Anforderungen der FDA an die healthy-Angabe (endgültige Regel 2024)

Die aktualisierte Regel der FDA zur Angabe "healthy" ist endgültig. Sie wurde am 27. Dezember 2024 unter 89 FR 106064 veröffentlicht, trat am 28. April 2025 in Kraft, und jedes Produkt, das das Wort "healthy" trägt, muss die neuen Kriterien bis zum Compliance-Stichtag 25. Februar 2028 erfüllen. Diese Seite ist die vollständige Referenz zu den FDA-Anforderungen an die "healthy"-Angabe: die neun erfassten Wörter, der zweiteilige Test, jede Kriterientabelle in 21 CFR 101.65(d), die Aufzeichnungspflicht und was sich gegenüber 1994 geändert hat.

Dies ist der Cluster-Überblick. Wenn Sie eine einzelne Zahl für ein einzelnes Produkt brauchen, prüft der Validator für nährwertbezogene Angaben die Grenzwerte für Natrium, gesättigte Fettsäuren und zugesetzten Zucker nach Kategorie. Diese Seite behandelt nicht die vorgeschlagene Nutrition-Info-Box für die Packungsvorderseite, ein gesondertes und noch nicht abgeschlossenes Rechtsetzungsverfahren.

Status: endgültige Regel, freiwillige Angabe, harter Stichtag 2028

Die Regel ist endgültig. "Food Labeling: Nutrient Content Claims; Definition of Term 'Healthy'" wurde am 27. Dezember 2024 im Federal Register unter 89 FR 106064 veröffentlicht, unter dem Aktenzeichen FDA-2016-D-2335 und RIN 0910-AI13, und ändert 21 CFR 101.65(d). Der Entwurf war 87 FR 59168 vom 29. September 2022. Das veröffentlichte Inkrafttretensdatum war der 25. Februar 2025; eine am selben Tag ergangene Mitteilung verschob es unter dem Memorandum zum Regulierungsstopp auf den 28. April 2025.

Die Verwendung des Wortes ist freiwillig. Nichts hiervon verpflichtet Sie, über irgendetwas "healthy" zu sagen. Die Regel definiert, was das Wort bedeutet, wenn Sie sich für seine Verwendung entscheiden.

Das Datum 2028 ist nicht freiwillig. Der Compliance-Stichtag ist der 25. Februar 2028, drei Jahre nach dem ursprünglichen Inkrafttretensdatum, und die Verschiebung auf April hat ihn nicht bewegt. Ab diesem Datum muss jedes Produkt, das "healthy" in einem ernährungsbezogenen Kontext trägt, die nachstehenden Kriterien erfüllen. Sie können sie heute übernehmen, und viele Hersteller haben das getan, weil zweimal neu zu etikettieren mehr kostet als einmal.

Die FDA hat die Mittel, das zu prüfen. Das Compliance-Programm 7321.005 wurde am 24. Juni 2025 neu herausgegeben und ersetzt die Fassung von 2010; es weist die Inspektoren zu den Anforderungen an die Lebensmittelgruppen und zu den drei Grenzwerten an.

Welche Wörter in der Lebensmittelkennzeichnung als "healthy"-Angabe zählen

21 CFR 101.65(d)(3) erfasst "healthy" und seine Ableitungen. Die vollständige Liste: healthy, health, healthful, healthfully, healthfulness, healthier, healthiest, healthily, healthiness. Wenn Ihre Verpackung eines dieser neun Wörter verwendet, fallen Sie potenziell in den Anwendungsbereich.

Die Einschränkung zählt ebenso viel wie die Liste. Die Regel greift nur, wenn das Wort eine implizite nährwertbezogene Angabe ist, also in einem ernährungsbezogenen Kontext erscheint und etwas über den Nährstoffgehalt des Lebensmittels nahelegt. Ein Slogan wie "a healthy start to your morning" neben dem Nutrition-Facts-Feld ist genau das. Dasselbe Wort, verwendet für etwas anderes als die Ernährungseigenschaften des Lebensmittels, etwa in "healthy soil" oder "a healthy herd", ist nicht das, was 101.65(d) regelt. Wenn Sie sich auf diese Unterscheidung stützen, halten Sie die Begründung schriftlich fest und legen Sie sie zu Ihrer Etikettenakte.

