小規模事業者向けの栄養成分表示の適用除外

21 CFR 101.9(j)(18)の小規模事業者向け栄養成分表示の適用除外は、小規模な事業者の販売数の少ない製品を、Nutrition Factsパネルなしで販売できるようにする規定です。ほとんどの人が思っているよりも範囲は狭いものです。一度申請すればずっと保てる企業の資格ではありません。製品ごとに、一度に一つの12か月間について申請するものであり、ラベル、表示物または広告が栄養情報を示した瞬間、あるいは栄養素含有量クレームか健康クレームを行った瞬間に失われます。

効いているのは二つの数値です。ある12か月間について、その直前の12か月間に、適用除外を申請する事業者のフルタイム換算の従業員が平均100人未満であり、かつその製品が米国で100,000個未満しか販売されていなければ、その製品は要件を満たします。古い手引きで従業員300人、販売数400,000個という数字を見かけたら、それは1990年代半ば向けに書かれた段階的導入のスケジュールで、最後の期間は1997年5月7日に終了しています。

適用除外とは何か、そして何に紐づくのか

101.9の(j)項は、栄養成分表示が免除される食品、または特別な表示要件が課される食品を列挙しています。人々が念頭に置いているのは(j)(18)の項目で、そこには同時に満たすべき三つの条件が書かれています。

1. その製品が低数量であること、すなわち(j)(18)(i)または(j)(18)(ii)の販売個数の要件を満たすことです。
2. その製品が、(j)(18)(iv)で求められる情報を記載した適用除外の申請の対象となっており、その申請が、フルタイム換算の平均従業員数で要件を満たす事業者、すなわち製造者、包装者または販売者のいずれかによって、申請する期間の開始前に提出されていることです。
3. ラベル、表示物および広告が栄養情報を示さず、栄養素含有量クレームも健康クレームも行わないことです。

(j)(18)(vi)にある三つの定義が、数え方を決めます。 個 とは、包装のことであり、包装がない場合は、その製品が消費者に販売される形態を指します。 食品製品 とは、単一の製造者が製造した、または同一のブランド名を冠した、任意のサイズの包装に入った食品であって、同一の食品名称を掲げ、同様の調理方法をもつものを指します。 事業者 とは、13 CFR 121.401に定義される国内外のすべての関連会社を含めた主体を意味します。

この定義があるために、これは企業単位ではなく製品単位の適用除外になります。同じソースの8 ozの瓶と16 ozの瓶は、ブランド名、食品名称および調理方法が一致すれば一つの食品製品であり、個数は合算されます。異なる二種類のソースは二つの食品製品で、それぞれに独自の100,000個の上限があります。従業員数は事業者に属し、すべての製品に同時に適用されます。

小規模事業者向け栄養成分表示の適用除外にある二つの数値

現行の要件は101.9(j)(18)(ii)にあり、1994年5月8日より前に州際通商へ初めて導入された製品を除くすべてを対象とします。ある12か月間について、その直前の12か月間に、適用除外を申請する事業者のフルタイム換算の従業員が平均100人未満であり、かつその製品が米国で100,000個未満しか販売されていなければ、その製品はその期間の適用除外を受けられます。

販売実績のない製品には、一つだけ別の扱いがあります。申請する期間の直前の12か月間にその食品製品が販売されていなかった場合、申請する期間中に米国で販売されると合理的に見込まれる個数が100,000個未満であれば、販売個数の要件を満たします。自ら証明する以上、これは根拠を示して説明できる予測でなければならないということです。

フルタイム換算の従業員数は、在籍人数ではありません。計算方法は(j)(18)(iv)(D)と(j)(18)(vi)(D)の定義に二度現れます。事業者およびその関連会社すべてで雇用する従業員に支払った給与または賃金の総時間数を、一年間の労働時間数である2,080時間で割ります。規則はこの時間数を、40時間に52週を掛けたものとして導いています。

