FDAの「healthy」クレームにおける飽和脂肪酸の上限

FDAの「healthy」クレームにおける飽和脂肪酸の上限は、更新された「healthy」の定義に含まれる三つの栄養素上限のうち最も込み入ったものであり、最も多くの人が取り違えるものでもあります。単一の数値というものは存在しません。個別食品のカテゴリの大半はDaily Valueの5%、すなわち1 gに抑えられ、いくつかのカテゴリは10% DV、すなわち2 gに抑えられます。油脂のカテゴリは総脂質に対する割合という別の判定を用い、魚介類、ナッツ、種実、大豆に固有の飽和脂肪酸は計算から完全に除外されます。この記事では、この四つの仕組みをすべて順に扱います。

この記事は、実際の配合がこの基準を満たすかどうかを判断しなければならない製造者に向けて書いています。食品群相当量の最低要件と定義の残りの部分については、要件の全体を扱った記事で解説しています。また、栄養素の判定をまったく受けずに済む製品については、段階を追って適格性を判定する記事の手順2で扱っています。

二つの上限と、そもそも上限ではない三つ目の判定

この規則は最終規則です。2024年12月27日に89 FR 106064として公布され、21 CFR 101.65(d)を改正しました。発効日は2025年の規制凍結により、2025年2月25日から2025年4月28日へ移りました。遵守期限は2028年2月25日であり、こちらは動きませんでした。このクレームは任意であり、「healthy」と表示する義務は一切ありませんが、栄養に関する文脈でこの語を用いる場合、その食品はその期日までに101.65(d)を満たさなければなりません。

この規則のなかで、飽和脂肪酸はカテゴリに応じて三通りに扱われます:

• 野菜、果実、穀物、魚介類、豆・えんどう・レンズ豆、ナッツ・種実・大豆の製品は5% DV、現在の値では1 gです。
• 乳製品、ジビエ肉、卵は10% DV、現在の値では2 gです。
• 100%の油脂、油脂ベースのスプレッド、油脂ベースのドレッシングは総脂質の20パーセントで、グラム数の上限は一切ありません。

このグラム数値は、21 CFR 101.9(c)(9)にある飽和脂肪酸のDaily Reference Valueである20 gから導かれています。規則は各上限を百分率として定めているため、Daily Valueが動けば相当するグラム数も動きます。変更は提案されていません。

FDAの「healthy」クレームにおける飽和脂肪酸の上限、カテゴリ別に

個別食品は参考量あたりで判定しますが、RACC(通常摂取参考量)が50 g以下、または3 tablespoons以下の場合は50 gあたりで判定します。混合製品はRACCあたりで判定し、主菜および食事製品は表示された1回分あたりで判定します。

101.65(d)におけるカテゴリ	飽和脂肪酸の上限	固有の脂肪を除外するか?
野菜製品	5% DV (1 g)	いいえ
果実製品	5% DV (1 g)	いいえ
穀物製品	5% DV (1 g)	いいえ
乳製品	10% DV (2 g)	いいえ
ジビエ肉	10% DV (2 g)	いいえ
卵	10% DV (2 g)	いいえ
魚介類	5% DV (1 g)	はい、魚介類に固有のもの
豆類、えんどう豆、レンズ豆	5% DV (1 g)	いいえ
ナッツ、種実、大豆製品	5% DV (1 g)	はい、ナッツ、種実、大豆に固有のもの
100%の油脂	総脂質の20%	該当なし
油脂ベースのスプレッド	総脂質の20%	該当なし
油脂ベースのドレッシング	総脂質の20%	該当なし
混合製品	10% DV (2 g)	はい、魚介類、ナッツ、種実、大豆
主菜	15% DV (3 g)	はい、魚介類、ナッツ、種実、大豆
食事製品	20% DV (4 g)	はい、魚介類、ナッツ、種実、大豆

乳製品、ジビエ肉、卵には、植物性および魚介類のカテゴリの二倍の許容量が与えられます。これらの飽和脂肪酸が、規則が摂取を促そうとしている食品群から切り離せないからです。商業上の影響の大半は、上限の列ではなく除外の列にあります。

