Anforderungen an das Etikett auf der Packungsvorderseite (Regelungsentwurf der FDA)

Das Feld "Nutrition Info" der FDA für die Packungsvorderseite ist eine vorgeschlagene Regel, veröffentlicht im Federal Register am 16. Januar 2025 unter 90 FR 5426 zum Docket No. FDA-2024-N-2910, und sie ist nicht endgültig geworden. Kein verpacktes Lebensmittel in den Vereinigten Staaten muss heute ein Feld auf der Packungsvorderseite tragen, und es läuft keine Umstellungsfrist. Dieser Artikel nimmt die vorgeschlagenen Anforderungen an die Nährwertkennzeichnung auf der Packungsvorderseite so, wie sie geschrieben sind, und beantwortet die operative Frage: welche Ihrer Produkte erfasst würden, welche Packungen ausgenommen wären und was sich an der Druckvorlage ändern müsste.

Er ist das herstellerseitige Gegenstück zu dem Leitfaden zur Nährwertkennzeichnung auf der Packungsvorderseite, der behandelt, was das Feld zeigt und wo das Rechtsetzungsverfahren steht, und zu dem Artikel über Natrium auf der Packungsvorderseite. Dort finden Sie die Gestaltungsvorgaben und die Statushistorie. Hier geht es um die Arbeit Produkt für Produkt.

Anwendungsbereich der Nährwertanforderungen für die Packungsvorderseite: welche Produkte erfasst würden

Die Anwendungsbereichszeile im vorgeschlagenen 21 CFR 101.6(a)(1) ist kurz und leistet viel. Das Feld würde für alle Lebensmittel gelten, die von 21 CFR 101.9, der Nutrition-Facts-Verordnung, erfasst sind und für Personen ab 4 Jahren vermarktet werden. Das ist der gesamte Test. Es gibt keine Ausnahme nach Kategorie, keinen Ausschluss für Lebensmittel, die zufällig gut abschneiden, und keinen Unterschied zwischen Marken- und Handelsmarkenware. Trägt eine Packung ein verpflichtendes Nutrition-Facts-Feld und richtet sie sich an die Allgemeinbevölkerung, gehen Sie davon aus, dass sie in den Anwendungsbereich fiele.

Das Feld fügt keine neue Analytik hinzu. Es veröffentlicht drei Zahlen erneut, die Sie ohnehin deklarieren, und ist damit vollständig abgeleitet aus den Anforderungen an das Nutrition-Facts-Etikett.

Zwei Zielgruppen lägen außerhalb der Regel. Lebensmittel, die für Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren vermarktet werden, wären nicht erfasst. Die FDA hat um Stellungnahmen dazu gebeten, die Politik in einer künftigen Maßnahme auf 1 bis 3 Jahre auszudehnen, ein Signal und keine Anforderung. Die meisten Nahrungsergänzungsmittel lägen ebenfalls außerhalb, aus einem strukturellen Grund: Nahrungsergänzungsmittel werden nach 21 CFR 101.36 mit einem Supplement-Facts-Feld gekennzeichnet und sind über 101.9(j)(6) von 101.9 ausgenommen, sodass sie die Anwendungsbereichszeile nie erreichen.

Produkt	Feld erforderlich?	Warum
Snack, Cerealie, Sauce, Fertiggericht für den Einzelhandel	Ja	Von 101.9 erfasst, für Personen ab 4 Jahren vermarktet
Quetschbeutel für Kleinkinder, vermarktet für 1 bis 3 Jahre	Nein	Außerhalb der Anwendungsbereichszeile "ab 4 Jahren"
Nahrungsergänzungsmittel	Nein	Nach 101.36 gekennzeichnet, nach (j)(6) von 101.9 ausgenommen
Großgebinde-Zutat zur Weiterverarbeitung	Nein	Nach (j)(9) von 101.9 ausgenommen, daher nach 101.6(c)(1) ausgenommen

Die Liste der Ausnahmen im vorgeschlagenen 101.6(c)

Vier Ausnahmen, jede aus einem anderen Grund. Die Begründung sagt Ihnen, wie weit Sie sich darauf stützen können.

