La etiqueta frontal de sodio propuesta
La FDA no ha cambiado el frente del envase: propuso un recuadro Nutrition Info con bandas Low, Med y High. Que significarian en miligramos, por que el tamano de porcion las decide y que reglas de sodio le obligan hoy.
Casi toda pregunta sobre la norma del sodio en la etiqueta nutricional frontal del envase parte de la misma premisa equivocada: que existe. No existe. La FDA publicó el 16 de enero de 2025 una norma propuesta en 90 FR 5426, docket FDA-2024-N-2910, que crearía un nuevo 21 CFR 101.6 y exigiría un pequeño recuadro monocromo "Nutrition Info" en el frente de la mayoría de los alimentos envasados. El recuadro llevaría tres nutrientes, y el sodio es el del medio. Nada de eso obliga a nadie, y hoy ningún alimento envasado que se venda en Estados Unidos lo lleva.
Este artículo cubre la mitad del sodio de esa propuesta: cómo el recuadro clasificaría un producto en Low, Med o High, a cuántos miligramos por porción equivalen esas bandas, y por qué la banda depende tanto del tamaño de porción como de la receta. También separa la propuesta de las reglas de sodio que sí le obligan hoy, las definiciones de declaraciones de contenido nutricional de 21 CFR 101.61. Para el recuadro entero en lugar de la fila del sodio, vea la etiqueta nutricional frontal del envase de la FDA, y para alcance y exenciones, los requisitos de la etiqueta frontal del envase.
Cómo funcionarían las bandas de sodio propuestas para la etiqueta nutricional frontal del envase
El recuadro es deliberadamente pequeño. La propuesta de 101.6(a)(2) pondría el encabezado "Nutrition Info" a lo ancho de la parte superior en la tipografía más grande del recuadro, dos subtítulos de columna que dirían "Per serving" con la medida casera entre paréntesis y "% Daily Value", y después tres nutrientes en un orden fijo: Saturated Fat, Sodium, Added Sugars. Una banda en la parte inferior lleva una atribución a FDA.gov. Las calorías no aparecerían, y la propuesta de 101.6(a)(4) impediría que cualquier otra cosa entre en el recuadro.
Cada fila de nutriente llevaría dos cosas: el porcentaje numérico del Daily Value y, a su derecha, una palabra interpretativa. Para el sodio esa palabra sería Low, Med o High. La propuesta de 101.6(a)(2)(iv) fija los puntos de corte en porcentaje del Daily Value:
- Low: 5% DV o menos.
- Med: 6% a 19% DV.
- High: 20% DV o más.
La propuesta no inventa ninguna cifra nueva. El porcentaje que usaría es el que usted ya calcula y redondea para el panel Nutrition Facts bajo 101.9(c)(9) y 101.9(d)(7)(ii); la FDA dijo que no aborda consideraciones de cálculo ni de redondeo porque las reglas existentes ya las cubren. El recuadro sería una segunda presentación de una cifra que ya está en su etiqueta, más una palabra.
Tampoco iría codificado por colores. La propuesta especifica todo en negro o en un solo color de tipografía y filetes sobre fondo blanco u otro fondo neutro que contraste, un solo estilo tipográfico fácil de leer, de al menos 8 puntos y no menor que la declaración de cantidad neta exigida por 21 CFR 101.7(h) e (i), en el tercio superior del panel principal de exhibición. Digan lo que digan los mockups a color que circulan por internet, no es un esquema de semáforo.
A cuántos miligramos equivalen Low, Med y High
El Daily Value de sodio de 21 CFR 101.9(c)(9) es de 2,300 mg para adultos y niños de 4 años en adelante, y el recuadro propuesto cubre solo los alimentos comercializados para esa población. Convertir las bandas es una multiplicación en cada caso.
