Исключение для малого бизнеса по 101.9(j)(18)

Исключение для малого бизнеса по маркировке пищевой ценности в 21 CFR 101.9(j)(18) позволяет продавать продукт с малым объемом продаж от небольшой компании без панели Nutrition Facts. Оно более узкое, чем почти все ожидают. Это не статус компании, который оформляют один раз и сохраняют: его заявляют по одному продукту за раз, на один 12-месячный период за раз, и оно исчезает в тот момент, когда ваша этикетка, маркировка или реклама дает информацию о пищевой ценности либо содержит заявление о содержании нутриента или о пользе для здоровья.

Работают два числа. Для любого 12-месячного периода продукт подходит, если за предшествующие 12 месяцев лицо, заявляющее исключение, нанимало в среднем менее 100 эквивалентов полной занятости и в США было продано менее 100,000 единиц этого продукта. Если в старом руководстве вам встретились 300 сотрудников и 400,000 единиц, вы читаете график поэтапного введения, написанный для середины 1990-х годов, последнее окно которого закрылось 7 мая 1997 года.

Что такое это исключение и к чему оно привязано

Пункт (j) нормы 101.9 перечисляет продукты, исключенные из маркировки пищевой ценности либо подпадающие под особые требования к маркировке. Подпункт (j)(18) имеют в виду обычно, и он читается как три условия, которые должны выполняться одновременно.

1. Продукт имеет малый объем продаж, то есть отвечает требованию по проданным единицам в (j)(18)(i) или (j)(18)(ii).
2. Он является предметом заявки на исключение, которая содержит сведения, требуемые по (j)(18)(iv), и подана до начала заявляемого периода лицом, будь то производитель, упаковщик или дистрибьютор, которое проходит по среднему числу эквивалентов полной занятости.
3. Этикетки, маркировка и реклама не дают информации о пищевой ценности и не содержат заявления о содержании нутриента или о пользе для здоровья.

Три определения в (j)(18)(vi) решают, как вести счет. Единица является упаковкой или, если ее нет, формой, в которой продукт предлагается потребителям для продажи. Пищевой продукт является продуктом питания в упаковке любого размера, изготовленным одним производителем или под одной торговой маркой, с одним и тем же наименованием продукта и со схожими способами приготовления. Лицо означает организацию вместе со всеми ее отечественными и иностранными аффилированными лицами, как они определены в 13 CFR 121.401.

Именно из-за этого определения исключение действует по продукту, а не по компании. Ваша банка 8 oz и ваша банка 16 oz одного и того же соуса являются одним пищевым продуктом, если совпадают торговая марка, наименование продукта и способы приготовления, поэтому их счетчики единиц складываются. Два разных соуса являются двумя пищевыми продуктами, у каждого свой потолок в 100,000 единиц. Число сотрудников принадлежит лицу и применяется ко всем продуктам сразу.

Два числа в исключении для малого бизнеса по маркировке пищевой ценности

Действующий тест находится в 101.9(j)(18)(ii) и охватывает все, кроме продуктов, впервые выпущенных в межштатную торговлю до 8 мая 1994 года. Продукт имеет право на исключение на любой 12-месячный период, если за предшествующие 12 месяцев лицо, заявляющее исключение, нанимало в среднем менее 100 эквивалентов полной занятости и в США было продано менее 100,000 единиц этого продукта.

Есть один вариант для продукта без истории продаж. Если пищевой продукт не продавался в 12-месячный период, предшествующий заявляемому периоду, тест по единицам считается выполненным, когда обоснованно ожидается продажа в США менее 100,000 единиц в течение заявляемого периода. Это означает прогноз, который вы сможете защитить, потому что вы его удостоверяете.

Эквиваленты полной занятости не являются численностью персонала. Расчет появляется дважды, в (j)(18)(iv)(D) и в определении в (j)(18)(vi)(D): разделите суммарные часы оклада или заработной платы, выплаченные работникам лица и всех его аффилированных лиц, на число рабочих часов в году, то есть 2,080 часов, которое норма выводит как 40 часов, умноженные на 52 недели.

Разобранный случай. Соусная компания оплачивает 2 владельцам по 2,080 часов каждому, 3 работникам производства по 1,560 часов каждому и сезонной бригаде суммарно 5,400 часов: всего 14,240 часов, что при делении на 2,080 дает 6.85 эквивалента полной занятости. Двенадцать человек в платежной ведомости, 6.85 по арифметике нормы, ниже и порога 100, и порога 10, который управляет подачей уведомления. Персонал на неполной занятости и сезонный персонал учитывается пропорционально оплаченным часам, а "and its affiliates" означает, что небольшая компания, принадлежащая более крупной группе, считает и часы этой группы.

