L'exemption d'étiquetage nutritionnel pour les petites entreprises
21 CFR 101.9(j)(18) est plus étroit que presque tout le monde ne le suppose. Elle s'attache à un produit et non à une entreprise, elle dure 12 mois à la fois, et une seule allégation de nutriment la fait perdre. Les deux chiffres, la notification, et ce qui se passe quand vous la dépassez.
L'exemption d'étiquetage nutritionnel pour les petites entreprises, au 21 CFR 101.9(j)(18), permet de vendre sans panneau Nutrition Facts un produit à faible volume issu d'une petite entreprise. Elle est plus étroite que presque tout le monde ne l'imagine. Ce n'est pas un statut d'entreprise que l'on demande une fois et que l'on conserve : elle s'invoque produit par produit, période de 12 mois par période de 12 mois, et elle disparaît dès l'instant où votre étiquette, votre étiquetage ou votre publicité apporte une information nutritionnelle ou porte une allégation de teneur nutritionnelle ou de santé.
Deux chiffres font tout le travail. Pour toute période de 12 mois, un produit y ouvre droit si, au cours des 12 mois précédents, la personne qui invoque l'exemption a employé en moyenne moins de 100 employés équivalents temps plein et si moins de 100,000 unités de ce produit ont été vendues aux États-Unis. Si vous trouvez 300 employés et 400,000 unités cités dans un vieux guide, vous lisez un calendrier de mise en place rédigé pour le milieu des années 1990, dont la dernière fenêtre s'est refermée le 7 mai 1997.
Ce qu'est l'exemption, et ce à quoi elle est attachée
Le paragraphe (j) du 101.9 énumère les aliments exemptés de l'étiquetage nutritionnel ou soumis à des exigences d'étiquetage particulières. Le point (j)(18) est celui auquel les gens pensent, et il se lit comme trois conditions qui doivent toutes être remplies en même temps.
- Le produit est à faible volume, c'est-à-dire qu'il satisfait au critère des unités vendues du (j)(18)(i) ou du (j)(18)(ii).
- Il fait l'objet d'une demande d'exemption fournissant les informations exigées par le (j)(18)(iv), déposée avant le début de la période revendiquée, par une personne, qu'elle soit fabricant, conditionneur ou distributeur, qui satisfait au critère de la moyenne des employés équivalents temps plein.
- Les étiquettes, l'étiquetage et la publicité n'apportent aucune information nutritionnelle et ne portent aucune allégation de teneur nutritionnelle ou de santé.
Trois définitions du (j)(18)(vi) déterminent la façon de compter. Une unité est l'emballage ou, à défaut, la forme sous laquelle le produit est proposé à la vente aux consommateurs. Un produit alimentaire est un aliment présenté dans un emballage de n'importe quelle taille, fabriqué par un même fabricant ou portant la même marque, portant la même déclaration d'identité et ayant des méthodes de préparation similaires. Une personne désigne l'entité avec l'ensemble de ses sociétés affiliées, nationales et étrangères, au sens du 13 CFR 121.401.
C'est cette définition qui fait de cette exemption une exemption par produit et non par entreprise. Votre pot de 8 oz et votre pot de 16 oz de la même sauce ne forment qu'un seul produit alimentaire si la marque, la déclaration d'identité et les méthodes de préparation concordent : leurs comptes d'unités s'additionnent donc. Deux sauces différentes sont deux produits alimentaires, chacun avec son propre plafond de 100,000 unités. Le nombre d'employés appartient à la personne et s'applique à tous les produits à la fois.
Les deux chiffres de l'exemption d'étiquetage nutritionnel pour les petites entreprises
Le critère actuel figure au 101.9(j)(18)(ii) et couvre tout, sauf les produits introduits pour la première fois dans le commerce interétatique avant le 8 mai 1994. Un produit peut bénéficier d'une exemption pour toute période de 12 mois si, au cours des 12 mois précédents, la personne qui invoque l'exemption a employé en moyenne moins de 100 employés équivalents temps plein et si moins de 100,000 unités de ce produit ont été vendues aux États-Unis.