固有の飽和脂肪酸の除外と、それが売り場を変えた理由

魚介類について、判定基準は魚介類に固有の飽和脂肪酸を除いて5% DV (1 g)と読みます。ナッツ、種実、大豆製品については、ナッツ、種実、大豆に固有の飽和脂肪酸を除いて5% DV (1 g)と読みます。この同じ固有脂肪の除外は、混合製品、主菜、食事製品の各段階にも及びます。

ここは文字どおりに読んでください。文字どおりの読み方こそが要点だからです。魚、ナッツ、種実、大豆とともに含まれてくる飽和脂肪酸は、上限に算入されません。算入されるのは、それ以外のあらゆる由来の飽和脂肪酸です: 添加した油脂、バター、クリーム、コーティング、ソース、揚げ衣などです。水煮の鮭の缶詰は、魚がどれほど脂ののったものであっても算入対象の飽和脂肪酸をほとんど持たず、アーモンドだけを詰めた瓶も同じく持ちません。ローストにパーム油を加えたり、ナッツを糖衣で覆ったりすれば、その添加された分は全量が算入されます。

これは、この規則のなかで商業的に最も重みのある一文です。1994年の定義では、「healthy」は例外のない一律の飽和脂肪酸上限を持っていたため、脂の多い魚とほとんどのナッツは脂質が多いという理由でこのクレームから締め出されていました。新たに要件を満たすようになった食品としてFDAが挙げる一覧は、この変更をそのまま映しています: 水、アボカド、ナッツと種実、鮭のような脂質の多い魚、オリーブ油、一部のピーナッツバター、そして一部の果物と野菜の缶詰です。消費者がもっと食べるようすでに勧められていたカテゴリが、パッケージ前面にこの語を表示できるようになりました。

実務上の帰結が三つあります。

• 事業者は、飽和脂肪酸の総量を固有の分と添加された分に切り分け、その切り分けを説明できなければなりません。通常は、原料そのもののデータベース分析に、配合全体にわたる脂肪の収支計算を加える方法をとります。
• この除外は、指定されたその原料だけに限られます。乳脂肪、食肉の脂肪、ココナッツ、パーム、カカオバターに同等の例外はありません。ナッツバターに安定化のためのパーム油を添加している場合、そのパーム由来の分は全量が1 gの上限に算入されます。
• 自動的に要件を満たす経路は、さらに単純です。101.65(d)(3)(i)のもとでは、野菜、果実、全粒穀物、無脂肪または低脂肪の乳製品、赤身の食肉、魚介類、卵、豆類、えんどう豆、レンズ豆、ナッツ、種実のうち一つ以上だけで構成され、水のほかには何も加えていない食品は、栄養素の判定を一切受けずに要件を満たします。素焼きで無塩のアーモンドや水煮の鮭がここに当たります。油や塩を加えた瞬間に、また表の判定へ戻ります。

油脂、スプレッド、ドレッシング: 総脂質の20パーセント

油脂の三つのカテゴリにはグラム数の上限がありません。その判定は、飽和脂肪酸が総脂質の20パーセントを超えてはならない、というものです。これは比率なので、答えは1回分の量ではなく脂肪そのもので決まります。だからこそ油脂は、どの参考量で見ても同じように適合し、あるいは不適合になります。

例で確かめます。参考量あたりの総脂質を14 gと表示する油脂であれば、飽和脂肪酸の上限は14 gの20パーセント、すなわち2.8 gです。高オレイン酸の油脂やオリーブ油系の油脂は、通常これを下回ります。ココナッツ油やパーム核油はまったく届きません。飽和分が総脂質の過半を占めるためで、1回分の量をどう計算し直しても救えません。参考量あたりの総脂質を12 gと表示する油脂ベースのドレッシングであれば、上限は2.4 gです。

カテゴリの定義は、比率と同じくらい重要です。100%の油脂は、ナトリウムが0% DV、添加糖類も0% DVに抑えられます。油脂ベースのスプレッドは脂肪を油脂のみに由来させなければならず、ナトリウムは10% DV、すなわち230 mgが認められます。油脂ベースのドレッシングは30パーセント以上が油脂でなければならず、その油脂自体も油脂の判定基準を満たさなければならず、ナトリウムは10% DV、添加糖類は2% DV、すなわち1 gが認められます。組成の定義を外せば、そもそも油脂の経路には入りません。

飽和脂肪酸で適合する例と不適合になる例

以下の数値は、計算の筋道を示すために選んだ例示的な配合値であり、実在のブランド製品について公表されたデータではありません。これらに依拠する前に、自社で分析を行ってください。

