳格です。食塩を加えた缶詰野菜は自動的に適格となる食品ではなく、野菜製品の行の基準を通過しなければなりません。

食品群相当量: 101.65(d)(2)の表

これは規則のTable 1です。食品群ごとにFGEが一つ定義されており、以下のすべての基準表はこの単位で数えます。

食品群	FGE一つ分	規則が挙げる例
野菜	1/2 cup相当	ゆでたインゲン1/2 cup、生のほうれん草1 cup
果物	1/2 cup相当	いちご1/2 cup、100%オレンジジュース1/2 cup、レーズン1/4 cup
穀物	全粒穀物3/4 oz相当	パン1 slice、炊いた玄米1/2 cup
乳製品	2/3 cup相当	無脂肪牛乳2/3 cup、無脂肪チーズ1 oz
たんぱく質食品: ジビエ肉	1 1/2 oz相当	鹿肉1 1/2 oz
たんぱく質食品: 魚介	1 oz相当	まぐろ1 oz
たんぱく質食品: 卵	1 oz相当	大きい卵1個
たんぱく質食品: 豆類、えんどう、レンズ豆	1 oz相当	ブラックビーンズ1/4 cup
たんぱく質食品: ナッツ、種実、大豆製品	1 oz相当	くるみ1/2 oz

乳製品の数値は規則制定の過程で動きました。FDAは規則案では3/4 cup相当としていましたが、最終規則では2/3としました。小さいながら実務上ありがたい緩和です。ナチュラルチーズ一オンス、またはプロセスチーズ2/3オンスも、2/3 cup-eqとして数えます。

個別食品: 101.65(d)(3)(ii)の基準表

これは多くの製造者が必要とする表です。規則は各上限をDaily Valueに対する割合として定めており、括弧内のグラムおよびミリグラムの数値は、その割合を成人向けDaily Value、すなわち添加糖類50 g、ナトリウム2,300 mg、飽和脂肪酸20 gに当てはめたものです。

カテゴリ	最低限含むべき量	添加糖類の上限	ナトリウムの上限	飽和脂肪酸の上限
野菜製品	野菜1/2 cup-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
果物製品	果物1/2 cup-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
穀物製品	全粒穀物3/4 oz-eq	10% DV (5 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
乳製品	乳製品2/3 cup-eq	5% DV (2.5 g)	10% DV (230 mg)	10% DV (2 g)
ジビエ肉	1 1/2 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	10% DV (2 g)
魚介	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)、ただし魚介に本来含まれる飽和脂肪酸を除く
卵	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	10% DV (2 g)
豆類、えんどう、レンズ豆	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
ナッツ、種実、大豆製品	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)、ただしナッツ、種実、大豆に本来含まれる飽和脂肪酸を除く
100%の油	該当なし	0% DV	0% DV	総脂質の20%
油脂系スプレッド(脂質が油のみに由来)	該当なし	0% DV	10% DV (230 mg)	総脂質の20%
油脂系ドレッシング(油が30%以上で、その油が油の基準を満たすもの)	該当なし	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	総脂質の20%

二つの除外規定が実際に効いています。魚介に本来含まれる飽和脂肪酸は魚介の上限に算入されず、ナッツ、種実、大豆に本来含まれる飽和脂肪酸もそれぞれの上限に算入されません。この除外がなければ、サーモンもアーモンドも飽和脂肪酸だけで不適格になります。事業者は自社製品のカテゴリの行から出発してください。上限を行どうしで置き換えることはできません。

飽和脂肪酸の2 gと1 gの食い違い

ここには実際に不整合があり、他人に指摘される前に知っておく価値があります。FDAの消費者向けページは、個別食品の基準を添加糖類2.5 g、ナトリウム230 mg、飽和脂肪酸2 gとまとめています。CFRの表はそうは述べていません。CFRの表は、野菜、果物、穀物、魚介、豆類、ナッツ、種実の製品について飽和脂肪酸を5% DV (1 g)とし、10% DV (2 g)としているのは乳製品、ジビエ肉、卵だけです。添加糖類の数値も同じように圧縮されています。2.5 gは乳製品の行の値であり、多くのカテゴリは2% DV (1 g)、穀物製品は10% DV (5 g)です。

消費者向けページは平易な言葉による要約であって、規則そのものではありません。上のCFRの表を使ってください。要約ページがそう書いていたからといって野菜製品を飽和脂肪酸2 gで設計すれば、101.65(d)(3)(ii)に適合しない製品を作ったことになります。

混合製品、主菜、食事製品

複合的な食品には独自の表があり、必要な食品群相当量も許容値も大きくなっています。混合製品はRACCあたりで判定し、主菜と食事は101.13(m)および101.13(l)に従って表示された1回分あたりで判定します。

種別	含むべき量	添加糖類の上限	ナトリウムの上限	飽和脂肪酸の上限
混合製品(RACCあたり)	FGEの合計が1、かつ2つ以上の食品群それぞれから1/4 FGE以上	10% DV (5 g)	15% DV (345 mg)	10% DV (2 g)
主菜(表示された1回分あたり)	FGEの合計が2、かつ2つ以上の食品群それぞれから1/2 FGE以上	15% DV (7.5 g)	20% DV (460 mg)	15% DV (3 g)
食事製品(表示された1回分あたり)	FGEの合計が3、かつ3つ以上の食品群それぞれから1/2 FGE以上	20% DV (10 g)	30% DV (690 mg)	20% DV (4 g)

三つの複合カテゴリすべてで、魚介、ナッツ、種実、大豆に本来含まれる飽和脂肪酸は除外され、個別食品と同じ除外が適用されます。多くの冷凍主菜が落ちるのはナトリウムです。主菜の1回分あたり460 mgは現行の配合の多くより厳しく、食事全体の690 mgはさらに厳しい値です。

