1回分の量の決め方

栄養成分表示ラベルの1回分の量の決め方は、判断の問題ではありません。表を引き、短い計算を重ねるだけの作業であり、規制はどの段階でも答えを与えています。まず21 CFR 101.12(b) の参考量の表から自社の製品カテゴリを見つけ、食事の機会ごとの通常摂取参考量、すなわちRACCを読み取り、次に21 CFR 101.9(b) の換算手続を適用して、その参考量を印刷する1回分の量に変えます。

以下では、その順序を事業者が実際に直面する流れで示し、最後に型に当てはまらない事例を扱います。1回分の量に関する義務の全体像については、1回分の量に関するFDAの要件をご覧ください。表そのものと、その量がどう導かれたかについては、FDAのRACC参考量をご覧ください。

最初の手順: 自社のカテゴリを見つけ、参考量を読む

その後のすべては、101.12(b) から正しい項目を取り出せるかにかかっています。参考量とは、4歳以上の人が食事の機会ごとに通常摂取する量です。Table 1 は乳児および1歳から3歳の子ども向けの食品を対象とし、101.12(a)(2) はその量を、その集団向けに特別に配合または加工された食品に限っています。Table 2 はそれ以外のすべてを対象とし、その項目は具体的です: クッキーは30 g、グラノーラバーを含む穀物ベースのバーは40 g、イングリッシュマフィンを除くベーグルおよびマフィンは110 g、あらゆる種類のスナックは30 g、炭酸飲料および非炭酸飲料は360 mL、スープは245 gです。

101.12(a) にある三つの原則が、読み取る数値を変えることがあります。参考量は可食部のみを対象とし、骨、種、殻は含みません(101.12(a)(6))。参考量はその食品の主たる用途に従うため、牛乳はシリアルに加えるものとしてではなく飲料として参照されます(101.12(a)(7))。そして、通常は原材料として使われるが購入した状態でも食べられる食品、例としてはバターですが、これは購入した状態で参照されます(101.12(a)(8))。

個別に掲載されていない製品についての一般則。ほとんどのカテゴリには「別カテゴリとして掲載されているものを除くその他すべて」と表現された包括的な項目があり、まずそこを見ます。それを越える場合、101.12 は三つの一般則を示しています。

• 調製前の形態、101.12(c)。101.12(b) が調製後の形態には参考量を示しているのに調製前の形態には示していない場合、調製前の製品の参考量は、調製後の参考量を作るのに必要な量になります。乾燥ミックス、濃縮品、生地、バッター、生または冷凍のパスタが名指しされた例であり、表の脚注2も同じ規則を繰り返しています。乾燥スープミックスとブイヨンは、まさにこの形で掲載されています: 245 gを作るのに必要な量です。
• 模倣食品および代替食品、101.12(d)。模倣食品、代替食品、または低カロリー版のような変更を加えた食品の参考量は、それが代替する食品の参考量と同じです。より軽い製品を作っても、より小さい参考量が得られるわけではありません。
• 組み合わせ製品、101.12(f)。二つ以上の食品を包装した製品について、いずれの形態も掲載されていない場合、参考量は主原材料として表示された原材料の参考量に、すべての副原材料を按分した量を加えたものになります。両立する単位は合算します: 規則の例では、ピーナッツバターとゼリーを同量ずつ、すなわちそれぞれ2 tbsp入れ、ピーナッツバターを主原材料とする場合に4 tablespoonsとなります。両立しない単位はまず重量に換算するため、パンケーキとシロップの場合は、パンケーキの110 gに按分したシロップの重量を加えた量になります。

それらのいずれも自社製品に届かない場合、101.12(h) は新しい参考量を定めるための請願を認めていますが、ほとんどの場合は包括的な項目が先に答えを出します。当社のRACC検索ツールは、製品記述から101.12(b) のカテゴリを検索します。

製品が個別単位である場合の、栄養成分表示ラベルの1回分の量の決め方

101.9(b)(2) は、表示する1回分の量を101.12(b) の参考量から導くことを事業者に求めており、101.9(b)(3)、(b)(4)、(b)(6) に例外があるほか、体重管理プログラムを通じてのみ販売される体重管理用製品にも例外があります。個別単位の製品、すなわちマフィン、スライスしたパン、複数回分包装の中に個包装された製品などについては、101.9(b)(2)(i) が単位一つの重量と参考量の比に四つのしきい値を置いています。