例	上限	飽和脂肪酸、総量と算入対象	結果
水煮の鮭の缶詰	魚介類、1 g	総量1.5 g、すべて固有、算入対象0 g	適合
クリームソースの鮭	混合製品または主菜	総量4.5 g、うちクリーム由来の3 gが算入対象	混合製品の2 gでは不適合
アーモンド、無添加	ナッツ、1 g	すべて固有、算入対象0 g	適合、かつ自動的に要件を満たす
パーム油を添加したピーナッツバター	ナッツ、1 g	総量3.4 g、うちパーム由来の1.4 gが算入対象	添加された分だけで不適合
オリーブ油系の100%の油脂	総脂質の20%	上限2.8 gに対して2.0 g	適合
ココナッツ油	総脂質の20%	飽和分が総脂質の過半を占める	どの1回分の量でも不適合
低脂肪プレーンヨーグルト	乳製品、2 g	算入対象1.0 g	この判定基準では適合
全乳ヨーグルト	乳製品、2 g	算入対象4.5 g、使える除外なし	不適合
生地にバターを使った全粒粉パン	穀物、1 g	50 gあたり算入対象1.5 g	不適合。バターを液状の油脂に替えれば適合

FDAの消費者向けページは2 gと述べる。CFRの表は大半のカテゴリで1 gと述べる。

これはすでに混乱を招いているので、はっきり述べておく価値があります。「healthy」という語の使用に関するFDAの消費者向けページは、個別食品の判定基準を添加糖類2.5 g、ナトリウム230 mg、飽和脂肪酸2 gとまとめています。21 CFR 101.65(d)の表はそうは述べていません。表は飽和脂肪酸を、野菜、果実、穀物、魚介類、豆、えんどう、レンズ豆、そしてナッツ、種実、大豆の製品について5% DV、すなわち1 gと定めており、10% DV、すなわち2 gと定めているのは乳製品、ジビエ肉、卵についてだけです。消費者向けページは添加糖類も2.5 gとしていますが、これは乳製品の数値であり、個別食品のカテゴリの大半は2% DV、すなわち1 gに抑えられています。

消費者向けページは平易な言葉による要約であって、規則そのものではありません。2 gという数値の上に製品群全体の評価を組み立てれば、カテゴリのおよそ半分が、本来適用される上限より二倍甘い基準で評価されることになり、それに気づくのは開発中ではなく査察のときになります。要約と法文が食い違う場合は、法文が優先します。

1994年の規則が上限を定めていたもの、そして今はなくなったもの

1994年の定義(59 FR 24232、1994年5月10日)は、栄養素を中心に据えたものでした。総脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、ナトリウムに上限を定め、「摂取を促す栄養素」、すなわちビタミンA、ビタミンC、カルシウム、鉄、たんぱく質、食物繊維のうち一つについて10% DV以上を求めていました。魚介類、ジビエ肉、生鮮青果には別の判定基準が適用されていました。

2024年の規則は、総脂質の上限とコレステロールの上限を完全に廃止しました。どちらも101.65(d)のどこにも現れません。この規則は、栄養素の最低要件を食品群相当量の最低要件に置き換え、飽和脂肪酸の上限は残したうえで組み直し、ナトリウムの上限をおよそ半分に引き下げ、それまで存在しなかった添加糖類の上限を新たに加えました。

総脂質の上限を外したことが、固有脂肪の除外に筋を通しています。脂質が多い食品であっても、その脂肪がDietary Guidelinesの勧める種類のものであり、かつ実質のある食品群相当量を備えていれば、今は「healthy」であり得ます。アボカド、ナッツ、オリーブ油が一度の規則制定で除外から適格へ移ったのは、そのためです。同時にこれは、かつて三つの別々の脂肪の判定基準が担っていた仕事を、今は飽和脂肪酸の判定基準が一手に担っているということでもあり、カテゴリごとの細かな定めをこれほど多く抱えている理由もそこにあります。