| Banda | Porcentaje del Daily Value | Sodio por porción |
|---|---|---|
| Low | 5% o menos | 115 mg o menos |
| Med | 6% a 19% | de unos 138 mg a unos 437 mg |
| High | 20% o más | 460 mg o más |
Esas cifras en miligramos son aritmética derivada. La propuesta define las bandas solo en porcentaje del Daily Value, y ese porcentaje es un número redondeado, así que el límite real queda algo desplazado respecto de la conversión limpia. Las cantidades de sodio se redondean primero, bajo 101.9(c)(4): por debajo de 5 mg se declara 0, de 5 a 140 mg se redondea al múltiplo de 5 mg más próximo, y por encima de 140 mg al de 10 mg más próximo. Partiendo de la cantidad declarada, 125 mg es 5.43% y se declara como 5%, que es Low, mientras que 130 mg es 5.65% y se declara como 6%, que es Med. En el extremo alto, 440 mg se declara como 19% y 450 mg como 20%. Calcule en cambio a partir de la cantidad analítica sin redondear, que 101.9(d)(7)(ii) permite igualmente, y el corte vuelve a caer en 460 mg. Dos fabricantes con el mismo informe de laboratorio podrían imprimir legítimamente palabras distintas.
Por qué el tamaño de porción decide la banda tanto como la receta
La banda es una prueba por porción y no dice nada sobre la concentración. El tamaño de porción tampoco es una elección libre: sale de la cantidad de referencia habitualmente consumida de 21 CFR 101.12(b), convertida a una medida casera bajo 101.9(b). El RACC fija el peso, así que la única pregunta abierta es qué concentración hace falta para cruzar los 460 mg con ese peso.
| Categoría y RACC | Concentración necesaria para llegar a High | Concentración que lo mantiene en Low |
|---|---|---|
| Galletas saladas de snack, 30 g | 1,533 mg por 100 g | 383 mg por 100 g |
| Panes y bollos, 50 g | 920 mg por 100 g | 230 mg por 100 g |
| Bagels, muffins, pastas para tostadora, 110 g | 418 mg por 100 g | 105 mg por 100 g |
| Yogur, 170 g | 271 mg por 100 g | 68 mg por 100 g |
Lea la primera columna hacia abajo y el patrón queda claro. Una galleta salada de snack tiene que superar 1,533 mg por 100 g antes de mostrar High, y casi nada en un lineal lo hace. Un bagel necesita solo 418 mg por 100 g, que es masa de pan del montón. Las categorías que caerían en High son las de porción pesada: bagels y bollería grande, sopas, salsas vendidas por taza, platos congelados, conservas que se comen a tazas. Las papas fritas, las galletas saladas, los frutos secos y los condimentos en su mayoría no, porque sus cantidades de referencia son pequeñas, aunque por 100 g estén entre lo más salado de la tienda. La banda Low funciona igual pero al revés: un yogur de 170 g tiene que quedar por debajo de 68 mg por 100 g, así que los productos de porción pesada casi no tienen margen por abajo.
Las reglas de sodio que le obligan hoy: 21 CFR 101.61
Mientras el recuadro siga siendo una propuesta, el lenguaje sobre sodio que usted puede poner en un envase se rige por 21 CFR 101.61, y esas definiciones son definitivas y exigibles hoy. Bajo 101.61(a) una declaración sobre sodio o sal solo puede hacerse si emplea un término definido en esa sección tal como está definido, cumple los requisitos generales de 101.13 y aparece en un alimento etiquetado bajo 101.9, 101.10 o 101.36.
| Declaración | Alimentos individuales | Comidas y platos principales |
|---|---|---|
| Sodium free, no sodium, zero sodium | Menos de 5 mg por RACC y por porción etiquetada, sin ningún ingrediente que aporte sodio salvo que se marque con asterisco | Menos de 5 mg por porción etiquetada |
| Very low sodium | 35 mg o menos por RACC, y por 50 g si el RACC es de 30 g o 2 cucharadas o menos | 35 mg o menos por 100 g |
| Low sodium, low in sodium | 140 mg o menos por RACC, y por 50 g si el RACC es de 30 g o 2 cucharadas o menos | 140 mg o menos por 100 g |
| Reduced sodium, less sodium | Al menos un 25 por ciento menos por RACC que un alimento de referencia, declarando el alimento de referencia, la diferencia porcentual y la comparación en miligramos; no se permite si el alimento de referencia ya es low sodium | Al menos un 25 por ciento menos por 100 g |
| Salt free; unsalted o no salt added | Salt free solo si el alimento es sodium free; unsalted significa que no se añadió sal a un alimento que normalmente se procesa con sal, y si no es sodium free tiene que indicarlo | Igual |
Fíjese en la cifra de la fila de low sodium: 140 mg. Esa es la ley vigente. La misma propuesta de enero de 2025 modificaría 101.61 para bajarla a 115 mg o menos por RACC, 115 mg por 50 g cuando el RACC es de 30 g o 2 cucharadas o menos, y 115 mg por 100 g para comidas y platos principales, y exigiría que todo alimento que lleve la declaración muestre Low para el sodio en su recuadro. La razón que declara la FDA es la alineación: 115 mg es el 5 por ciento de 2,300 mg, exactamente la banda Low.