Il existe une variante pour un produit sans historique de ventes. Si le produit alimentaire n'a pas été vendu au cours de la période de 12 mois précédant la période revendiquée, le critère des unités est rempli lorsque l'on peut raisonnablement prévoir la vente de moins de 100,000 unités aux États-Unis pendant la période revendiquée. Cela suppose une prévision que vous pouvez défendre, puisque vous la certifiez.
Les employés équivalents temps plein ne sont pas un effectif. Le calcul apparaît deux fois, au (j)(18)(iv)(D) et dans la définition du (j)(18)(vi)(D) : divisez le total des heures de traitement ou de salaire versées aux employés de la personne et de l'ensemble de ses sociétés affiliées par le nombre d'heures de travail dans une année, 2,080 heures, que la réglementation obtient en multipliant 40 heures par 52 semaines.
Un cas chiffré. Une entreprise de sauces rémunère 2 propriétaires à 2,080 heures chacun, 3 salariés de production à 1,560 heures chacun et une équipe saisonnière totalisant 5,400 heures : 14,240 heures en tout, divisées par 2,080, font 6.85 employés équivalents temps plein. Douze personnes sur la fiche de paie, 6.85 selon l'arithmétique de la réglementation, sous le seuil de 100 comme sous le seuil de 10 qui commande le dépôt. Le personnel à temps partiel et saisonnier compte au prorata des heures payées, et "et ses sociétés affiliées" signifie qu'une petite entreprise détenue par un groupe plus important compte aussi les heures du groupe.
La notification, et la dispense de la déposer
Satisfaire aux chiffres ne suffit pas. Sauf si la dispense s'applique, une notification doit être déposée auprès de l'Office of Nutrition and Food Labeling (HFS-800), Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, avant le début de la période revendiquée. Le texte ne prévoit aucun dépôt rétroactif : une notification envoyée au quatrième mois ne couvre pas les mois un à trois.
La dispense figure dans la phrase même qui fixe l'adresse. Si la personne n'est pas importateur et compte moins de 10 employés équivalents temps plein, elle n'a pas à déposer de notification pour un produit alimentaire dont les ventes annuelles sont inférieures à 10,000 unités au total. Les deux moitiés comptent : un importateur dépose, aussi petit soit-il, et une entreprise de 6 employés avec un produit vendu à 40,000 unités par an dépose quand même, parce que 40,000 n'est pas inférieur à 10,000.
Le paragraphe (j)(18)(iv) énumère le contenu de la notification.
| Point | Ce que la réglementation demande |
|---|---|
| (A) | Nom et adresse de la personne qui demande l'exemption, avec un numéro de téléphone ou de FAX et un nom de contact. |
| (B) | Noms des produits alimentaires, y compris les différentes marques, pour lesquels l'exemption est demandée. |
| (C) | Nom et adresse du fabricant, du distributeur ou de l'importateur, s'il diffère de la personne qui invoque l'exemption. |
| (D) | Le nombre moyen d'individus équivalents temps plein employés par la personne et ses sociétés affiliées au cours des 12 mois précédant la période revendiquée, soit le total des heures de traitement ou de salaire divisé par 2,080. |
| (E) | Le total approximatif des unités du produit vendues, ou dont la vente est attendue, aux États-Unis. Pour les produits en production depuis un an ou plus, il s'agit de la période immédiatement antérieure à la période d'exemption ; pour les autres, il s'agit de la période d'exemption elle-même. |
| (F) | Signature d'un individu responsable pour la personne, capable de certifier l'exactitude des informations. |
Le point (F) est une obligation permanente, et non un bloc de signature. L'individu certifie que la notification est un exposé complet et exact de la moyenne des employés équivalents temps plein de la personne et de ses sociétés affiliées ainsi que des unités vendues, et déclare en outre que, si l'un ou l'autre de ces chiffres dépasse les nombres applicables pendant la période revendiquée, la personne en informera la FDA en indiquant la date à laquelle cela s'est produit. Signer vous engage à déclarer votre propre succès.