FDA-Anforderungen an die "healthy"-Angabe: der zweiteilige Test

Die neue FDA-Definition von "healthy" ist strukturell anders als die alte. Jedes nicht ausgenommene Produkt passiert zwei Hürden gleichzeitig:

1. Mindestmenge an Lebensmittelgruppen-Äquivalenten. Das Produkt muss eine festgelegte Mindestmenge einer oder mehrerer der von den Dietary Guidelines empfohlenen Lebensmittelgruppen enthalten, gemessen in Lebensmittelgruppen-Äquivalenten (FGE).
2. Drei Nährstoffgrenzwerte. Das Produkt muss die Obergrenzen für zugesetzten Zucker, Natrium und gesättigte Fettsäuren einhalten oder darunter bleiben. Alle drei sind in der Verordnung als Prozentsatz des Daily Value angegeben.

Das Scheitern an einer der beiden Hürden beendet die Prüfung. Ein Produkt mit einem starken FGE-Beitrag und 300 mg Natrium pro Portion qualifiziert sich nicht. Ebenso wenig eines mit fast keinem Natrium, Zucker oder gesättigten Fettsäuren, das nichts aus irgendeiner Lebensmittelgruppe enthält. Dieser zweite Fall überrascht Rezepturentwickler, und genau darum geht es bei der Neugestaltung.

Ein strukturelles Detail entscheidet über Ihren Nenner. Für ein Einzellebensmittel mit einer üblicherweise verzehrten Referenzmenge (RACC) von mehr als 50 g oder mehr als 3 tablespoons gelten die Kriterien pro RACC. Bei einer RACC von 50 g oder weniger, oder 3 tablespoons oder weniger, gelten sie pro 50 g. Bestätigen Sie Ihre zuerst mit dem RACC-Nachschlagewerkzeug; eine falsche RACC macht jede nachfolgende Zahl ungültig.

Lebensmittel, die den Test ganz überspringen

Zwei Gruppen qualifizieren sich nach 101.65(d)(3)(i) und (vi) automatisch:

• Jedes Einzellebensmittel oder Mischprodukt, das nur aus einem oder mehreren der folgenden besteht, ohne zugesetzte Zutaten außer Wasser: Gemüse; Obst; Vollkorn; fettfreie oder fettarme Milchprodukte; mageres Fleisch, Fisch und Meeresfrüchte, Eier, Bohnen, Erbsen, Linsen, Nüsse oder Samen. Frische, gefrorene, konservierte und getrocknete Formen zählen mit.
• Jedes Wasser, jeder Tee und jeder Kaffee mit weniger als 5 Kalorien pro RACC und pro deklarierter Portion.

Zu den Beispielen der FDA gehören Wasser, Avocados, Nüsse und Samen, fettreichere Fische wie Lachs, Olivenöl, bestimmte Erdnussbutter und bestimmte Gemüsekonserven. Die Grenzfälle hängen an der Bedingung "ohne zugesetzte Zutaten außer Wasser", die strenger ist, als sie beim ersten Lesen wirkt. Ein Gemüse aus der Dose mit zugesetztem Salz qualifiziert sich nicht automatisch; es muss stattdessen die Zeile für Gemüseprodukte bestehen.

Lebensmittelgruppen-Äquivalente: die Tabelle aus 101.65(d)(2)

Das ist Tabelle 1 der Verordnung. Je Lebensmittelgruppe ist ein FGE definiert, und das sind die Einheiten, in denen jede nachstehende Kriterientabelle rechnet.

Lebensmittelgruppe	Ein FGE	Beispiele aus der Regel
Gemüse	Äquivalent von 1/2 cup	1/2 cup gekochte grüne Bohnen; 1 cup roher Spinat
Obst	Äquivalent von 1/2 cup	1/2 cup Erdbeeren; 1/2 cup 100% Orangensaft; 1/4 cup Rosinen
Getreide	Äquivalent von 3/4 oz Vollkorn	1 Scheibe Brot; 1/2 cup gekochter brauner Reis
Milchprodukte	Äquivalent von 2/3 cup	2/3 cup fettfreie Milch; 1 oz fettfreier Käse
Proteinlebensmittel: Wildfleisch	Äquivalent von 1 1/2 oz	1 1/2 oz Hirschfleisch
Proteinlebensmittel: Fisch und Meeresfrüchte	Äquivalent von 1 oz	1 oz Thunfisch
Proteinlebensmittel: Ei	Äquivalent von 1 oz	1 großes Ei
Proteinlebensmittel: Bohnen, Erbsen, Linsen	Äquivalent von 1 oz	1/4 cup schwarze Bohnen
Proteinlebensmittel: Nüsse, Samen, Sojaprodukte	Äquivalent von 1 oz	1/2 oz Walnüsse

Die Zahl für Milchprodukte hat sich im Rechtsetzungsverfahren verschoben: Die FDA schlug das Äquivalent von 3/4 cup vor und verabschiedete endgültig 2/3, eine kleine, aber nützliche Lockerung. Eine Unze Naturkäse, oder 2/3 Unze Schmelzkäse, zählt ebenfalls als 2/3 cup-eq.

