パッケージ前面のナトリウム表示の規則案

パッケージ前面の栄養成分表示におけるナトリウム規則についての質問は、そのほとんどが同じ誤った前提から始まります: すなわち、その規則が存在するという前提です。存在しません。FDAは2025年1月16日、90 FR 5426、ドケット番号FDA-2024-N-2910として規則案を公表しました。この案は新たに21 CFR 101.6を設け、大半の包装食品の前面に小さな白黒の「Nutrition Info」ボックスを表示することを求めるものです。このボックスには三つの栄養素が載り、ナトリウムはその真ん中にあります。いずれも誰も拘束しておらず、今日、米国で販売される包装食品でこれを表示しているものはありません。

この記事では、その規則案のうちナトリウムに関する部分を扱います: ボックスが製品を「Low」「Med」「High」のどれに振り分けるのか、それらの区分が1回分あたり何ミリグラムにあたるのか、そして区分が配合と同じくらい1回分の量に左右されるのはなぜか、という点です。あわせて、この規則案と、いま事業者を拘束しているナトリウム規則、すなわち21 CFR 101.61の栄養素含有量クレームの定義とを区別します。ナトリウムの行だけでなくボックス全体については、FDAのパッケージ前面栄養成分表示をご覧ください。適用範囲と適用除外については、パッケージ前面表示の要件をご覧ください。

規則案のパッケージ前面栄養成分表示におけるナトリウムの区分の仕組み

ボックスは意図的に小さく設計されています。規則案の101.6(a)(2)は、見出し「Nutrition Info」をボックス内で最大の文字サイズで上部に置き、欄の小見出しとして家庭用計量単位を括弧内に添えた「Per serving」と「% Daily Value」の二つを置き、続いて栄養素を「Saturated Fat」「Sodium」「Added Sugars」の固定した順序で並べるとしています。下部の帯にはFDA.govの表記が入ります。カロリーは記載されず、規則案の101.6(a)(4)はこれ以外のものをボックスに入れることを禁じます。

各栄養素の行には二つのものが載ります: 数値としての%Daily Valueと、その右側に置かれる解釈の語一つです。ナトリウムについて、その語は「Low」「Med」「High」のいずれかになります。規則案の101.6(a)(2)(iv)は、その境界値を%Daily Valueで定めています:

• 「Low」: 5% DV以下。
• 「Med」: 6%から19% DV。
• 「High」: 20% DV以上。

規則案は新しい数値を作り出しません。用いられる百分率は、101.9(c)(9)および101.9(d)(7)(ii)に基づいてNutrition Factsパネルのために事業者がすでに算出し丸めているものと同じです。FDAは、既存の規則が計算と丸めを扱っているため、この案では計算上または丸め上の検討事項を扱わないと述べています。ボックスは、すでにラベルに載っている数値を二度目に示すものに、語を一つ加えただけのものになります。

色分けもされません。規則案が定めているのは、白またはその他の中間色で対照をなす背景の上に、すべて黒または一色の文字と細罫を置くこと、読みやすい書体を一種類用いること、文字サイズは8ポイント以上で、21 CFR 101.7(h)および(i)が求める内容量表示より小さくしないこと、そして主要展示面の上部三分の一に置くことです。ネット上の色付きのモックアップが何を思わせようとも、これは信号機式の仕組みではありません。

「Low」「Med」「High」はミリグラムでいくらになるか

21 CFR 101.9(c)(9)が定めるナトリウムのDaily Valueは、成人および4歳以上の小児について2,300 mgであり、規則案のボックスはその層に向けて販売される食品のみを対象とします。区分の換算は、それぞれ一回の乗算で済みます。

区分	Daily Valueの百分率	1回分あたりのナトリウム
「Low」	5%以下	115 mg以下
「Med」	6%から19%	約138 mgから約437 mg
「High」	20%以上	460 mg以上