計算例を挙げます。あるソース製造会社が、2人のオーナーにそれぞれ2,080時間、3人の製造スタッフにそれぞれ1,560時間、季節雇用のスタッフに合計5,400時間分を支払っているとします。合計は14,240時間で、これを2,080時間で割るとフルタイム換算で6.85人になります。給与台帳の上では十二人ですが、規則の計算ではフルタイム換算6.85人であり、100人のしきい値も、届出の要否を決める10人のしきい値も下回ります。パートタイムと季節雇用のスタッフは支払った時間数に比例して数え、「およびその関連会社」という文言は、より大きなグループに所有されている小規模な事業者が、そのグループの時間数も数えることを意味します。

届出と、その提出が免除される場合

数値の要件を満たすだけでは足りません。免除に当てはまらない限り、事業者は申請する期間の開始前に、Office of Nutrition and Food Labeling (HFS-800), Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740あてに届出を提出しなければなりません。条文に遡及的な提出はありません。四か月目に送った届出は、一か月目から三か月目をカバーしないのです。

この免除は、あて先を定めているのと同じ文の中にあります。事業者が輸入者ではなく、フルタイム換算の従業員が10人未満であれば、その事業者は年間販売数が合計10,000個未満の食品製品について届出を提出する必要がありません。この条件は前半も後半も効きます。輸入者はどれほど小規模でも提出しますし、従業員6人の会社が年間40,000個の製品を一つ持っている場合も、40,000は10,000未満ではないため、やはり提出します。

(j)(18)(iv)項は、届出に記載する内容を列挙しています。

項目	規則が求める内容
(A)	適用除外を求める事業者の名称と所在地、電話番号またはFAX番号、および担当者名。
(B)	適用除外を申請する食品製品の名称。各種のブランド名を含む。
(C)	製造者、販売者または輸入者の名称と所在地。適用除外を申請する事業者と異なる場合。
(D)	申請する期間の直前の12か月間に、事業者およびその関連会社が雇用したフルタイム換算の人数の平均。給与または賃金の総時間数を2,080で割った値。
(E)	米国で販売された、または販売が見込まれるその製品のおおよその合計個数。製造開始から一年以上の製品については適用除外期間の直前の期間、それ以外の製品については適用除外期間そのものが対象です。
(F)	情報の正確性を証明できる、事業者の責任者の署名。

項目(F)は署名欄ではなく、継続的な義務です。署名する責任者は、その届出が事業者およびその関連会社のフルタイム換算の平均従業員数と販売個数について完全かつ正確な記述であることを証明し、さらに、申請する期間中にどちらかの数値が該当するしきい値を超えた場合には、事業者がその事実と発生日をFDAに通知することを述べます。署名は、自社の成長を自ら報告する義務を負うことを意味します。

適用除外を失う原因と、規模が要件を超えたときに起こること

小規模な製造者が最もつまずきやすいのは三つ目の条件です。ラベル、表示物および広告は、栄養情報を示してはならず、栄養素含有量クレームも健康クレームも行ってはなりません。これはパネルより広い範囲に及びます。広告も含まれるため、自社ウェブサイトや店頭の棚札に付したクレームによって、パッケージには何も書かれていない製品の適用除外を失うことがありますし、部分的なパネルを任意で載せれば、クレームを一切行わなくても適用除外は終わります。

栄養素含有量クレームは、21 CFR 101.13(b)において、栄養成分表示で要求される種類の栄養素の量を明示的または暗示的に特徴づけるクレームと定義されています。明示的なクレームの例として挙げられているのは「low sodium」と「contains 100 calories」です。暗示的なクレームはより分かりにくく、しかも同じように致命的です。101.13(b)(2)が対象とするのは、ある栄養素が含まれていない、または一定量含まれていることを示唆する形で食品や原材料を表現すること、その例が「high in oat bran」であり、また栄養情報が併記されている場合に、その食品が健康的な食生活の維持に役立ちうると示唆すること、その例が「healthy」です。瓶に書く文言がクレームに当たるかどうか判断がつかない場合は、印刷の前に クレームバリデーター で確認してください。

成長した場合の扱いは(j)(18)(iii)にあります。期間中にフルタイム換算の従業員数が該当する数値を超えた場合、米国での販売個数が該当する数値を超えた場合、または期間の終了時点でその製品が要件を満たさなくなった場合、その製品が小規模事業者の低数量製品でなくなった日から18か月以内に101.9へ適合させる必要があります。事業を回している製造者に必要な、より広い コンプライアンス体制 について考えるのは、まさにこのタイミングです。