1. Jedes Lebensmittel, das nach 101.9(j) von 101.9 ausgenommen ist, sofern nichts anderes bestimmt ist. Das ist eine reine Ableitungsregel: Das Feld gibt %DV-Werte wieder, die bereits für das Nutrition-Facts-Etikett berechnet wurden, sodass ein Lebensmittel ohne Pflichtfeld keine Werte zum Wiedergeben hat. Diese eine Zeile erfasst Gastronomie und verzehrfertige Speisen, die vor Ort zubereitet und verkauft werden, nach (j)(2) und (j)(3), Lebensmittel mit unerheblichen Mengen aller deklarationspflichtigen Nährstoffe nach (j)(4) wie Kaffeebohnen, Teeblätter und Gewürze, medizinische Lebensmittel, Großgebinde zur Weiterverarbeitung, rohes Obst, Gemüse und Fisch nach (j)(10) sowie die Kleinunternehmensausnahme für geringe Stückzahlen nach (j)(18) für Firmen mit im Durchschnitt weniger als 100 Vollzeitäquivalenten, die weniger als 100,000 Einheiten verkaufen. Die Falle ist die bekannte: Die meisten Ausnahmen nach 101.9(j) entfallen in dem Moment, in dem Sie eine nährwertbezogene Angabe machen. Verlieren Sie die Ausnahme nach 101.9, holen Sie sich die Pflicht für die Packungsvorderseite gleich mit dazu.

2. Kleine Packungen mit weniger als 12 Quadratzoll für die Etikettierung verfügbarer Gesamtoberfläche. Die Begründung ist der Platz. Zwölf Quadratzoll sind derselbe Schwellenwert, der eine Packung bereits nach 101.9(j)(13) vom verpflichtenden Nutrition-Facts-Feld ausnimmt, sofern keine Angaben gemacht werden und das Etikett eine Adresse oder Telefonnummer für Nährwertinformationen nennt.

3. Packungen, die als Geschenk vermarktet werden und ein Sortiment von Lebensmitteln enthalten. Ein Geschenkkorb hat kein einheitliches Nährwertprofil und keine sinnvolle Portion, sodass ein einziges Feld auf der Umverpackung alles darin falsch darstellen würde. Das ist an den Rahmen des Geschenksortiments gebunden, kein allgemeiner Freibrief für Packungen mit mehreren Artikeln.

4. Einzelbehältnisse in einer Mehrstückpackung für den Einzelhandel, wenn die Einheiten nach 101.9(j)(15) ausgenommen sind und die Umverpackung das Feld trägt. Die Begründung ist die Vermeidung von Doppelungen. Sind die inneren Einheiten mit "This Unit Not Labeled For Retail Sale" gekennzeichnet und trägt der äußere Karton die vollständige Nährwertkennzeichnung, dann trägt der Karton das Feld und die Hüllen nicht. Prüfen Sie das SKU für SKU, denn viele innere Einheiten werden einzeln verkauft und sind nach (j)(15) überhaupt nicht ausgenommen.

Kleine Packungen: 12 Quadratzoll und das verkürzte Feld bei 40 Quadratzoll

Zwei Regeln zur Packungsgröße in den vorgeschlagenen FDA-Anforderungen an das Feld "Nutrition Info", die häufig verwechselt werden. Unter 12 Quadratzoll verfügbarer Etikettierfläche wäre die Packung vollständig ausgenommen. Bei 40 Quadratzoll oder weniger wäre die Packung nicht ausgenommen, dürfte aber ein verkürztes Feld verwenden.

Das verkürzte Feld lässt beide Spaltenunterüberschriften weg, "Per serving" und "% Daily Value", und es lässt die numerischen %DV weg. Es bleiben die Überschrift "Nutrition Info", die drei Nährstoffe und die Wörter Low, Med oder High, wobei die Namen zu "Sat. Fat" und "Add. Sugar" abgekürzt werden. Sodium ist kurz genug, um unverändert zu bleiben. Auf einer kleinen Packung sähe der Käufer das Urteil ohne die Rechnung dahinter.