Уведомление и изъятие из обязанности его подавать

Соответствия числовым порогам недостаточно. Если изъятие не применяется, уведомление необходимо подать в Office of Nutrition and Food Labeling (HFS-800), Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, до начала заявляемого периода. Ретроактивной подачи в тексте нет: уведомление, отправленное в четвертый месяц, не покрывает месяцы с первого по третий.

Изъятие находится в том же предложении, которое задает адрес. Если лицо не является импортером и у него менее 10 эквивалентов полной занятости, это лицо не обязано подавать уведомление ни на один пищевой продукт с годовыми продажами менее 10,000 единиц суммарно. Значимы обе половины: импортер подает уведомление, насколько бы мал он ни был, а компания с 6 сотрудниками, у которой один продукт продается в объеме 40,000 единиц в год, все равно подает, потому что 40,000 не меньше 10,000.

Пункт (j)(18)(iv) перечисляет, что содержит уведомление.

Пункт	Что требует норма
(A)	Наименование и адрес лица, запрашивающего исключение, с номером телефона или FAX и именем контактного лица.
(B)	Наименования пищевых продуктов, включая различные торговые марки, для которых заявляется исключение.
(C)	Наименование и адрес производителя, дистрибьютора или импортера, если они отличаются от лица, заявляющего исключение.
(D)	Среднее число лиц в пересчете на полную занятость, нанятых лицом и его аффилированными лицами за 12 месяцев, предшествующих заявляемому периоду, как суммарные часы оклада или заработной платы, разделенные на 2,080.
(E)	Приблизительное суммарное число единиц продукта, проданных или ожидаемых к продаже в США. Для продуктов, находящихся в производстве год или более, это период, непосредственно предшествующий периоду исключения; для остальных это сам период исключения.
(F)	Подпись ответственного лица от имени лица, которое может удостоверить достоверность сведений.

Пункт (F) является постоянной обязанностью, а не блоком для подписи. Это лицо удостоверяет, что уведомление является полным и точным изложением среднего числа эквивалентов полной занятости у лица и его аффилированных лиц и числа проданных единиц, а также заявляет, что если любая из этих величин превысит применимые числа в течение заявляемого периода, лицо уведомит FDA об этом факте и о дате, когда это произошло. Подпись обязывает вас сообщать о собственном успехе.

Что лишает исключения и что происходит, когда вы из него вырастаете

Чаще всего малые производители спотыкаются на третьем условии: этикетки, маркировка и реклама не должны давать информацию о пищевой ценности и не должны содержать заявление о содержании нутриента или о пользе для здоровья. Это шире, чем панель. Реклама учитывается, поэтому заявление на вашем сайте или на рекламной табличке у полки может стоить вам исключения для продукта, упаковка которого пуста, а добровольное размещение частичной панели прекращает его вовсе без каких-либо заявлений.

Заявление о содержании нутриента определено в 21 CFR 101.13(b) как заявление, которое прямо или косвенно характеризует уровень нутриента из числа тех, которые требуется указывать в маркировке пищевой ценности. Примерами прямых заявлений там служат "low sodium" и "contains 100 calories". Косвенные заявления тоньше и столь же губительны: норма 101.13(b)(2) охватывает описание продукта или ингредиента способом, который дает понять, что нутриент отсутствует или присутствует в определенном количестве, с примером "high in oat bran", а также указание на то, что продукт может быть полезен для поддержания здорового рациона, там, где есть и информация о пищевой ценности, с примером "healthy". Если вы не уверены, является ли фраза на вашей банке заявлением, прогоните ее через валидатор заявлений, прежде чем печатать.

Рост урегулирован в (j)(18)(iii). Если число эквивалентов полной занятости превысит применимое число в течение периода, или если число единиц, проданных в США, превысит применимое для него число, или если продукт перестанет соответствовать на конец периода, у вас есть 18 месяцев с даты, когда продукт перестал быть продуктом с малым объемом продаж малого бизнеса, чтобы прийти в соответствие с 101.9. Это подходящий момент, чтобы подумать о более широких системах соответствия, которые нужны работающему производителю.