1990年代の数値と、それがあなたの要件ではない理由

(j)(18)(i)項には今も当初の段階的導入が残っており、これがこの適用除外について誤った助言が生まれる最大の原因になっています。この項は1994年5月8日より前に州際通商へ初めて導入された製品にのみ適用され、日付の定まった二つの期間を認めていました。一つは1995年5月8日から1996年5月7日までで、フルタイム換算の従業員が平均300人未満、かつ判定対象の年の販売数が400,000個未満の事業者が対象です。もう一つは1996年5月8日から1997年5月7日までで、フルタイム換算の従業員が平均200人未満、かつ販売数が200,000個未満の事業者が対象です。

二つの期間はどちらも過去のもので、二つ目は1997年5月7日に終了しました。今日新たに導入される製品は、どちらも使えません。手引きやフォーラムの回答、コンサルタントが従業員300人、400,000個、従業員200人、200,000個をあなたのしきい値として引用しているなら、その人は(j)(18)(i)を読み、それが日付で区切られていることを見落としています。あなたに適用される要件は(j)(18)(ii)、すなわち従業員100人と100,000個です。

同じ(j)項にあって、これと混同されがちな他の適用除外

(j)項には十八の項目があります。そのいくつかは、従業員数とは無関係な理由で小規模な製造者を栄養成分表示の義務から解放するもので、事業者は日常的に誤った項目を援用しています。

• 小売販売、(j)(1)。 消費者への直接販売を行う事業者が販売する食品で、消費者への販売による年間総売上高または事業高が$500,000以下、あるいは消費者への食品の年間総売上高が$50,000以下のもの。直近2年間の事業活動の平均で計算します。製品の個数ではなく販売者の金額を見る要件であり、届出の提出も不要です。
• その場での消費、(j)(2)、および単一店舗での小売、(j)(3)。 レストラン、学校、病院、カフェテリア、列車、航空機、店内飲食設備のあるデリカテッセン、ショッピングモールのクッキー売り場、自動販売機、歩道の販売カートで提供される食品、またはそうした施設でのみ販売される食品。および、主として小売店舗で加工・調理され、その店舗の外では販売されないすぐに食べられる食品で、店内ベーカリーやサラダバーがこれにあたります。どちらも101.11が適用される場合にはその対象になります。
• すべての栄養素がごくわずか、(j)(4)。 必要な栄養素のすべてがごくわずかな量しか含まれない食品。ごくわずかとは、ゼロと表示できる量を指しますが、炭水化物、食物繊維およびたんぱく質については「less than 1 gram」と表示できる量を指します。例として挙げられているのは、コーヒー豆、茶葉、無糖のプレーンなインスタントコーヒーおよび紅茶、そして香料エキスです。
• ごく小さな包装、(j)(13)(i)。 表示に使える総表面積が12平方インチ未満の包装に入った食品。ただし、栄養に関するクレームやその他の栄養情報を一切掲げないこと、および消費者が栄養情報を入手できる住所または電話番号をラベルに記載することが条件です。
• バルク、(j)(9)および(j)(16)。 バルク形態で出荷され、その形態のまま消費者へ流通させるものではなく、製造にのみ使用されるか、他所で加工、表示または再包装される食品。および、栄養情報が容器に掲示されているバルク容器から販売される食品。

これとは別の一群が21 CFR 101.100にあり、こちらは栄養成分表示ではなく他の表示要件に関わります。小売店舗で再包装された食品の101.100(b)、生鮮の果物または野菜を入れた、容量が1ドライクォート以下の開放容器の101.100(c)、そして商慣行上、他所で相当の量について加工、表示または再包装される出荷分の101.100(d)です。

これらのほぼすべてに、二つの共通点があります。ほとんどの項目は、その食品が栄養に関するクレームやその他の栄養情報を掲げていないことを条件としているため、クレームを一つ行えば、どの適用除外に頼っていてもそれが崩れますし、(j)(18)を含めどの適用除外も、Nutrition Factsパネルの外にあるものには一切及びません。