Element	Standardfeld	Verkürztes Feld (40 Quadratzoll oder weniger)
Überschrift "Nutrition Info"	Ja	Ja
"Per serving" mit Haushaltsmaß	Ja	Entfällt
Unterüberschrift "% Daily Value"	Ja	Entfällt
Numerische %DV-Spalte	Ja	Entfällt
Nährstoffnamen	Saturated Fat, Sodium, Added Sugars	Sat. Fat, Sodium, Add. Sugar
Low / Med / High	Ja	Ja

Der Größentest bezieht sich auf die verfügbare Etikettierfläche, nicht auf die Grundfläche der Vorderseite. In jedem Fall säße das Feld im oberen Drittel der Hauptanzeigefläche, in einer Schriftgröße von mindestens 8 Punkt, die zugleich nicht kleiner ist als die nach 21 CFR 101.7(h) und (i) vorgeschriebene Angabe der Nettofüllmenge. Der PDP-Rechner übernimmt die Geometrie für Zylinder, Kartons und Beutel.

Packungsarten, die eine gesonderte Behandlung erfordern würden

Variety Packs und aggregierte Darstellungen

Enthält eine Packung mehrere verschiedene Lebensmittel und verwendet sie eine aggregierte Nutrition-Facts-Darstellung, würde der Entwurf ein Feld je Produkt verlangen statt eines gemittelten Felds. Die Felder liefen in einer waagerechten oder senkrechten Reihe im oberen Drittel der Hauptanzeigefläche, wobei der Name jedes Lebensmittels rechtsbündig über seinem eigenen Feld steht. Eine Zwölferpackung mit drei Sorten bedeutet drei Felder über die Oberkante des Kartons. Das ist die Bestimmung, die bestehende Druckvorlagen am ehesten sprengt, weil diese Reihe genau das Band der Fläche verbraucht, das sonst den Markenblock trägt.

Doppelspalte, je Portion und je Einheit

Produkte mit doppelten Nutrition-Facts-Angaben "per serving" und "per unit" zeigten ein Feld, das die Spalte per serving abbildet. Für die Werte je Einheit gäbe es kein zweites Feld.

As packaged gegenüber as prepared

Bei Produkten, die sowohl as packaged als auch as prepared deklariert werden, etwa einer trockenen Backmischung oder einer kondensierten Suppe, würde das Feld die Werte as packaged abbilden und müsste einen Hinweis tragen wie "Represents product as packaged" oder "See Nutrition Facts for As Prepared information". Das ist erheblich: Eine trockene Mischung, die as packaged mit Low bewertet wird, kann deutlich anders abschneiden, sobald Butter, Öl oder Milch darin sind, und der Verweishinweis ist die Antwort der FDA auf diese Lücke.

Zwei Bevölkerungsgruppen, Großgebinde, Wildfleisch

Ein Produkt, das für zwei Bevölkerungsgruppen gekennzeichnet ist, zum Beispiel eines, das sowohl für Kinder von 1 bis 3 Jahren als auch für die Allgemeinbevölkerung deklariert ist, trüge ein Feld, das nur Personen ab 4 Jahren abbildet. Kein zweites Feld für die jüngere Gruppe. Bei Großgebinden erschiene das Feld auf der Kennzeichnung des Großgebindes, damit es am Verkaufsort sichtbar ist. Bei Wildfleisch würde das Feld einheitlich mit der Art dargestellt, in der die Nährwertinformationen dieses Produkts bereits dargestellt werden, entsprechend der flexiblen Behandlung, die Wildfleisch nach 101.9(j)(11) und (j)(12) erfährt.

Die Änderungen bei den Angaben, die im selben Entwurf mitlaufen

Dasselbe Dokument schlägt Änderungen an den Regeln für nährwertbezogene Angaben in 21 CFR 101.61 und 101.62 vor, und sie werden leicht übersehen, weil sie hinter dem Feld stehen.

"Low sodium" würde sich von 140 mg auf 115 mg oder weniger je üblicherweise verzehrter Referenzmenge (RACC) verschärfen, mit 115 mg oder weniger je 50 g, wenn die RACC 30 g oder weniger oder 2 tablespoons oder weniger beträgt, und 115 mg oder weniger je 100 g für Mahlzeiten und Hauptgerichte. Die Begründung ist Arithmetik: 115 mg sind 5 Prozent des Daily Value von 2,300 mg, genau die Obergrenze des vorgeschlagenen Bands "Low". Die FDA möchte nicht, dass ein Produkt vorn "low sodium" sagt, während ein Feld daneben das Natrium "Med" nennt. Ein Lebensmittel mit der Angabe müsste außerdem für Natrium "Low" im Feld anzeigen.