これらのミリグラムの数値は、計算によって導かれたものです。規則案は区分を%Daily Valueだけで定義しており、その百分率は丸めた数値であるため、実際の境界はきれいな換算値から少しずれます。ナトリウム量は101.9(c)(4)に基づいて先に丸められます: 5 mg未満は0と表示し、5 mgから140 mgまでは5 mg刻み、140 mg超は10 mg刻みに丸めます。表示値から計算すると、125 mgは5.43%で5%と表示され「Low」になり、130 mgは5.65%で6%と表示され「Med」になります。上端では、440 mgが19%、450 mgが20%と表示されます。これに代えて、101.9(d)(7)(ii)が同様に認めている丸め前の分析値から計算すると、境目は460 mgに戻ります。同じ試験成績書を持つ二社の製造者が、適法に異なる語を印刷し得ます。

1回分の量が配合と同じくらい区分を決めてしまう理由

区分は1回分あたりで判定するものであり、濃度については何も語りません。1回分の量もまた自由に選べるものではありません: これは21 CFR 101.12(b)のReference Amount Customarily Consumed、すなわち参考量から導かれ、101.9(b)に基づいて家庭用計量単位へ換算されます。RACCが重量を固定するため、残された問いは、その重量で460 mgを超えるにはどれだけの濃度が必要かという点だけです。

カテゴリとRACC	「High」に達するのに必要な濃度	「Low」にとどまる濃度
スナッククラッカー、30 g	100 gあたり1,533 mg	100 gあたり383 mg
パンおよびロールパン、50 g	100 gあたり920 mg	100 gあたり230 mg
ベーグル、マフィン、トースターペストリー、110 g	100 gあたり418 mg	100 gあたり105 mg
ヨーグルト、170 g	100 gあたり271 mg	100 gあたり68 mg

最初の列を上から下へ読むと、傾向がはっきりします。スナッククラッカーは「High」と表示されるまでに100 gあたり1,533 mgを超えなければならず、店頭にそのような製品はほとんどありません。ベーグルなら100 gあたり418 mgで足り、これはごく普通のパン生地の水準です。「High」に入るのは、1回分の量が重いカテゴリです: ベーグルや大型の焼き菓子、スープ、カップ単位で売られるソース、冷凍の主菜、カップ単位で食べる缶詰などです。チップス、クラッカー、ナッツ、調味料の多くはそこに入りません。参考量が小さいからであり、100 gあたりで見れば店内で最も塩分の高い部類であってもそうです。「Low」の区分は、同じ理屈が逆向きに働きます: 170 gのヨーグルトは100 gあたり68 mg未満に収めなければならず、1回分の量が重い製品には下端の余地がほとんどありません。

今日あなたを拘束するナトリウム規則: 21 CFR 101.61

ボックスが規則案にとどまっている間も、事業者がパッケージに載せてよいナトリウムの文言は21 CFR 101.61が規律しており、その定義は最終であり、現に執行の対象となります。101.61(a)のもとでは、ナトリウムまたは塩に関するクレームは、同条が定義する用語を定義どおりに用い、101.13の一般要件を満たし、かつ101.9、101.10または101.36に基づいて表示された食品に付される場合にのみ行うことができます。

クレーム	個別食品	食事および主菜
「Sodium free」「no sodium」「zero sodium」	RACCあたりおよび表示された1回分あたり5 mg未満、アスタリスクを付す場合を除きナトリウム含有原材料を用いないこと	表示された1回分あたり5 mg未満
「Very low sodium」	RACCあたり35 mg以下、かつRACCが30 gまたは大さじ2杯以下の場合は50 gあたりでも同じ	100 gあたり35 mg以下
「Low sodium」「low in sodium」	RACCあたり140 mg以下、かつRACCが30 gまたは大さじ2杯以下の場合は50 gあたりでも同じ	100 gあたり140 mg以下
「Reduced sodium」「less sodium」	参照食品と比べてRACCあたり25パーセント以上少ないこと。参照食品、差の百分率、ミリグラムでの比較を表示すること。参照食品がすでに「low sodium」である場合は不可	100 gあたり25パーセント以上少ないこと
「Salt free」、「unsalted」または「no salt added」	「Salt free」はその食品が「sodium free」である場合にのみ可。「unsalted」は通常は塩を用いて加工される食品に塩を加えていないことを意味し、「sodium free」でない場合はその旨を表示しなければならない	同じ