Einzellebensmittel: die Kriterientabelle aus 101.65(d)(3)(ii)

Das ist die Tabelle, die die meisten Hersteller brauchen. Die Verordnung nennt jeden Grenzwert als Prozentsatz des Daily Value; die Gramm- und Milligrammwerte in Klammern sind diese Prozentsätze, angewendet auf die Daily Values für Erwachsene von 50 g zugesetztem Zucker, 2,300 mg Natrium und 20 g gesättigten Fettsäuren.

Kategorie	Muss mindestens enthalten	Zugesetzter Zucker max.	Natrium max.	Gesättigte Fettsäuren max.
Gemüseprodukt	1/2 cup-eq Gemüse	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
Obstprodukt	1/2 cup-eq Obst	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
Getreideprodukt	3/4 oz-eq Vollkorn	10% DV (5 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
Milchprodukt	2/3 cup-eq Milchprodukt	5% DV (2.5 g)	10% DV (230 mg)	10% DV (2 g)
Wildfleisch	1 1/2 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	10% DV (2 g)
Fisch und Meeresfrüchte	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g), ohne die in Fisch und Meeresfrüchten natürlich enthaltenen gesättigten Fettsäuren
Ei	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	10% DV (2 g)
Bohnen, Erbsen, Linsen	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g)
Nüsse, Samen, Sojaprodukte	1 oz-eq	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	5% DV (1 g), ohne die in Nüssen, Samen und Sojabohnen natürlich enthaltenen gesättigten Fettsäuren
100% Öl	n/a	0% DV	0% DV	20% des Gesamtfetts
Streichfett auf Ölbasis (Fette ausschließlich aus Öl)	n/a	0% DV	10% DV (230 mg)	20% des Gesamtfetts
Dressing auf Ölbasis (mindestens 30% Öl, Öle erfüllen die Ölkriterien)	n/a	2% DV (1 g)	10% DV (230 mg)	20% des Gesamtfetts

Zwei Ausnahmen leisten echte Arbeit. In Fisch und Meeresfrüchten natürlich enthaltene gesättigte Fettsäuren werden nicht auf deren Grenzwert angerechnet, und ebenso wenig die in Nüssen, Samen und Sojabohnen natürlich enthaltenen auf den ihren. Ohne diese Ausnahmen würden Lachs und Mandeln allein an den gesättigten Fettsäuren scheitern. Arbeiten Sie mit Ihrer eigenen Kategoriezeile; die Grenzwerte sind zwischen den Zeilen nicht austauschbar.

Die Diskrepanz zwischen 2 g und 1 g gesättigten Fettsäuren

Hier gibt es eine echte Inkonsistenz, die man kennen sollte, bevor jemand anderes darauf hinweist. Die verbraucherorientierte Seite der FDA fasst die Kriterien für Einzellebensmittel als 2.5 g zugesetzten Zucker, 230 mg Natrium und 2 g gesättigte Fettsäuren zusammen. Die CFR-Tabellen sagen das nicht. Sie setzen gesättigte Fettsäuren für Gemüse-, Obst-, Getreide-, Fisch-, Bohnen-, Nuss- und Samenprodukte auf 5% DV (1 g) und nur für Milchprodukte, Wildfleisch und Eier auf 10% DV (2 g). Der Wert für zugesetzten Zucker ist auf dieselbe Weise komprimiert: 2.5 g ist die Zeile für Milchprodukte, während die meisten Kategorien bei 2% DV (1 g) liegen und Getreideprodukte bei 10% DV (5 g).

Die Verbraucherseite ist eine Zusammenfassung in einfacher Sprache, nicht die Verordnung. Verwenden Sie die CFR-Tabellen oben. Formulieren Sie ein Gemüseprodukt auf 2 g gesättigte Fettsäuren, weil eine Zusammenfassungsseite das so sagt, und Sie haben ein Produkt gebaut, das an 101.65(d)(3)(ii) scheitert.

Mischprodukte, Hauptgerichte und Menüs

Zusammengesetzte Lebensmittel bekommen eigene Tabellen, mit höheren FGE-Anforderungen und größeren Spielräumen. Mischprodukte werden pro RACC bewertet; Hauptgerichte und Menüs pro deklarierter Portion, nach 101.13(m) und 101.13(l).