"Low saturated fat" behielte seinen bestehenden Test, 1 g oder weniger je RACC und nicht mehr als 15 Prozent der Kalorien aus gesättigten Fettsäuren, aber ein Lebensmittel mit der Angabe müsste ebenfalls für gesättigte Fettsäuren "Low" im Feld anzeigen.

Deutlich gesagt: Die heute verbindlichen Definitionen bleiben 140 mg für "low sodium" und 1 g plus 15 Prozent der Kalorien für "low saturated fat". An Ihren derzeitigen Angaben ist nichts regelwidrig. Aber ein Produkt mit 130 mg Natrium je RACC, das heute "low sodium" trägt, bestünde den vorgeschlagenen Test nicht, und das sollten Sie jetzt wissen und nicht mitten in der Umstellung. Prüfen Sie die Zulässigkeit gegen die geltenden Regeln mit dem Angaben-Validator.

Angabe	Heute verbindlich	Vorgeschlagen
Low sodium, einzelnes Lebensmittel	140 mg oder weniger je RACC (und je 50 g, wenn die RACC 30 g oder 2 tbsp oder weniger beträgt)	115 mg bei denselben zwei Tests, zuzüglich "Low" für Natrium im Feld
Low sodium, Mahlzeiten und Hauptgerichte	140 mg oder weniger je 100 g	115 mg oder weniger je 100 g
Low saturated fat	1 g oder weniger je RACC und 15 Prozent oder weniger der Kalorien	Unverändert, zuzüglich "Low" für gesättigte Fettsäuren im Feld
Very low sodium	35 mg oder weniger je RACC	Durch diesen Entwurf nicht geändert

Vorrang des Bundesrechts und der vorgeschlagene Zeitplan für die Einhaltung

Der vorgeschlagene 101.6(d) würde einzelstaatliche und kommunale Anforderungen an die Packungsvorderseite verdrängen, die nicht mit der Bundesregel identisch sind. Für eine landesweite Marke ist das wertvoll, denn ein einziges Bundesfeld ist billiger zu betreiben als ein Flickenteppich. Es ist zugleich der Teil ohne gegenwärtige Wirkung, denn diese Verdrängung besteht erst, sobald es eine endgültige Regel gibt.

Der Entwurf setzt zwei Fristen für die Einhaltung, beide gemessen ab dem Wirksamkeitsdatum einer endgültigen Regel: 3 Jahre für Unternehmen mit 10 Millionen Dollar oder mehr Jahresumsatz mit Lebensmitteln und 4 Jahre für Unternehmen mit weniger als 10 Millionen Dollar. Das ist der gesamte Zeitplan. Beide Uhren laufen erst an, falls und sobald eine endgültige Regel veröffentlicht wird. Die Kommentierungsfrist endete am 15. Juli 2025 und eine endgültige Regel ist nicht erschienen, sodass das früheste mögliche Datum der Einhaltung mindestens drei Jahre nach einem Veröffentlichungsdatum liegt, das niemand nennen kann. Wer Ihnen eine Frist für die Packungsvorderseite verkauft, verkauft Ihnen eine Prognose. Die Daten, die real sind, stehen auf der Packungsrückseite, und der Zeitplan der Änderungen am FDA-Nährwertetikett listet sie auf.

Wie Sie Ihr Sortiment jetzt gegen die Anforderungen an die Nährwertkennzeichnung auf der Packungsvorderseite prüfen

Die nützliche Arbeit ist keine Druckvorlage, sondern eine Tabellenkalkulation, und Sie können sie aus Daten aufbauen, die Sie bereits besitzen. Der Entwurf verwendet die %DV-Werte, die Sie für das Nutrition-Facts-Feld ohnehin berechnen und runden, und die FDA hat erklärt, dass er Berechnung und Rundung nicht regelt, sodass keine neue Analytik nötig ist. Ziehen Sie für jede SKU drei Spalten: %DV für gesättigte Fettsäuren, %DV für Natrium und %DV für zugesetzten Zucker wie deklariert. Sortieren Sie dann jede in die drei Bänder ein.