Цифры 1990-х годов и почему это не ваш тест

Пункт (j)(18)(i) по-прежнему несет исходное поэтапное введение, и он является единственным крупнейшим источником неверных советов об этом исключении. Он применяется только к продуктам, впервые выпущенным в межштатную торговлю до 8 мая 1994 года, и он давал два фиксированных окна с датами: с 8 мая 1995 года по 7 мая 1996 года для лица, у которого в среднем менее 300 эквивалентов полной занятости и менее 400,000 проданных единиц в квалифицирующем году, и с 8 мая 1996 года по 7 мая 1997 года для менее чем 200 эквивалентов полной занятости в среднем и менее 200,000 единиц.

Оба окна принадлежат истории, второе закончилось 7 мая 1997 года. Ни один продукт, выпущенный сегодня, не может воспользоваться ни тем, ни другим. Если руководство, ответ на форуме или консультант приводят в качестве вашего порога 300 сотрудников, 400,000 единиц, 200 сотрудников или 200,000 единиц, значит, они прочитали (j)(18)(i) и упустили, что этот пункт датирован. Ваш тест: (j)(18)(ii), то есть 100 и 100,000.

Другие исключения в том же пункте, которые принимают за это

Пункт (j) содержит восемнадцать подпунктов. Некоторые из них избавляют малых производителей от маркировки пищевой ценности по основаниям, не связанным с числом сотрудников, и люди регулярно заявляют не то исключение.

• Розничные продажи, (j)(1). Продукты, предлагаемые к продаже лицом, которое ведет прямые продажи потребителям, при годовой валовой выручке от продаж потребителям не более $500,000 либо годовой валовой выручке от продаж продуктов питания потребителям не более $50,000, причем расчет ведется по последнему среднему за 2 года показателю деловой активности. Долларовый тест на продавца, а не тест по единицам на продукт, и уведомление подавать не нужно.
• Немедленное потребление, (j)(2), и розница в одном магазине, (j)(3). Продукты, подаваемые в ресторанах, школах, больницах, столовых, поездах, самолетах, гастрономах с местами для еды на месте, в кондитерских стойках торговых центров, торговых автоматах и уличных тележках либо продаваемые только в таких заведениях; и готовые к употреблению продукты, переработанные и приготовленные преимущественно в розничном заведении и не предлагаемые к продаже за его пределами, например пекарня внутри магазина или салат-бар. Оба подпадают под 101.11 там, где она применяется.
• Незначимые количества всего, (j)(4). Продукты, содержащие незначимые количества всех нутриентов, подлежащих декларированию, то есть количество, позволяющее декларировать ноль, за исключением общих углеводов, пищевых волокон и белка, для которых это количество, позволяющее указать "less than 1 gram". Приведенные примеры: кофейные зерна, чайный лист, простой несладкий растворимый кофе и чай, а также вкусоароматические экстракты.
• Очень малые упаковки, (j)(13)(i). Продукты в упаковках, у которых общая площадь поверхности, пригодной для нанесения маркировки, менее 12 кв. дюймов, при условии что они не несут заявлений о пищевой ценности или иной информации о пищевой ценности, а этикетка содержит адрес или номер телефона, по которому потребитель может получить информацию о пищевой ценности.
• Нефасованные партии, (j)(9) и (j)(16). Продукты, отгружаемые нефасованными, которые не предназначены для доведения до потребителей в таком виде и используются исключительно в производстве либо подлежат переработке, маркировке или переупаковке в другом месте; и продукты, продаваемые из нефасованных контейнеров, где информация о пищевой ценности размещена на контейнере.

Отдельный набор находится в 21 CFR 101.100 и относится к другим требованиям к маркировке, а не к маркировке пищевой ценности: норма 101.100(b) для продуктов, переупакованных в розничном заведении, норма 101.100(c) для открытого контейнера со свежими фруктами или овощами вместимостью не более 1 сухой кварты, и норма 101.100(d) для партии, которая по торговому обычаю подлежит переработке, маркировке или переупаковке в значительном количестве в другом месте.

Почти через все из них проходят две закономерности. Почти каждое обусловлено тем, что продукт не несет заявлений о пищевой ценности или иной информации о пищевой ценности, поэтому заявление обрушивает любое исключение, на которое вы опираетесь, и ни одно, включая (j)(18), не затрагивает ничего за пределами панели Nutrition Facts.