参考量に対する単位重量の割合	1回分の量、101.9(b)(2)(i) による	計算例
50パーセント以下	参考量に最も近くなる丸ごとの単位の個数	13 gのクッキーは30 gの参考量の43.3パーセントです。クッキー二つで26 g、三つで39 gなので、1回分はクッキー2枚 (26 g) です
50パーセント超67パーセント未満	製造者は単位一つまたは二つを表示できます	60 gのマフィンは110 gの参考量の54.5パーセントなので、マフィン1個 (60 g) とマフィン2個 (120 g) のどちらでも適合します
67パーセント以上200パーセント未満	単位一つ。裁量はありません	45 gのグラノーラバーは穀物ベースのバーの40 gの参考量の112.5パーセントなので、1回分はバー1本 (45 g) です
200パーセント以上300パーセント以下	参考量に近似する量に加えて、個々の単位あたりの量とDaily Valueの百分率を示す第2欄	90 gの二本入りバーは40 gの225パーセントなので、1回分はバー半分 (45 g) となり、バー全体についての第2欄を添えます

境界は書かれているとおりに正確に読んでください。対称ではないからです。第一のしきい値は50パーセントを含んで閉じ、第二は50を超えるところから開いて67を下回るところで閉じ、第三は67を含むところから200を含まないところまでを取り、第四は200を含むところから300を含むところまでです。ちょうど67パーセントの単位は1回分であり、選択の余地はありません。第四のしきい値における2欄表示には、101.9(b)(12)(i)(A)、(B)、(C) の適用除外があり、これらは表形式および線形式の製品、任意表示を付した生鮮の果実、野菜、水産物、そしてすでに第2欄を備えた製品を対象としています。

大きい分割単位、バルク製品、単回分包装

101.9(b)(2)(ii) に基づき、ケーキ、パイ、ピザ、メロン、キャベツのように通常は食べる前に分割される大きい個別単位については、1回分は、そのまま食べられる状態の製品を分数で切り分けたもののうち参考量に最も近いものになります。認められる分数は1/2、1/3、1/4、1/5、1/6、またはこれらを2もしくは3で割って得られるより小さい分数です。包装全体で一つの大きい分割単位になる場合、例としてはケーキミックスやピザキットですが、101.12(c) の参考量を作るのに使う包装の分数を代わりに用いることができます。

101.9(b)(2)(iii) に基づき、朝食シリアル、小麦粉、砂糖、乾燥ミックス、濃縮品のような非個別のバルク製品については、1回分は、参考量に最も近くなる家庭用計量単位での量になります。比べるべき単位が存在しないため、ここには百分率のしきい値がありません。

そもそも包装が1回分にあたるかどうかは、101.9(b)(6) が決めます。個別に包装され販売される製品で、適用される参考量の200パーセント未満を収めるものは、単回分包装として扱わなければならず、事業者は内容物全体を1回分として表示します。炭酸飲料の20 fl ozのボトルは、101.9(b)(5)(viii) のfluid ounceあたり30 mLという換算では600 mLとなり、360 mLの参考量の166.7パーセントにあたるため、ボトル全体が1回分になります。150パーセントを超え200パーセントを下回るため、参考量に最も近い家庭用計量単位、ここでは12 fl ozあたりの任意の追加欄を添えることもできます。

家庭用計量単位とメートル法の換算値

101.9(b)(5) は、一般的な家庭用計量単位を、cup、tablespoon、teaspoon、個、切れ、分数、ounce、fluid ounce、または瓶やトレーのように食品の包装に使われるその他の家庭用器具と定義し、次に優先順位を定めています: 可能かつ適切な限りcup、tablespoonまたはteaspoonを用い、飲料についてはfluid ounceを用いることができます。それで表せない場合は、個、切れ、トレー、瓶、分数のような単位を用います。それでも表せない場合は、0.5 oz刻みで視覚的な単位の参照を伴うounceを用い、規則の例は1 oz (28 g/about 1/2 pickle) です。

刻みは固定されています: cupは1/4または1/3 cup刻み、tablespoonは1、1 1/3、1 1/2、1 2/3、2、3 のいずれか、teaspoonは1/8、1/4、1/2、3/4、1、2 のいずれかです。換算も101.9(b)(5)(viii) で固定されています: teaspoonは5 mL、tablespoonは15 mL、cupは240 mL、1 fl ozは30 mL、重量の1 ozは28 gです。実際の物理的な換算ではなくこれらを用いてください。そうしないとグラムの数値が審査側の数値とずれます。