適用除外を受けたラベルにも必要なもの

適用除外の対象は101.9だけで、それ以外の規定は免除されません。適用除外を受けたパッケージにも、101.3に基づく食品名称、101.4に基づく重量の多い順に並べた原材料表示、101.7に基づく内容量の表示、製造者、包装者または販売者の名称と所在地、そして主要食物アレルゲンの表示が必要です。配置と目立ちやすさの要件も引き続き適用されます。101.1の主要展示面、101.2の情報面、そして必要な表示事項がパッケージ上で押しのけられないようにする101.15です。適用除外を受けたラベルは、一つの枠が抜けただけの通常のラベルであり、だからこそ省略するパネル以外の FDAの食品表示要件 にも同じだけの注意を払う価値があります。印刷にかける前に、適用除外でも残る要素を網羅した FDAラベルチェックリストでパッケージを点検してください。

販売個数が100,000個に近づいている場合、あるいは義務になる前にバイヤーからパネルを求められた場合は、期限ぎりぎりではなく今のうちに作っておきましょう。 栄養成分ラベルジェネレーター は、レシピから適合するNutrition Factsパネルを生成します。これを用意しておけば、(j)(18)(iii)の18か月という期限は形式的なものになります。

よくある質問

小規模事業者向けの適用除外を使うには、FDAに届出を提出する必要がありますか。

通常は必要です。101.9(j)(18)では、この適用除外には(j)(18)(iv)の情報を記載した適用除外の申請を、申請する期間の開始前に提出することが求められます。唯一の救済は(j)(18)(iv)自体にあります。輸入者ではなく、フルタイム換算の従業員が10人未満の事業者は、年間販売数が合計10,000個未満の食品製品について提出する必要がありません。輸入者である場合、フルタイム換算の従業員が10人以上いる場合、またはその製品が年間10,000個以上売れる場合は、提出します。

適用除外は企業単位ですか、製品単位ですか。

製品単位であり、一度に一つの12か月間が対象です。従業員のしきい値は事業者とその関連会社について測るため、事業全体に及びますが、100,000個のしきい値は食品製品ごとに別々に測ります。食品製品は(j)(18)(vi)(B)で、単一の製造者による、または同一のブランド名を冠した任意のサイズの包装に入った食品で、同一の食品名称と同様の調理方法をもつものと定義されているため、同じ品目の異なる包装サイズは合算して数えます。

適用除外の製品に「low sodium」や「healthy」と書けますか。

書けません。101.9(j)(18)は、ラベル、表示物および広告が栄養情報を示さず、栄養素含有量クレームも健康クレームも行わないことを適用除外の条件としています。どちらの文言も21 CFR 101.13(b)の栄養素含有量クレームにあたります。「low sodium」は規則自身が挙げる明示的なクレームの例であり、「healthy」は暗示的なクレームの例です。どちらかを行えば適用除外を失い、完全なNutrition Factsパネルが必要になります。

年度の途中で100,000個を超えたらどうなりますか。

(j)(18)(iii)項により、その製品が小規模事業者の低数量製品としての要件を満たさなくなった日から18か月以内に101.9へ適合させることになります。届出で署名した証明は、その事実と日付をFDAに伝えることも約束させるため、表示の期限は18か月先でも、報告の義務は直ちに発生します。

従業員300人や400,000個と書いている情報源があるのはなぜですか。

101.9(j)(18)(i)に、1994年5月8日より前に州際通商へ初めて導入された製品向けの当初の段階的導入が今も残っているからです。1995年5月8日からの一年はフルタイム換算の従業員が平均300人未満かつ400,000個未満、次いで1996年5月8日からの一年は従業員200人かつ200,000個です。二つの期間はどちらも1997年5月7日までに終了しました。それ以外のすべてに適用される要件は(j)(18)(ii)、すなわち従業員100人と100,000個です。

製品が新発売で、前年の販売実績がありません。要件を満たしますか。

満たす可能性があります。(j)(18)(ii)項は、申請する期間の直前の12か月間に販売されていなかった食品製品を対象としており、その場合、申請する期間中に米国で販売されると合理的に見込まれる個数が100,000個未満であれば、販売個数の要件を満たします。届出では項目(E)が販売見込みの個数を尋ねており、新製品については該当する12か月間が適用除外期間そのものになります。