Что исключенная этикетка все равно обязана нести

Исключение действует из 101.9 и ни из чего больше. Исключенной упаковке все равно нужны наименование продукта по 101.3, состав в порядке убывания массы по 101.4, заявление о количестве нетто по 101.7, наименование и место ведения дел производителя, упаковщика или дистрибьютора, а также декларации основных пищевых аллергенов. Размещение и заметность по-прежнему применяются: основная панель по 101.1, информационная панель по 101.2, и норма 101.15, которая не дает вытеснить обязательные заявления с упаковки. Исключенная этикетка является обычной этикеткой минус одна рамка, и поэтому остальные требования FDA к маркировке пищевых продуктов заслуживают столько же внимания, сколько и панель, которую вы пропускаете. Перед тиражом проведите упаковку через чек-лист этикетки FDA, который покрывает элементы, оставляемые исключением на месте.

Если число ваших проданных единиц подбирается к 100,000, или покупатель хочет панель раньше, чем она станет обязательной, постройте ее сейчас, а не к сроку: генератор этикеток пищевой ценности выпускает соответствующую требованиям панель Nutrition Facts из вашей рецептуры, и ее готовность превращает 18-месячный отсчет в (j)(18)(iii) в формальность.

Часто задаваемые вопросы

Обязан ли я подавать уведомление в FDA, чтобы пользоваться исключением для малого бизнеса?

Обычно да. По 101.9(j)(18) исключение требует заявки на исключение, содержащей сведения по (j)(18)(iv), поданной до начала заявляемого периода. Единственное послабление находится в самом (j)(18)(iv): лицо, которое не является импортером и у которого менее 10 эквивалентов полной занятости, не обязано подавать ее ни на один пищевой продукт с годовыми продажами менее 10,000 единиц суммарно. Если вы импортер, либо у вас 10 и более эквивалентов полной занятости, либо продукт продается в объеме 10,000 единиц в год и более, вы подаете.

Исключение действует по компании или по продукту?

По продукту и на один 12-месячный период за раз. Порог по сотрудникам измеряется по лицу и его аффилированным лицам, поэтому он действует по всему бизнесу, а порог в 100,000 единиц измеряется по каждому пищевому продукту отдельно. Пищевой продукт определен в (j)(18)(vi)(B) как продукт питания в упаковке любого размера от одного производителя, или под одной торговой маркой, с одним и тем же наименованием продукта и схожими способами приготовления, поэтому разные размеры упаковки одного наименования считаются вместе.

Можно ли писать "low sodium" или "healthy" на исключенном продукте?

Нет. Норма 101.9(j)(18) обусловливает исключение тем, что этикетки, маркировка и реклама не дают информации о пищевой ценности и не содержат заявления о содержании нутриента или о пользе для здоровья. Обе фразы являются заявлениями о содержании нутриента по 21 CFR 101.13(b): норма сама приводит "low sodium" как пример прямого заявления, а "healthy" как пример косвенного. Любая из них лишает исключения, и вы должны дать полную панель Nutrition Facts.

Что если я перевалю за 100,000 единиц в середине года?

Пункт (j)(18)(iii) дает вам 18 месяцев с даты, когда продукт перестал считаться продуктом с малым объемом продаж малого бизнеса, чтобы прийти в соответствие с 101.9. Удостоверение, которое вы подписали в уведомлении, также обязывает вас сообщить FDA, что это произошло и какого числа, поэтому обязанность отчитаться возникает немедленно, хотя срок по маркировке отстоит на 18 месяцев.

Почему некоторые источники говорят о 300 сотрудниках или 400,000 единиц?

Потому что норма 101.9(j)(18)(i) все еще содержит исходное поэтапное введение для продуктов, впервые выпущенных в межштатную торговлю до 8 мая 1994 года: менее 300 эквивалентов полной занятости в среднем и менее 400,000 единиц за год начиная с 8 мая 1995 года, затем 200 сотрудников и 200,000 единиц за год начиная с 8 мая 1996 года. Оба окна закрылись к 7 мая 1997 года. Тест для всего остального: (j)(18)(ii), то есть 100 сотрудников и 100,000 единиц.

Мой продукт совсем новый, предыдущего года продаж нет. Прохожу ли я?

Возможно. Пункт (j)(18)(ii) охватывает пищевой продукт, который не продавался в 12-месячный период, предшествующий заявляемому периоду: тогда тест по единицам считается выполненным, если обоснованно ожидается продажа в США менее 100,000 единиц в течение заявляемого периода. В уведомлении подпункт (E) просит указать единицы, ожидаемые к продаже, а для нового продукта соответствующим 12-месячным периодом является сам период исключения.