Ce qui fait perdre l'exemption, et ce qui se passe quand vous la dépassez
La condition qui piège le plus souvent les petits producteurs est la troisième : les étiquettes, l'étiquetage et la publicité ne doivent apporter aucune information nutritionnelle ni porter d'allégation de teneur nutritionnelle ou de santé. Cela va plus loin que le panneau. La publicité compte : une allégation sur votre site web ou sur une affichette en rayon peut vous coûter l'exemption d'un produit dont l'emballage est vierge, et fournir spontanément un panneau partiel y met fin sans qu'aucune allégation n'ait été faite.
Une allégation de teneur nutritionnelle est définie au 21 CFR 101.13(b) comme une allégation qui caractérise expressément ou implicitement le niveau d'un nutriment du type exigé dans l'étiquetage nutritionnel. Ses exemples d'allégations expresses sont "low sodium" et "contains 100 calories". Les allégations implicites sont plus subtiles et tout aussi fatales : le 101.13(b)(2) vise le fait de décrire un aliment ou un ingrédient d'une manière qui suggère qu'un nutriment est absent ou présent en une certaine quantité, avec pour exemple "high in oat bran", ainsi que le fait de suggérer qu'un aliment peut être utile au maintien de bonnes pratiques alimentaires là où figure également une information nutritionnelle, avec pour exemple "healthy". Si vous ne savez pas si une formule imprimée sur votre pot est une allégation, passez-la par le validateur d'allégations avant d'imprimer.
La croissance est traitée au (j)(18)(iii). Si le nombre d'employés équivalents temps plein dépasse le nombre applicable pendant la période, ou si les unités vendues aux États-Unis le dépassent, ou si le produit ne remplit plus les conditions à la fin de la période, vous disposez de 18 mois à compter de la date à laquelle le produit a cessé d'être un produit à faible volume d'une petite entreprise pour vous conformer au 101.9. C'est le bon moment pour penser aux systèmes de conformité plus larges dont un fabricant en activité a besoin.
Les chiffres des années 1990, et pourquoi ils ne sont pas votre critère
Le paragraphe (j)(18)(i) porte toujours la mise en place d'origine, et c'est à lui seul la plus grande source de mauvais conseils sur cette exemption. Il ne s'applique qu'aux produits introduits pour la première fois dans le commerce interétatique avant le 8 mai 1994, et il a ouvert deux fenêtres fixes et datées : entre le 8 mai 1995 et le 7 mai 1996 pour une personne comptant en moyenne moins de 300 employés équivalents temps plein et moins de 400,000 unités vendues dans l'année de référence, et entre le 8 mai 1996 et le 7 mai 1997 pour une moyenne de moins de 200 employés équivalents temps plein et moins de 200,000 unités.
Les deux fenêtres sont historiques, la seconde s'étant refermée le 7 mai 1997. Aucun produit lancé aujourd'hui ne peut se prévaloir de l'une ou de l'autre. Si un guide, une réponse de forum ou un consultant cite 300 employés, 400,000 unités, 200 employés ou 200,000 unités comme votre seuil, il a lu le (j)(18)(i) sans voir qu'il est daté. Votre critère est le (j)(18)(ii) : 100 et 100,000.
D'autres exemptions du même paragraphe que l'on confond avec celle-ci
Le paragraphe (j) contient dix-huit points. Plusieurs dispensent les petits producteurs de l'étiquetage nutritionnel pour des motifs sans rapport avec les effectifs, et les gens invoquent régulièrement le mauvais.
- Ventes au détail, (j)(1). Les aliments proposés à la vente par une personne réalisant des ventes directes aux consommateurs, dont les ventes brutes annuelles ou le chiffre d'affaires réalisé en ventes aux consommateurs n'excèdent pas $500,000, ou dont les ventes brutes annuelles d'aliments aux consommateurs n'excèdent pas $50,000, calculées sur la moyenne la plus récente de 2 ans d'activité. Un critère en dollars portant sur un vendeur, et non un critère en unités portant sur un produit, sans notification à déposer.