Hoy las dos no encajan. Un alimento con exactamente 140 mg por RACC puede decir legalmente low sodium, y 140 mg es el 6.09 por ciento del Daily Value, que se declara como 6% y cae en Med. Ese desajuste es el marcador más claro de propuesta frente a ley. Si ve 115 mg citado como el límite de low sodium, eso es la propuesta. Compruebe su declaración contra la cifra vinculante de 140 mg con el validador de declaraciones antes de que se vaya a imprenta.
Cómo se relacionan los objetivos voluntarios de reducción de sodio, y por qué son un instrumento distinto
El tercer programa de sodio que la gente mete en el mismo saco son las metas voluntarias de reducción de sodio de la FDA. Los tres operan sobre objetos distintos y tienen fuerza distinta.
| Instrumento | Fuerza legal | Medido contra | Qué controla |
|---|---|---|---|
| Recuadro Nutrition Info propuesto | Norma propuesta, sin vigencia | Porcentaje del DV por porción etiquetada | Lo que aparece en el panel frontal |
| Declaraciones sobre sodio, 101.61 | Reglamento definitivo, vinculante | Miligramos por RACC, o por 100 g para comidas | Si puede usar una frase como low sodium |
| Metas de reducción de sodio | Guía, voluntaria | Miligramos por 100 g de alimento | Nada en la etiqueta; una meta de reformulación |
Las metas viven en una guía, no en un reglamento. La Fase I, guía definitiva emitida en octubre de 2021, buscaba bajar la ingesta media de unos 3,400 mg al día a unos 3,000 mg en dos años y medio, a lo largo de 163 subcategorías de alimentos. Un borrador de la Fase II emitido el 15 de agosto de 2024 llevaría esa cifra a unos 2,750 mg al día, y la Fase II sigue siendo borrador. Ninguna de las dos ediciones exige nada a nadie.
La diferencia mecánica es el denominador. Los objetivos son miligramos por 100 g de alimento, como media ponderada por ventas por categoría más un límite superior para los productos individuales. El recuadro es por porción etiquetada. Tome el objetivo del borrador de la Fase II para papas fritas y chips de verdura saborizados, una media de 480 mg por 100 g y un límite superior de 670 mg por 100 g. Con una porción de 30 g la media da 144 mg de sodio, 6% del Daily Value, que cae en Med; incluso el límite superior da 201 mg, 9%, todavía Med. El objetivo hace trabajo real sobre la concentración mientras que el recuadro, con ese tamaño de porción, apenas se mueve.
Los dos son complementarios, no traducciones el uno del otro. Un comprador que pregunta por el cumplimiento de los objetivos está haciendo una pregunta por 100 g sobre una guía voluntaria; un comprador que pregunta qué palabra aparecería en su panel frontal está haciendo una pregunta por porción sobre una norma que todavía no existe. El panorama completo de las metas está en los objetivos de reducción de sodio de la FDA.
En qué punto está realmente la norma
El estado honesto, porque buena parte de la cobertura se lee como si esto estuviera zanjado. La norma propuesta se publicó el 16 de enero de 2025 en 90 FR 5426, docket FDA-2024-N-2910, RIN 0910-AI80. El plazo de comentarios estaba fijado para cerrar el 16 de mayo de 2025 y se amplió hasta el 15 de julio de 2025. La FDA recibió decenas de miles de comentarios y reportó un apoyo amplio al etiquetado frontal del envase junto con opiniones muy dispares sobre el contenido y el diseño del recuadro.