「low sodium」の行の数値に注目してください: 140 mg。これが現行法です。2025年1月の同じ規則案は101.61を改正し、この値をRACCあたり115 mg以下へ、RACCが30 gまたは大さじ2杯以下の場合は50 gあたり115 mgへ、食事および主菜については100 gあたり115 mgへ引き下げ、さらにこのクレームを表示する食品に対し、ボックスのナトリウム欄で「Low」を表示することを求めるとしています。FDAが挙げる理由は整合です: 115 mgは2,300 mgの5パーセントであり、ちょうど「Low」の区分にあたります。

今日、両者は一致していません。RACCあたりちょうど140 mgの食品は適法に「low sodium」と表示でき、その140 mgはDaily Valueの6.09パーセントにあたるため、6%と表示されて「Med」に入ります。この食い違いは、規則案と現行法とを見分ける最も明快な目印です。「low sodium」の上限として115 mgという数値を目にしたら、それは規則案です。印刷に回す前に、拘束力のある140 mgという数値に照らして自社のクレームをクレームバリデーターで確認してください。

任意のナトリウム低減目標との関係、およびそれが別種の制度である理由

これと混同されがちな三つ目のナトリウム制度が、FDAの任意のナトリウム低減目標です。三つはそれぞれ異なる対象に働き、異なる効力を持ちます。

制度	法的効力	測定の基準	何を規律するか
規則案の「Nutrition Info」ボックス	規則案、未施行	表示された1回分あたりの%DV	前面に何が表示されるか
ナトリウムのクレーム、101.61	最終規則、拘束力あり	RACCあたりのミリグラム数、食事については100 gあたり	「low sodium」のような語句を使えるかどうか
ナトリウム低減目標	指針、任意	食品100 gあたりのミリグラム数	ラベル上は何もない。配合変更の目標

この目標は規則ではなく指針に置かれています。Phase Iは2021年10月に最終指針として発出され、163の食品サブカテゴリを対象に、二年半かけて平均摂取量を一日あたり約3,400 mgから約3,000 mgへ下げることを目指すものでした。2024年8月15日に発出されたPhase IIの案は、これを一日あたり約2,750 mgへ進めるもので、Phase IIはいまなお案の段階です。いずれの版も、誰に対しても何かを義務づけるものではありません。

仕組みの違いは分母にあります。目標は食品100 gあたりのミリグラム数で、カテゴリごとの販売量加重平均と、個別製品の上限値として示されます。ボックスは表示された1回分あたりです。味付けポテトチップスおよび野菜チップスについてのPhase IIの目標案を見ると、平均は100 gあたり480 mg、上限値は100 gあたり670 mgです。1回分が30 gであれば、平均値からはナトリウムが144 mgとなり、Daily Valueの6%にあたって「Med」に入ります。上限値でも201 mg、9%であり、やはり「Med」です。目標は濃度に対して実質的に働きますが、その1回分の量では、ボックスはほとんど動きません。

二つは補い合う関係にあり、互いの言い換えではありません。目標の達成状況を尋ねるバイヤーは、任意の指針についての100 gあたりの問いを発しています。前面にどの語が表示されるかを尋ねるバイヤーは、まだ存在しない規則についての1回分あたりの問いを発しています。目標についての全体像はFDAのナトリウム低減目標にあります。

この規則が実際にどこまで進んでいるか

報道の多くがすでに決着したかのように読めるため、ありのままの状況を記します。規則案は2025年1月16日、90 FR 5426、ドケット番号FDA-2024-N-2910、RIN 0910-AI80として公表されました。意見募集期間は当初2025年5月16日に終了する予定で、2025年7月15日まで延長されました。FDAは数万件の意見を受け取り、パッケージ前面表示への支持が広く見られた一方で、ボックスの内容と設計については見解が大きく分かれたと報告しています。