- Consommation immédiate, (j)(2), et vente au détail sur un seul point de vente, (j)(3). Les aliments servis dans les restaurants, les écoles, les hôpitaux, les cafétérias, les trains, les avions, les épiceries fines disposant d'installations pour consommer sur place, les comptoirs à cookies de centres commerciaux, les distributeurs automatiques et les chariots de rue, ou vendus uniquement dans ces établissements ; et les aliments prêts à consommer transformés et préparés principalement dans un établissement de détail et non proposés à la vente en dehors de celui-ci, comme une boulangerie intégrée au magasin ou un bar à salades. Les deux sont soumis au 101.11 là où il s'applique.
- Quantités insignifiantes de tout, (j)(4). Les aliments contenant des quantités insignifiantes de tous les nutriments obligatoires, c'est-à-dire une quantité permettant une déclaration à zéro, sauf que, pour les glucides totaux, les fibres alimentaires et les protéines, il s'agit d'une quantité permettant la mention "less than 1 gram". Les exemples donnés sont les grains de café, les feuilles de thé, le café et le thé instantanés nature non sucrés, et les extraits aromatiques.
- Très petits emballages, (j)(13)(i). Les aliments présentés dans des emballages dont la surface totale disponible pour l'étiquetage est inférieure à 12 pouces carrés, à condition qu'ils ne portent aucune allégation nutritionnelle ni aucune autre information nutritionnelle et que l'étiquette porte une adresse ou un numéro de téléphone permettant au consommateur d'obtenir l'information nutritionnelle.
- Vrac, (j)(9) et (j)(16). Les aliments expédiés en vrac qui ne sont pas destinés à être distribués aux consommateurs sous cette forme et qui servent uniquement à la fabrication ou doivent être transformés, étiquetés ou reconditionnés ailleurs ; et les aliments vendus à partir de contenants en vrac lorsque l'information nutritionnelle est affichée sur le contenant.
Un ensemble distinct figure au 21 CFR 101.100 et concerne d'autres exigences d'étiquetage plutôt que l'étiquetage nutritionnel : le 101.100(b) pour un aliment reconditionné dans un établissement de détail, le 101.100(c) pour un contenant ouvert de fruits ou de légumes frais ne contenant pas plus de 1 dry quart, et le 101.100(d) pour une expédition qui, par usage commercial, doit être transformée, étiquetée ou reconditionnée en quantité substantielle ailleurs.
Deux constantes traversent presque toutes ces exemptions. Presque chacune est subordonnée à l'absence, sur l'aliment, de toute allégation nutritionnelle ou de toute autre information nutritionnelle, de sorte qu'une allégation fait tomber celle sur laquelle vous vous appuyez, et aucune, y compris le (j)(18), ne touche quoi que ce soit en dehors du panneau Nutrition Facts.
Ce qu'une étiquette exemptée doit tout de même porter
L'exemption porte sur le 101.9 et sur rien d'autre. Un emballage exempté a toujours besoin d'une déclaration d'identité au titre du 101.3, d'une liste des ingrédients par ordre décroissant de prédominance pondérale au titre du 101.4, d'une mention de quantité nette de contenu au titre du 101.7, des nom et lieu d'activité du fabricant, du conditionneur ou du distributeur, et des déclarations des allergènes alimentaires majeurs. L'emplacement et la mise en évidence restent applicables : le panneau d'affichage principal au titre du 101.1, le panneau d'information au titre du 101.2, et le 101.15, qui empêche que les mentions obligatoires soient chassées de l'emballage. L'étiquette exemptée est une étiquette normale moins un encadré, et c'est pourquoi le reste des exigences d'étiquetage des aliments de la FDA mérite autant d'attention que le panneau que vous laissez de côté. Avant un tirage d'impression, passez l'emballage par la liste de contrôle d'étiquette FDA, qui couvre les éléments que l'exemption laisse en place.