飽和脂肪酸を動かす配合変更のてこ

飽和脂肪酸は構造的なものなので、ナトリウムほど融通が利きません。少しずつ削って済ませることは通常できず、脂肪そのものを替える必要があります。

• 固形脂を液状の油脂に置き換える。バター、パーム、パーム核、ココナッツを高オレイン酸の液状の油脂に替えることが、単独では最も大きく効く手です。食感が変わるため、単純な置き換えでは済まず、クラム、スナップ性、可塑性、保存期間について作業が必要になります。
• 脂肪を除外される側へ移す。製品が魚介類、またはナッツ、種実、大豆のカテゴリにある場合、添加した脂肪を原料そのものの増量に置き換えれば、飽和脂肪酸は算入対象の列から完全に外れます。パーム油を使わずに安定化させたナッツバターが、最も分かりやすい例です。
• 乳製品そのものではなく乳脂肪を減らす。乳製品には2 gが認められており、これは低脂肪や無脂肪のベースでは実現できますが、全脂肪のものでは不可能です。自動的に要件を満たす経路が認めているのは無脂肪と低脂肪の乳製品だけである点にも注意してください。
• コーティング、インクルージョン、揚げた具材に注意する。チョコレートコーティングはカカオバターを、糖衣コーティングはラウリン系脂肪を持ち込み、揚げた具材は揚げ油をそのまま持ち込みます。1 gのカテゴリでは、こうした単一の構成要素だけで結果が決まってしまうことがよくあります。
• 配合を変える前にカテゴリを確認する。個別食品として1 gで不適合になる製品も、混合製品として2 gなら適合し得ます。ただしそれは、食品群相当量を合計で一つ分、かつ二つの食品群のそれぞれから四分の一当量以上を実際に備えている場合に限られます。その段階を得るために変えるべきは組成であって、ラベルの文言ではありません。

固有脂肪の除外と油脂の比率判定も含めて、特定の配合を正しいカテゴリの上限に照らして確認するには、当社のクレームバリデーターにかけ、続いて当社の栄養成分ラベルジェネレーターで完成したパネルを作成してください。

よくある質問

この除外はすべての魚に適用されますか、それとも脂の多い魚だけですか?

条文は、魚種や脂肪の多さを区別することなく、魚介類に固有の飽和脂肪酸を除外しています。だからこそ鮭のような脂質の多い魚も要件を満たすことができ、FDAはこれを、更新された定義のもとで新たに要件を満たすようになった食品の例として挙げています。この除外は、脂肪の量ではなくその由来に関するものです。

すでに「low saturated fat」と表示している製品は、それで適合しますか?

自動的にそうなるわけではなく、二つの判定は別物です。「low saturated fat」の拘束力ある定義は、参考量あたり1 g以下であり、かつ飽和脂肪酸に由来するカロリーが15パーセント以下であることです。食事製品と主菜については100 gあたり1 g以下であり、かつカロリーの10パーセント未満です。これを満たす製品は、植物性のカテゴリにおける「healthy」の1 gの上限も超えませんが、それでも食品群の最低要件と、ナトリウムおよび添加糖類の上限を満たさなければなりません。2025年1月のパッケージ前面の規則案は、1 gと15パーセントという定義を維持したうえで、このクレームを表示する食品に対し、提案されたボックスのなかで飽和脂肪酸について「Low」と表示することを追加で求める内容でした。この規則案は最終化されていません。

ラベルの丸めは1 gの上限とどう関わりますか?

飽和脂肪酸は、101.9(c)に基づいて表示され、0.5 g未満は0、5 g未満は最も近い0.5 g、5 g以上は最も近い1 gに丸められます。算入対象の飽和脂肪酸が1.2 gの配合は、パネル上は1 gと表示しますが、事実としては判定基準を上回っています。1 gは、丸めの結果ではなく、分析データに裏づけられた配合上の目標値として扱ってください。

どの記録を保管しておく必要がありますか?

101.65(d)(4)のもとで、事業者は食品群相当量の含有量を検証する書面記録を、レシピ、配合、データベース分析、バッチ記録を含めて、その食品が州際通商に入ってから最低二年間保管しなければなりません。ただし、当量がラベルから明らかな場合、またはその食品が自動的に要件を満たす場合は除きます。固有脂肪の除外に依拠する場合は、固有の飽和脂肪酸と添加された飽和脂肪酸を切り分けた分析を同じファイルに保管してください。その切り分けが、適合を主張する根拠のすべてだからです。FDAの一般食品表示適合性プログラムは2025年6月に改訂され、これらの判定基準について調査官に指示しています。