規制

Supplement Facts(乳児<12か月): 米国の栄養成分表示ラベル

Supplement Facts(乳児<12か月)は、21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements、ダイエタリーサプリメントの栄養表示)に基づくFDAの栄養成分表示ラベルです。1回分あたりの含有量で表示し、100 gあたりの欄はなく、パッケージ上は英語です。適合するラベルを無料で作成できます。

Reviewed against 21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements) · Page updated September 16, 2026

Jurisdiction: United States (FDA-regulated dietary supplements under DSHEA 1994)
Regulation: 21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements)
Effective: Current; updated by the 2016 rule (81 FR 33742)
Official source: www.ecfr.gov

米国のラベルを作成米国FDAの要件ガイド

米国の栄養表示要件

米国で販売される包装食品は、21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements)に基づく栄養表示を掲げなければなりません。本ページが扱うのは「US - Supplement Facts (Infants <12 months)」フォーマットです: 21 CFR § 101.9(c)(8)(v)による乳児向けDV表。値は1回分あたりの含有量で表示し、100 gあたりの欄はありません。パネルの見出しは「Supplement Facts」です。パッケージ上は英語が必須です。義務的なパッケージ前面警告の制度はありません。NFLはレシピから印刷可能なFDAの栄養成分表示ラベルを作成し、米国向けの丸め規則と基準摂取量を自動的に適用して、PDF、PNG、SVG、JPG、EPSで書き出します。

公式の規制

引用条文

21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements、ダイエタリーサプリメントの栄養表示)

施行

現行。2016年規則(81 FR 33742)により改正

適用範囲

米国(DSHEA 1994に基づきFDAが規制するダイエタリーサプリメント)

出典

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.36

主要な事実

表示の基準

「Amount Per Serving」、100 gあたりの欄なし

パネルの見出し

Supplement Facts

ラベルの言語

パッケージ上は英語が必須

パッケージ前面

義務的なパッケージ前面警告の制度はなし

欄の見出し

Amount Per Serving

パーセント欄

% Daily Value

必須の脚注

Daily Valueが定められていない栄養素には、ダガー記号を付けます。

義務表示事項(1)

21 CFR 101.36(d)により、「Other Ingredients:」を独立した行として記載することが必須

乳児向けSupplement Factsラベルが必要になる場合

販売されるすべてのダイエタリーサプリメントは、施行中の21 CFR 101.36に基づき、適用除外に該当しない限りSupplement Factsパネルを表示しなければなりません。特に乳児向けであると表示または標榜されるサプリメントについて、FDAの規則は「infants through 12 months of age」(12か月までの乳児)という年齢群を用いており、パネルで示さなければならないのはこの対象群です。

ダイエタリーサプリメントとして販売される乳児向けのビタミンDドロップや鉄ドロップが典型例です。これらは21 CFR 101.36のサプリメント規則に従い、通常のベビーフードに用いるNutrition Factsフォーマットにも、乳児用調製乳(infant formula)向けの別個の規則にも従いません。

21 CFR 101.36(i)(1)により、乳児および幼児向け食品に関する21 CFR 101.9(j)(5)(i)の規定は、12か月までの乳児向けと表示されるサプリメントにも適用され、これは義務です。

出典: 21 CFR 101.36、eCFR。

Supplement Factsパネルにおける乳児向けDaily Value

特に12か月までの乳児向けと表示されるサプリメントは、成人向けの値ではなく乳児向けの基準値から% Daily Valueを計算しなければならず、これは義務です。% Daily Value欄の見出しでは、それが12か月までの乳児に適用されることを明確に示さなければなりません。

21 CFR 101.9(c)に基づき施行中の乳児向け基準値には、たとえばビタミンDの10 mcg、カルシウムの260 mg、鉄の11 mgがあります。これらは成人向けの値よりはるかに低いため、同じ用量でも乳児向けパネルではずっと高いパーセントになります。

乳児向けの基準値がないダイエタリー成分にはパーセントを付けません。含有量とともに記載し、「Daily Value not established」という表示へ導く記号を付けます。

出典: 21 CFR 101.36(b)、および21 CFR 101.9(c)(8)と(c)(9)、eCFR。

21 CFR 101.36に基づく乳児向けSupplement Factsパネルのフォーマット

パネルのレイアウトは標準のサプリメントフォーマットであり、これは義務です:

表題「Supplement Facts」を太字で、パネル内の他のどの文字よりも大きく、実際的でない場合を除きパネルの全幅にわたって表示すること。
「Serving Size」、次に、内容量の表示ですでに示されている場合を除き「Servings Per Container」を表示すること。
含有量を「Amount Per Serving」のもとに示し、その右に乳児向けの見出しを付けた% Daily Value欄を置くこと。
パネルをボックスで囲み、ダイエタリー成分をヘアラインで区切ること。

21 CFR 101.36(b)(2)の対象となるダイエタリー成分は、ゼロと表示できる量を超えて含まれる場合にのみ表示します。通常の包装では、表題、見出し、脚注以外の文字は8ポイント以上、欄見出しと脚注は6ポイント以上でなければならず、小型包装には特別な規定があります。

出典: 21 CFR 101.36(b)と(e)、eCFR。

乳児向けサプリメントのその他の表示事項

パネルの外では、ラベルで製品がダイエタリーサプリメントであることを示し、内容量を表示し、製造者、包装者または販売者の名称と事業所の所在地を記載しなければなりません。これらはすべてのサプリメントに義務付けられています。

パネル内で表示していない成分は「Other ingredients」の表示に記載し、ラベルには重篤な有害事象を報告するための米国内の住所または電話番号を記載しなければなりません。

21 CFR 101.15(c)により、必要な情報は英語で表示することが義務です。ただし、プエルトリコまたは他の言語が優勢な他の米国領土のみで流通する製品は除きます。ラベルで他の言語による表示を一つでも行う場合は、Supplement Factsを含むすべての必要な情報をその言語でも表示しなければなりません。

出典: 21 CFR 101.15、およびFDA, Questions and Answers on Dietary Supplements。

出典

本ページの作成に用いた一次資料。2026-10-03に確認。

NFLでの扱い

すべての栄養素に正しい丸め規則を適用します
この管轄向けの正しいDaily Value表・基準摂取量表を使用します
しきい値に達したとき、必要なパッケージ前面の警告を自動で表示します
必要に応じて多言語ラベルに対応します(二言語のEN/FR、EN/ES、アラビア語 + ENなど)
印刷用のベクターPDF、PNG、SVG、JPG、EPSで書き出します

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よくある質問

乳児向けSupplement Factsパネルは、どのような場合に使いますか?

ダイエタリーサプリメントが、特に12か月までの乳児向けであると表示または標榜されている場合です。このパネルは21 CFR 101.36に基づき義務であり、乳児向けの基準値を使用しなければなりません。

乳児向けSupplement Factsパネルには、どのDaily Valueが適用されますか?

21 CFR 101.9(c)に定める乳児向けの値です。たとえばビタミンDは10 mcg、カルシウムは260 mg、鉄は11 mgです。成人の値を使用してはなりません。

乳児向けSupplement Factsパネルは、どのように構成されますか?

表題、1回分の量、必要な場合は1包装あたりの回数、「Amount Per Serving」、ダイエタリー成分、そして12か月までの乳児向けと見出しを付けた% Daily Value欄です。パネルはボックスで囲み、成分はヘアラインで区切ります。

乳児向けパネルは、成人向けの標準パネルとどこが違いますか?

乳児向けの基準値を用い、% Daily Valueの見出しで乳児の年齢群を示します。乳児向けの値は低いため、同じ含有量でもパーセントが高くなります。

乳児向けのビタミンドロップには、Supplement FactsとNutrition Factsのどちらを使いますか?

ダイエタリーサプリメントとして販売する場合は、21 CFR 101.36に基づくSupplement Factsパネルを使います。通常のベビーフードは、代わりに乳児向けのNutrition Factsフォーマットを使います。

乳児向けサプリメントのラベルには、ほかに何を表示しなければなりませんか?

「dietary supplement」の語またはそれに相当する語、内容量、事業者の名称と所在地、必要な場合は「Other ingredients」の表示、そして有害事象の報告を受け付ける米国内の住所または電話番号です。必要な情報は英語で表示し、ラベルで他の言語を使っている場合はその言語でも表示しなければなりません。