バルクの計算例を挙げます: cupあたり30 gのそのまま食べられるシリアルは、cupあたり20 g以上43 g未満のカテゴリに入り、このカテゴリの参考量は40 gです。40 gをcupあたり30 gで割ると1.333 cupsとなり、三分の一は認められる刻みなので、1回分は1 1/3 cups (40 g) です。計算が認められる二つのサイズのちょうど中間に落ちる場合、101.9(b)(5)(ix) は次の刻みのサイズに切り上げます。規則の例は、2.5 tbspが3 tablespoonsになるというものです。

メートル法の換算値は101.9(b)(7) に基づき括弧内に続き、液体はミリリットル、それ以外はすべてグラムで示します。その丸めは101.9(b)(7)(ii) にあり、最も近い整数に丸めますが、2から5 gまたはmLの量は最も近い0.5に丸め、2 gまたはmL未満の量は0.1刻みで表します。単回分包装は、括弧内のメートル法の数量を必要としません。21 CFR 101.7 が求める内容量表示にすでに現れているからです。事業者が任意でこれを示す場合、101.9(b)(7)(i) はその表示と正確に一致することを求めます。

1包装あたりの回数と101.9(b)(8) の丸め

101.9(b)(8) は、1包装あたりの回数を、参考量ではなく、いま決めた1回分の量に基づいて算出します。その丸めには分岐点が一つあります: 最も近い整数に丸めますが、結果が2回分から5回分の間になる場合は最も近い0.5回分に丸めます。ランダム重量製品は対象外です。丸めが生じた場合、表示には「about」の語を用います。

包装	1回分の量	割り算の結果	表示
99 gのポテトチップス袋	1 oz (28 g)	3.54	「about 3.5 servings」
170 gのポテトチップス袋	1 oz (28 g)	6.07	「about 6 servings」
350 gのシリアル箱	1 1/3 cups (40 g)	8.75	「about 9 servings」
13 gのクッキー16枚	クッキー2枚 (26 g)	8.00	「8 servings」、「about」なし

最後の行が重要です: 「about」は丸めが生じたことを示すので、割り算が割り切れる場合は付けません。これに続いてマルチパックの規則が二つあります。101.9(b)(8)(iv) に基づき、個別販売向けに表示された単回分包装をいくつか収めた包装では、回数は中に入っている包装の数となり、それらの単位一つひとつが101.9(b)(2)(i)(H) に基づきそれ自体で1回分になります。101.9(b)(8)(v) に基づき、個包装された複数回分の単位をいくつか収めた包装では、単位の数に各単位の回数を掛けます。

集合包装と可変重量製品

バラエティパックと仕切りトレー。101.9(b)(4) に基づき、単回分の種類をいくつか詰め合わせたバラエティパック、および異なる食品をそれぞれ収める二つ以上の仕切りを持つ製品については、事業者は種類ごとに栄養情報を示さなければならず、その1回分の量は当該の種類自身の101.12(b) の参考量から導きます。複数の種類にわたって平均した一つのパネルは、規則が求めるものではありません。

食事および主菜の製品。101.9(b)(3) に基づき、101.13(l) および (m) で定義されたものは、単回分包装では包装の内容物全体、可食部のみとして表示します。複数回分包装では、掲載があれば101.12(b) の参考量を、なければ101.12(f) の組み合わせ規則を用います。

一緒に食べる構成要素。101.9(b)(5)(vii) に基づき、栄養情報は構成要素ごとに表示することも、全体をまとめて表示することもでき、1回分の量は個別単位、分割、バルクのいずれの手続に従うことも、視覚的な単位の参照を伴うounceで示すこともできます。たとえば「3 oz dry macaroni (84 g/about 2/3 cup)」に「1 oz dry cheese mix (28 g/about 2 tbsp)」を添える形です。