Typ	Muss enthalten	Zugesetzter Zucker max.	Natrium max.	Gesättigte Fettsäuren max.
Mischprodukt (pro RACC)	1 FGE insgesamt, davon mindestens 1/4 FGE aus jeder von mindestens 2 Lebensmittelgruppen	10% DV (5 g)	15% DV (345 mg)	10% DV (2 g)
Hauptgericht (pro deklarierter Portion)	2 FGE insgesamt, davon mindestens 1/2 FGE aus jeder von mindestens 2 Lebensmittelgruppen	15% DV (7.5 g)	20% DV (460 mg)	15% DV (3 g)
Menüprodukt (pro deklarierter Portion)	3 FGE insgesamt, davon mindestens 1/2 FGE aus jeder von mindestens 3 Lebensmittelgruppen	20% DV (10 g)	30% DV (690 mg)	20% DV (4 g)

Für alle drei zusammengesetzten Kategorien sind die in Fisch und Meeresfrüchten, Nüssen, Samen und Soja natürlich enthaltenen gesättigten Fettsäuren ausgenommen, dieselbe Ausnahme wie bei Einzellebensmitteln. Am Natrium sterben die meisten Tiefkühlgerichte: 460 mg pro Portion für ein Hauptgericht ist enger als viele heutige Rezepturen, und 690 mg für ein vollständiges Menü noch enger.

Was sich gegenüber der Definition von 1994 geändert hat

Die Regel von 1994, 59 FR 24232 vom 10. Mai 1994, war nährstoffzentriert. Sie begrenzte Gesamtfett, gesättigte Fettsäuren, Cholesterin und Natrium und verlangte mindestens 10% DV eines "zu fördernden Nährstoffs": Vitamin A, Vitamin C, Calcium, Eisen, Protein oder Ballaststoffe. Für Fisch und Meeresfrüchte, Wildfleisch sowie rohes Obst und Gemüse galten gesonderte Kriterien.

Element	Regel von 1994	Regel von 2024
Positive Anforderung	10% DV eines zu fördernden Nährstoffs	Ein Mindestwert an Lebensmittelgruppen-Äquivalenten
Grenzwert für Gesamtfett	Ja	Entfallen
Grenzwert für Cholesterin	Ja	Entfallen
Grenzwert für zugesetzten Zucker	Keiner	Ja, 2% bis 20% DV je nach Kategorie
Natrium, Einzellebensmittel	480 mg pro RACC	10% DV, derzeit 230 mg
Natrium, Menüs und Hauptgerichte	600 mg	460 mg Hauptgericht, 690 mg Menü
Natürlich enthaltene gesättigte Fettsäuren	Angerechnet	Ausgenommen bei Fisch und Meeresfrüchten, Nüssen, Samen, Soja
Automatisch qualifizierte Lebensmittel	Keine	Unverarbeitete Lebensmittel, Wasser, Tee, Kaffee

Die Folge wirkt in zwei Richtungen. Nährstoffreiche, aber fettreichere Lebensmittel qualifizieren sich jetzt: Lachs, Nüsse, Olivenöl und Avocados waren durch den Gesamtfettgrenzwert von 1994 faktisch ausgeschlossen und sind unter der neuen Regel dabei. Produkte, die 1994 durch Anreicherung oder durch das Reiten auf einem einzigen Nährstoff bestanden, überleben in der Regel nicht: angereichertes Weißbrot, stark gesüßter Joghurt und stark gesüßte Frühstückscerealien sind die eigenen Beispiele der FDA. Allein die Natriumkürzung, von 480 mg auf rund 230 mg pro RACC, disqualifiziert viele herzhafte Produkte, die dreißig Jahre lang konform waren.

Aufzeichnungspflicht, und das Symbol, das es noch nicht gibt

21 CFR 101.65(d)(4) fügt eine Pflicht hinzu, die in der Regel von 1994 keine Entsprechung hat. Wenn Sie die Angabe führen, bewahren Sie schriftliche Nachweise über den Gehalt an Lebensmittelgruppen-Äquivalenten auf: Rezepte, Rezepturen, Datenbankanalysen, Chargenprotokolle. Halten Sie sie mindestens zwei Jahre vor, nachdem das Lebensmittel in den zwischenstaatlichen Handel gelangt ist, und legen Sie sie der FDA bei einer Inspektion auf Verlangen vor.