Si votre compte d'unités grimpe vers 100,000, ou si un acheteur veut un panneau avant que vous n'y soyez tenu, construisez-le maintenant plutôt qu'à l'échéance : le générateur d'étiquettes nutritionnelles produit un panneau Nutrition Facts conforme à partir de votre recette, et l'avoir prêt transforme le délai de 18 mois du (j)(18)(iii) en formalité.
Questions fréquentes
Dois-je déposer une notification auprès de la FDA pour utiliser l'exemption pour les petites entreprises ?
En général, oui. Au titre du 101.9(j)(18), l'exemption exige une demande d'exemption contenant les informations du (j)(18)(iv), déposée avant le début de la période revendiquée. Le seul allègement figure dans le (j)(18)(iv) lui-même : une personne qui n'est pas importateur et compte moins de 10 employés équivalents temps plein n'a pas à déposer de demande pour un produit alimentaire dont les ventes annuelles sont inférieures à 10,000 unités au total. Si vous êtes importateur, ou si vous comptez 10 employés équivalents temps plein ou plus, ou si le produit se vend à 10,000 unités ou plus par an, vous déposez.
L'exemption est-elle par entreprise ou par produit ?
Par produit, et pour une période de 12 mois à la fois. Le seuil d'employés se mesure sur la personne et ses sociétés affiliées, il s'applique donc à l'ensemble de l'entreprise, mais le seuil de 100,000 unités se mesure séparément pour chaque produit alimentaire. Un produit alimentaire est défini au (j)(18)(vi)(B) comme un aliment présenté dans un emballage de n'importe quelle taille provenant d'un même fabricant, ou portant la même marque, avec la même déclaration d'identité et des méthodes de préparation similaires : les différentes tailles d'emballage d'un même article comptent donc ensemble.
Puis-je écrire "low sodium" ou "healthy" sur un produit exempté ?
Non. Le 101.9(j)(18) subordonne l'exemption à des étiquettes, un étiquetage et une publicité qui n'apportent aucune information nutritionnelle et ne portent aucune allégation de teneur nutritionnelle ou de santé. Les deux formules sont des allégations de teneur nutritionnelle au sens du 21 CFR 101.13(b) : "low sodium" est l'exemple d'allégation expresse donné par la réglementation elle-même, et "healthy" est son exemple d'allégation implicite. Employer l'une ou l'autre fait perdre l'exemption et vous devez alors un panneau Nutrition Facts complet.
Que se passe-t-il si je dépasse 100,000 unités en milieu d'année ?
Le paragraphe (j)(18)(iii) vous donne 18 mois à compter de la date à laquelle le produit a cessé de remplir les conditions de produit à faible volume d'une petite entreprise pour vous conformer au 101.9. La certification que vous avez signée dans la notification vous engage aussi à indiquer à la FDA que cela s'est produit et à quelle date : l'obligation de déclaration démarre donc immédiatement, même si l'échéance d'étiquetage est à 18 mois.
Pourquoi certaines sources parlent-elles de 300 employés ou de 400,000 unités ?
Parce que le 101.9(j)(18)(i) contient toujours la mise en place d'origine pour les produits introduits pour la première fois dans le commerce interétatique avant le 8 mai 1994 : moins de 300 employés équivalents temps plein en moyenne et moins de 400,000 unités pour l'année commençant le 8 mai 1995, puis 200 employés et 200,000 unités pour l'année commençant le 8 mai 1996. Les deux fenêtres étaient refermées au 7 mai 1997. Le critère applicable à tout le reste est le (j)(18)(ii) : 100 employés et 100,000 unités.
Mon produit est tout nouveau, il n'y a donc pas d'année de ventes antérieure. Est-ce que j'y ouvre droit ?
Peut-être. Le paragraphe (j)(18)(ii) couvre un produit alimentaire non vendu au cours de la période de 12 mois précédant la période revendiquée : le critère des unités est alors rempli si l'on peut raisonnablement prévoir la vente de moins de 100,000 unités aux États-Unis pendant la période revendiquée. Dans la notification, le point (E) demande les unités dont la vente est attendue, et pour un produit nouveau la période de 12 mois pertinente est la période d'exemption elle-même.