大きさが自然にばらつく製品。101.9(b)(2)(i)(F) に基づき、ピクルス、貝類、魚一尾、魚の切り身は、参考量に最も近いounceで、101.9(b)(5)(vi) および (b)(5)(iii) に従って視覚的な単位の参照を伴う0.5 oz刻みで表示できます。ピクルスの参考量は30 gで、ラベル表示は1 oz (28 g/visual unit of measure) となり、通常は摂取されない液体に漬けられているため、101.9(b)(9) は表示を水切り後の固形分に対して行わせます。1回分が水切り後の固形分を基準とし、回数が単位の大きさによって変わる場合、101.9(b)(8)(ii) は代表的な数値を認めており、「usually 5 servings」のように表示します。

ランダム重量製品。101.9(b)(8)(iii) に基づき、ランダムな重量で販売されるチーズのように、内容量が容器ごとに異なる食品は、1包装あたりの回数に「varied」と表示できます。ただし、栄養情報が101.9(b)(5) の優先順位から選んだ適切な家庭用計量単位での参考量に基づいていることが条件です。別に掲載された種類以外のチーズの参考量は30 gです。代表的な回数を括弧内に添えることができます。

全体を通じて一つ変わらないことがあります: 101.12(g) に基づき、製品が栄養素含有量クレームまたは健康クレームに該当するかを決めるのは、表示した1回分の量ではなく参考量であり、両者が異なる場合、そのクレームにはその基準を示す表示を添えなければなりません。たとえば「Very low sodium, 35 mg or less per 240 mL (8 fl oz)」です。参考量、単位の比、家庭用計量単位が定まれば、栄養成分表示ラベルジェネレーターが、しきい値と三つの丸め規則すべてを適用し、それらの入力からパネルを組み立てます。

よくある質問

数値の見栄えをよくするために、自分で1回分の量を選べますか?

いいえ。101.9(b)(2) は、1回分の量を101.12(b) の参考量から導くことを求めています。実質的な裁量があるのは第二のしきい値だけで、参考量の50パーセント超67パーセント未満の重量を持つ単位は、単位一つとしても二つとしても表示できます。限られた例外は、体重管理を目的とし、かつ体重管理プログラムを通じてのみ販売される製品で、その食事計画に沿った1回分を用いることができますが、主要展示面に「for sale only through the ______ program」の表示を掲げなければなりません。

自社の製品カテゴリが表にありません。何を使えばよいですか?

一般則を順に当てはめてください。まず最も近いカテゴリの包括的な項目、すなわち別カテゴリとして掲載されているものを除くその他すべて、と表現された項目を探します。調製後の形態が掲載されているものの調製前の形態には101.12(c) が適用され、調製後の参考量を作るのに必要な量になります。模倣食品または代替食品には101.12(d) が適用され、それが置き換える食品の参考量になります。一緒に食べるように包装された二つ以上の食品には101.12(f) が適用され、主原材料の参考量に按分した副原材料を加えたものになります。それらのいずれも自社製品に届かない場合にのみ、101.12(h) の請願が関わってきます。

二つの欄を印刷しなければならないのはどんなときですか?

101.9(b) には三つの場面があります。参考量の200から300パーセントにあたる個別単位には、101.9(b)(2)(i)(D) に基づき単位あたりの欄が必要です。個別に包装され販売される製品で参考量の200から300パーセントにあたるものには、101.9(b)(12)(i) に基づき包装全体の欄が必要で、(A) から (C) までの適用除外が及びます。また101.9(b)(11) に基づき、参考量の根拠となった用途と量が二倍以上異なる用途を宣伝する場合、その用途についての欄が必要になりますが、小麦粉、油その他のバルク原材料、卵、バター、多目的ベーキングミックスは適用除外です。別に、個別に販売される製品で150パーセント超200パーセント未満のものは、参考量に最も近い家庭用計量単位あたりの欄を任意で追加できます。

ボトル全体が1回分になりますか?

個別に包装され販売され、適用される参考量の200パーセント未満を収めているならば、はい、そうなります。101.9(b)(6) は、それを単回分包装として扱い、内容物全体を1回分として表示することを求めているため、炭酸飲料の600 mLのボトルは、360 mLの参考量の166.7パーセントにあたり、1回分になります。200パーセント以上では、2欄表示の規則が適用され始めます。

乳児および幼児向け製品では参考量が異なりますか?

該当する場合に限ります。101.12(a)(2) は、12か月までの乳児および1歳から3歳の子どもについての参考量は、その食品がその集団向けに特別に配合または加工されている場合にのみ用いると定めており、それらは101.12(b) のTable 1 にあります。幼児がたまたま食べる一般向け製品は、Table 2 の量のままです。