その後、2025年春および2026年のUnified Agendaは、この規則をFinal Rule Stage(最終規則の段階)に掲載し、最終規則の見込み日を2026年5月としました。その日付は、何も公表されないまま過ぎました。2026年1月、FDAのHuman Foods Programの成果物一覧は、意見を分析して指導部に選択肢を示すとしていました。2026年3月、長官は、現在の指導部が引き継いだ案を良しとしていないと公に述べ、副長官は、すべてが検討の対象であり、実質的な変更があれば二度目の告知および意見公募のために規則を再提案する必要が生じ得ると述べました。2026年7月、アジェンダはこれを2026年の残り期間に見込まれる優先度の高い最終規則として再び掲載しましたが、日付は確約されていません。2026年9月21日現在、最終規則は存在しません。

仮に提案どおり最終化された場合、遵守の時計は、最終規則の発効日から起算して、年間食品売上高が10 millionドル以上の事業者には三年、それ未満の事業者には四年となります。どちらの時計も動き出していません。最終規則が公表されるまで、どちらも起算できないからです。妥当な構えは、自社製品について1回分あたりのナトリウムの%Daily Valueと、それがどの区分に入るかを把握し、それを期限ではなく情報として扱うことです。その数値を得るには、まずパネルを作成してください: 栄養成分ラベルジェネレーターは、将来のボックスが用いることになる1回分あたりのナトリウムのミリグラム数と%Daily Valueを算出します。

よくある質問

自社製品にパッケージ前面のナトリウム表示を付けなければなりませんか?

いいえ。「Nutrition Info」ボックスは、2025年1月16日に90 FR 5426、ドケット番号FDA-2024-N-2910として公表された規則案です。最終化されていません。米国でパッケージ前面の栄養成分ボックスの表示を求められる包装食品はなく、遵守期限も存在しません。最終規則が発効して初めて時計が動き出すからです。

ナトリウムがどれだけあれば「High」になりますか?

Daily Valueの20パーセント以上です。21 CFR 101.9(c)(9)が定めるナトリウムのDaily Valueである2,300 mgに対しては、表示された1回分あたり460 mg以上にあたります。規則案は区分を%Daily Valueのみで定義しているため、丸めた表示値から計算すると、実務上の境目は、19パーセントと表示される440 mgと、20パーセントと表示される450 mgの間に置かれます。

「low sodium」の上限は140 mgですか、それとも115 mgですか?

140 mgです。今日において最終かつ拘束力のある21 CFR 101.61(b)(4)のもとでは、「low sodium」は通常摂取される参考量あたり140 mg以下を意味し、食事および主菜については100 gあたり140 mg以下を意味します。115 mgという数値は2025年1月の規則案に由来し、5パーセントの「Low」の区分に合わせて上限を引き下げるものです。最終規則が公表されるまでは、140 mgを基準に配合してください。

ボックスは信号機のように色分けされますか?

いいえ。規則案が定めているのは、白またはその他の中間色で対照をなす背景の上に、すべて黒または一色の文字と細罫を置き、読みやすい書体を一種類、8ポイント以上で用いることです。「Low」「Med」「High」の合図は色ではなく語から生じます。この点が、他のいくつかの国で用いられている警告の八角形や色分けの仕組みとの違いです。

任意のナトリウム低減目標は「Low」「Med」「High」の区分と同じものですか?

いいえ。測り方も同じではありません。目標は任意の指針であり、食品100 gあたりのミリグラム数として書かれ、163のサブカテゴリそれぞれについて販売量加重平均と上限値が示されます。規則案の区分は規則であって施行されておらず、表示された1回分あたりの%Daily Valueとして書かれています。製品は、自社カテゴリの目標を満たしていても「High」に入ることがあり、逆に目標に届かなくても「Med」にとどまることがあります。どちらになるかは参考量によります。

この仕組みでは、なぜ塩辛いスナックのほうがパンより良く見えるのですか?

区分が100 gあたりではなく1回分あたりだからであり、1回分の量は21 CFR 101.12(b)の参考量から導かれるからです。スナッククラッカーの参考量は30 gなので、「High」に達するには100 gあたり1,533 mgを超えるナトリウムが必要です。ベーグルとマフィンの参考量は110 gなので、100 gあたり418 mgで足ります。同じ濃度でも、何をもって1回分とするかによって、表示される語はまったく変わります。