Zwei Ausnahmen: Gesonderte Aufzeichnungen sind nicht nötig, wenn der FGE-Gehalt aus dem Etikett selbst hervorgeht, zum Beispiel aus der Zutatenliste, oder wenn sich das Lebensmittel automatisch qualifiziert. Alles andere braucht eine Akte, angelegt bei der Rezepturentwicklung und nicht erst, wenn der Inspektor kommt.

Zum Symbol: Stand September 2026 gibt es kein offizielles "healthy"-Symbol der FDA. Die FDA hat erklärt, sie prüfe weiterhin die Entwicklung eines solchen Symbols, hat Verbraucherforschung durchgeführt und eine mögliche, nicht verbindliche Leitlinie zur Festlegung eines solchen Symbols unter ihren Ergebnissen des Human Foods Program für 2026 aufgeführt. Ein solches Symbol wäre freiwillig, keine Pflicht. Die FDA hat außerdem am 29. Juni 2026 einen Leitlinienentwurf, "Questions and Answers Regarding Use of the 'Healthy' Claim," auf ihre Leitlinien-Agenda 2026 gesetzt; er war bis zum 15. September 2026 nicht herausgegeben. Behandeln Sie jede Druckvorlage mit einem "FDA healthy symbol", die Ihnen ein Designer anbietet, als erfunden, bis die FDA eines veröffentlicht.

Prüfen Sie die Angabe an echten Zahlen: Lassen Sie das Produkt für eine Prüfung Kategorie für Kategorie durch den Validator für nährwertbezogene Angaben laufen und bauen Sie dann mit dem Nutrition-Facts-Etikettengenerator das Feld, aus dem diese Zahlen stammen.

Häufig gestellte Fragen

Muss ich mein Etikett ändern, wenn ich das Wort "healthy" nicht verwende?

Nein. Diese Regel definiert nur eine freiwillige Angabe. Wenn keines der neun erfassten Wörter in einem ernährungsbezogenen Kontext auf Ihrem Etikett erscheint, gilt 101.65(d) nicht und es ist nichts zu tun. Ihre Pflichten nach 21 CFR 101.9 bleiben unberührt.

Darf ich die neuen Kriterien vor Februar 2028 anwenden?

Ja. Die Regel ist seit dem 28. April 2025 in Kraft, die neue Definition steht also jetzt zur Verfügung. Der 25. Februar 2028 ist der Zeitpunkt, ab dem die Kriterien von 1994 nicht mehr akzeptiert werden. Wenn Sie Ihre Verpackung vorher neu gestalten, qualifizieren Sie sie nach den neuen Kriterien, damit Sie die Druckvorlage nur einmal bezahlen.

Welche Zahlen verwende ich, wenn die FDA-Website und der CFR sich widersprechen?

Den CFR. Die Verbraucherseite der FDA komprimiert die Kriterien für Einzellebensmittel zu einem einzigen Satz von Werten, 2.5 g zugesetzter Zucker, 230 mg Natrium und 2 g gesättigte Fettsäuren, der zur Zeile für Milchprodukte passt, aber nicht zu den Zeilen für Gemüse, Obst, Getreide, Fisch und Meeresfrüchte, Bohnen oder Nüsse. Der verbindliche Text ist 101.65(d)(3)(ii), oben wiedergegeben.

Ändert eine "healthy"-Angabe, was mein Nutrition-Facts-Feld zeigen muss?

Nicht direkt. Die Kriterien werden aus Werten berechnet, die Sie ohnehin deklarieren, die Formatvorschriften für das Feld in 21 CFR 101.9 gelten also wie bisher. Was sich ändert, ist, dass Ihre deklarierten Werte für zugesetzten Zucker, Natrium und gesättigte Fettsäuren zum Beweis für oder gegen die Angabe werden, sodass ein Rundungs- oder Portionsgrößenfehler jetzt auch ein Problem für die Angabe ist. Prüfen Sie beides mit der Etiketten-Checkliste.

Mein Produkt ist ein Snackriegel. Ist das ein Einzellebensmittel oder ein Mischprodukt?

Das hängt von der Zusammensetzung ab, nicht vom Wort "Riegel". Wenn es sein FGE aus einer einzigen Lebensmittelgruppe bezieht, prüfen Sie es gegen die entsprechende Kategoriezeile in der Tabelle für Einzellebensmittel. Wenn es mindestens 1/4 FGE aus jeder von mindestens zwei Lebensmittelgruppen beiträgt und 1 FGE insgesamt pro RACC erreicht, ist es ein Mischprodukt und bekommt die lockereren Grenzwerte von 5 g, 345 mg und 2 g. Dokumentieren Sie die von Ihnen gewählte Einordnung für Ihre Akte nach 101.65(d)(4).