1994年の定義から何が変わったのか

1994年の規則、すなわち1994年5月10日の59 FR 24232は、栄養素を中心とするものでした。総脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、ナトリウムに上限を設け、「摂取を勧める栄養素」であるビタミンA、ビタミンC、カルシウム、鉄、たんぱく質、食物繊維のうち一つについて10% DV以上を求めていました。魚介、ジビエ肉、生鮮の果物と野菜には別の基準が適用されました。

項目	1994年の規則	2024年の規則
積極要件	摂取を勧める栄養素の一つについて10% DV	食品群相当量の最低量
総脂質の上限	あり	廃止
コレステロールの上限	あり	廃止
添加糖類の上限	なし	あり。カテゴリ別に2%から20% DV
ナトリウム、個別食品	RACCあたり480 mg	10% DV、現在は230 mg
ナトリウム、食事と主菜	600 mg	主菜460 mg、食事690 mg
本来含まれる飽和脂肪酸	算入	魚介、ナッツ、種実、大豆については除外
自動的に適格となる食品	なし	未加工の食品、水、茶、コーヒー

影響は二つの方向に及びます。栄養密度が高く脂質も多い食品が適格になりました。サーモン、ナッツ、オリーブオイル、アボカドは1994年の総脂質の上限によって事実上締め出されていましたが、新しい規則では対象に入ります。栄養強化によって、あるいは単一の栄養素に頼ることによって1994年の基準を通っていた製品は、おおむね生き残りません。栄養強化した白パン、加糖の強いヨーグルト、加糖の強いシリアルがFDA自身の挙げる例です。ナトリウムの引き下げだけでも、RACCあたり480 mgからおよそ230 mgになり、三十年にわたり適合していた多くの塩味製品が不適格になります。

記録保持と、まだ存在しないシンボル

21 CFR 101.65(d)(4)は、1994年の規則には対応するもののない義務を加えています。クレームを表示する事業者は、食品群相当量の含有量を裏付ける書面記録、すなわちレシピ、配合、データベース分析、バッチ記録を保持しなければなりません。その食品が州際通商に入ってから少なくとも二年間保管し、査察の際にFDAの要請に応じて提出できるようにしなければなりません。

例外は二つです。FGEの含有量が原材料表示などラベル自体から明らかである場合と、その食品が自動的に適格となる食品である場合は、別途の記録は不要です。それ以外はすべてファイルが必要であり、調査官が来てからではなく配合を設計する時点で作ってください。

シンボルについて。2026年9月時点で、FDAの公式な「healthy」シンボルは存在しません。FDAは、その開発の検討を続けており、消費者調査を実施し、そうしたシンボルを特定する指針の可能性を2026年のHuman Foods Programの成果物に挙げていると述べています。どのようなシンボルであっても任意であり、義務ではありません。FDAはさらに、指針案「Questions and Answers Regarding Use of the 'Healthy' Claim」を2026年6月29日に2026年の指針計画へ追加しましたが、2026年9月15日時点で発出されていません。デザイナーが提示する「FDA healthy symbol」の印刷データは、FDAが公表するまでは架空のものとして扱ってください。

クレームを実際の数値で検証してください。製品をクレームバリデーターにかけてカテゴリごとに確認し、そのうえでその数値のもとになるパネルをNutrition Factsラベルジェネレーターで作成してください。

よくある質問

「healthy」という語を使っていない場合、ラベルを変更しなければなりませんか?

いいえ。この規則は任意のクレームを定義しているだけです。対象となる九つの語のどれもが栄養に関する文脈でラベルに現れないのであれば、101.65(d)は適用されず、対応すべきことはありません。21 CFR 101.9に基づく事業者の義務には影響しません。

2028年2月より前に新しい基準を使えますか?

はい。この規則は2025年4月28日から発効しているので、新しい定義は今すぐ利用できます。2028年2月25日は、1994年の基準が認められなくなる日です。それ以前にパッケージを作り直す予定があるのなら、新しい基準に適合させて、印刷データの費用を一度で済ませてください。

FDAのウェブサイトとCFRが食い違う場合、どちらの数値を使いますか?

CFRです。FDAの消費者向けページは、個別食品の基準を添加糖類2.5 g、ナトリウム230 mg、飽和脂肪酸2 gという一組の数値に圧縮していますが、これは乳製品の行とは一致するものの、野菜、果物、穀物、魚介、豆類、ナッツの行とは一致しません。拘束力のある条文は101.65(d)(3)(ii)であり、上に再掲しています。

「healthy」クレームは、Nutrition Factsパネルに記載すべき内容を変えますか?

直接には変えません。基準は事業者がすでに表示している値から計算されるため、21 CFR 101.9のパネル様式の規則はこれまでどおり適用されます。変わるのは、表示した添加糖類、ナトリウム、飽和脂肪酸の数値が、そのクレームを支える証拠にも、覆す証拠にもなるという点です。丸めや1回分の量の誤りが、今後はクレームの問題にもなります。どちらもラベルチェックリストで確認してください。

自社製品はスナックバーです。これは個別食品ですか、それとも混合製品ですか?

「bar」という語ではなく、組成によって決まります。単一の食品群からFGEを得ているのであれば、個別食品の表で、そのカテゴリの行に照らして判定してください。二つ以上の食品群それぞれから1/4 FGE以上を寄与し、RACCあたりのFGE合計が1に達するのであれば、混合製品であり、5 g、345 mg、2 gというより緩い上限が適用されます。どちらの整理を選んだにせよ、101.65(d)(4)のファイルに記録してください。