Desde entonces, las Unified Agendas de primavera de 2025 y de 2026 listaron la norma en Final Rule Stage con una fecha proyectada de norma definitiva en mayo de 2026. Esa fecha pasó sin que se publicara nada. En enero de 2026 los entregables del Human Foods Program de la FDA decían que analizaría los comentarios y prepararía opciones para la dirección. En marzo de 2026 el Comisionado dijo públicamente que a la dirección actual no le gustaba el plan que había heredado, y el Comisionado Adjunto dijo que todo estaba sobre la mesa y que unos cambios de fondo podrían obligar a volver a proponer la norma para una segunda ronda de aviso y comentarios. En julio de 2026 la agenda volvió a listarla como norma definitiva prioritaria prevista para lo que resta de 2026, sin comprometer ninguna fecha. A 21 de septiembre de 2026 no hay norma definitiva.
Si se finalizara tal como está propuesta, el reloj de cumplimiento correría tres años desde la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva para las empresas con 10 millones de dólares o más de ventas anuales de alimentos, y cuatro años para las empresas por debajo de esa cifra. Ninguno de los dos relojes ha arrancado, porque ninguno puede arrancar hasta que se publique una norma definitiva. La postura sensata es conocer su porcentaje del Daily Value de sodio por porción y en qué banda caería, y tratar eso como información y no como un plazo. Para obtener esa cifra, construya primero el panel: el generador de etiquetas nutricionales calcula los miligramos de sodio y el porcentaje del Daily Value por porción que cualquier recuadro futuro tendría que usar.
Preguntas frecuentes
¿Tengo que poner una etiqueta de sodio en el frente del envase de mi producto?
No. El recuadro Nutrition Info es una norma propuesta publicada el 16 de enero de 2025 en 90 FR 5426, docket FDA-2024-N-2910. No se ha finalizado. Ningún alimento envasado en Estados Unidos está obligado a llevar un recuadro nutricional en el frente del envase, y no existe ninguna fecha de cumplimiento, porque el reloj solo arranca cuando una norma definitiva entra en vigor.
¿Cuánto sodio contaría como High?
El 20 por ciento del Daily Value o más. Frente al Daily Value de sodio de 2,300 mg de 21 CFR 101.9(c)(9), eso equivale a 460 mg o más por porción etiquetada. La propuesta define la banda solo en porcentaje del Daily Value, así que calcular a partir de la cantidad declarada redondeada sitúa el corte práctico entre 440 mg, que se declara como 19 por ciento, y 450 mg, que se declara como 20 por ciento.
¿El límite de low sodium es 140 mg o 115 mg?
140 mg. Bajo 21 CFR 101.61(b)(4), definitivo y vinculante hoy, low sodium significa 140 mg o menos por cantidad de referencia habitualmente consumida, y 140 mg o menos por 100 g para comidas y platos principales. La cifra de 115 mg viene de la propuesta de enero de 2025, que bajaría el límite para que coincida con la banda Low del 5 por ciento. Hasta que se publique una norma definitiva, formule contra 140 mg.
¿El recuadro iría codificado por colores como un semáforo?
No. La propuesta especifica todo en negro o en un solo color de tipografía y filetes sobre fondo blanco u otro fondo neutro que contraste, en un solo estilo tipográfico fácil de leer de 8 puntos o más. La señal Low, Med y High vendría de las palabras, no del color, lo que lo distingue de los esquemas de octágonos de advertencia y de código de colores que se usan en varios otros países.
¿Los objetivos voluntarios de reducción de sodio son lo mismo que las bandas Low, Med y High?
No, y no se miden de la misma manera. Los objetivos son una guía voluntaria redactada en miligramos por 100 g de alimento, con una media ponderada por ventas y un límite superior para cada una de las 163 subcategorías. Las bandas propuestas son una norma, sin vigencia, redactada en porcentaje del Daily Value por porción etiquetada. Un producto puede cumplir el objetivo de su categoría y aun así caer en High, o incumplirlo y caer en Med, según su cantidad de referencia.
¿Por qué los snacks salados quedarían mejor que el pan bajo este esquema?
Porque la banda es por porción, no por 100 g, y los tamaños de porción salen de las cantidades de referencia de 21 CFR 101.12(b). Las galletas saladas de snack tienen una cantidad de referencia de 30 g, así que necesitan más de 1,533 mg de sodio por 100 g para llegar a High. Los bagels y los muffins tienen una cantidad de referencia de 110 g, así que 418 mg por 100 g bastan. La misma concentración produce una palabra distinta dependiendo enteramente de cuánto cuenta como una porción.