Band	%DV	Gesättigte Fettsäuren	Natrium	Zugesetzter Zucker
Low	5 Prozent oder weniger	1 g oder weniger	115 mg oder weniger	2.5 g oder weniger
Med	6 bis 19 Prozent	über 1 g, unter 4 g	über 115 mg, unter 460 mg	über 2.5 g, unter 10 g
High	20 Prozent oder mehr	4 g oder mehr	460 mg oder mehr	10 g oder mehr

Die Gramm- und Milligrammwerte leiten sich von den Daily Values für Erwachsene von 20 g gesättigten Fettsäuren, 2,300 mg Natrium und 50 g zugesetztem Zucker ab. Der Entwurf definiert die Bänder nur in %DV, behandeln Sie die absoluten Zahlen daher als Plausibilitätsprüfung und nicht als rechtlichen Test. Der Daily-Value-Rechner liefert Ihnen Prozentwerte, wenn Sie Gramm, aber keine %DV vorliegen haben.

Beantworten Sie dann vier Fragen. Welche SKUs trügen mindestens ein "High"? Welche liegen ein oder zwei Punkte von einer Bandgrenze entfernt, wo eine kleine Rezepturänderung oder eine Korrektur der Portionsgröße sie verschieben würde? Welche tragen "low sodium" zwischen 115 mg und 140 mg je RACC und verlören die Angabe? Und hat bei jeder SKU, die ein Feld braucht, das obere Drittel der Hauptanzeigefläche bei 8 Punkt oder größer Platz, ohne das Markenzeichen, die Angabe der Nettofüllmenge oder ein Bildmotiv zu verdecken? Fragen Sie das bei Variety Packs mit zwei oder drei Feldern in der Reihe. Das Ergebnis ist nützlich, unabhängig davon, ob je eine Regel endgültig wird.

Häufig gestellte Fragen

Muss ich jetzt ein Nutrition-Info-Feld auf mein Produkt setzen?

Nein. Die Regel ist vorgeschlagen, nicht endgültig. Sie wurde am 16. Januar 2025 veröffentlicht, die Kommentierungsfrist endete am 15. Juli 2025, und eine endgültige Regel ist nicht veröffentlicht worden. Nichts verlangt in den Vereinigten Staaten ein Nährwertfeld auf der Vorderseite verpackter Lebensmittel.

Mein Produkt trägt "low sodium" bei 130 mg je RACC. Ist es nicht konform?

Nein. Die verbindliche Definition lautet nach 21 CFR 101.61 weiterhin 140 mg oder weniger je RACC, und 130 mg erfüllen sie. Der Wert von 115 mg ist nur vorgeschlagen. Markieren Sie die SKU, denn wenn der Entwurf in dieser Form endgültig wird, bestünde die Angabe nicht mehr und Sie bräuchten innerhalb der Umstellungsfrist eine Rezepturänderung oder eine Änderung der Angabe.

Bräuchte eine Packung unter 12 Quadratzoll jemals das Feld?

Nach dem Entwurf in seiner vorliegenden Fassung wären Packungen mit weniger als 12 Quadratzoll für die Etikettierung verfügbarer Gesamtoberfläche ausgenommen. Achten Sie aber auf die zugrunde liegende Lage: Die parallele Ausnahme nach 101.9(j)(13) hängt davon ab, dass keine nährwertbezogenen Angaben gemacht werden und dass eine Adresse oder Telefonnummer für Nährwertinformationen angegeben wird, und der Verlust der Ausnahme nach 101.9 zöge die Pflicht für die Packungsvorderseite nach 101.6(c)(1) nach sich.

Wie wäre ein Variety Pack mit drei Sorten zu kennzeichnen?

Jedes Produkt bekäme sein eigenes Feld, angeordnet in einer waagerechten oder senkrechten Reihe im oberen Drittel der Hauptanzeigefläche, mit dem Namen des Lebensmittels rechtsbündig über jedem Feld. Drei Sorten bedeuten drei Felder.

Welche Werte gelten für eine Trockenmischung, die mit weiteren Zutaten zubereitet wird?

Die Werte as packaged, dazu ein Hinweis wie "Represents product as packaged" oder "See Nutrition Facts for As Prepared information", der den Käufer für die zubereitete Fassung auf das vollständige Feld verweist.

Was auch immer aus dem Entwurf wird, die drei Zahlen, die er veröffentlichen würde, sind Zahlen, die Sie heute auf der Packungsrückseite richtig haben müssen. Bauen Sie das Feld mit dem Etikettengenerator und halten Sie Ihre %DV für gesättigte Fettsäuren, Natrium und zugesetzten Zucker in einer sortierbaren Form, damit eine Sortimentsprüfung ein Filter ist und kein Projekt.