Listed Medicine (AUST L): etiqueta nutricional de Australia

Requisitos de etiquetado nutricional en Australia

Los alimentos envasados que se venden en Australia deben llevar una declaración nutricional conforme a Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92); Therapeutic Goods Act 1989. Esta página cubre el formato Australia - Listed Medicine (AUST L): etiqueta de medicamento complementario listado de la TGA - TGO 92. El panel se encabeza con "Active Ingredients". NFL construye una etiqueta nutricional australiana lista para imprimir a partir de su receta, aplicando automáticamente las reglas de redondeo y las ingestas de referencia de Australia, y la exporta como PDF, PNG, SVG, JPG o EPS.

Normativa oficial

Datos clave

Requisitos de la etiqueta de los medicamentos listados en Australia y el número AUST L

En Australia, la mayoría de los suplementos de vitaminas, minerales y hierbas están regulados como medicamentos complementarios por la Therapeutic Goods Administration (TGA), no como alimentos. Conforme a la Therapeutic Goods Act 1989, vigente, deben estar incluidos en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes de su suministro, salvo que se aplique una exención, y los productos de bajo riesgo suelen ser medicamentos listados.

Un medicamento listado conforme al artículo 26A de la Ley debe mostrar su número de inclusión precedido de "AUST L", lo cual es obligatorio. Conforme a la regulation 15 de las Therapeutic Goods Regulations 1990, el número va en el recipiente o, cuando exista, en el envase primario, en la etiqueta principal o en un adhesivo firmemente fijado junto a ella.

AUST L es distinto de AUST L(A), que se usa para los medicamentos listados evaluados con declaraciones de mayor nivel, y de AUST R, que se usa para los medicamentos registrados. La TGA indica que los medicamentos AUST L ordinarios no se evalúan individualmente en cuanto a su eficacia antes del suministro; el patrocinador certifica que cumplen los requisitos.

Fuente: Therapeutic Goods Act 1989, Therapeutic Goods Regulations 1990 y TGA, Listed medicines.

Qué debe mostrar la etiqueta: TGO 92 y las nuevas normas de etiquetado

Las etiquetas de los medicamentos listados siguen la norma de la TGA para las etiquetas de los medicamentos sin receta, la Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92). Desde entonces, la TGA ha anunciado nuevas normas de etiquetado de medicamentos que sustituirán a TGO 91 y TGO 92, tras someterlas a consulta a principios de 2026, con un período transitorio. Los patrocinadores deben consultar la página de etiquetado de la TGA para conocer las fechas aplicables a sus productos.

Conforme a TGO 92, la etiqueta principal debe mostrar el nombre del medicamento, el nombre y la cantidad de cada principio activo, la forma farmacéutica y la cantidad de medicamento del envase, todo ello obligatorio. Los principios activos usan sus Australian Approved Names, y la forma de expresar la cantidad depende de la forma farmacéutica, por ejemplo por comprimido o cápsula en el caso de las unidades discretas.

La etiqueta también debe llevar el número de lote, la fecha de caducidad, las condiciones de almacenamiento, el nombre y los datos de contacto del patrocinador, las declaraciones de ingredientes y las advertencias exigidas, las instrucciones de uso y las indicaciones. La información obligatoria debe figurar en inglés, ser legible y duradera, y usar unidades métricas.

Fuente: Therapeutic Goods Order No. 92, legislation.gov.au, y TGA, Medicine labelling requirements: information for sponsors.

Indicaciones y declaraciones permitidas para los medicamentos AUST L

Un medicamento listado conforme al artículo 26A solo puede llevar indicaciones tomadas de la Therapeutic Goods (Permissible Indications) Determination, lo cual es obligatorio. La lista abarca ámbitos como la salud general, la nutrición, los sistemas del organismo, la medicina tradicional china y ayurvédica, y el embarazo.

Cada indicación permitida va acompañada de un requisito de evidencia y, a veces, de condiciones adicionales, como un calificativo fijo o una declaración en la etiqueta. La redacción puede modificarse de forma voluntaria, pero el cambio no debe alterar el significado ni sugerir que el medicamento trata una afección grave o que previene o cura una enfermedad.

Las indicaciones basadas en el uso tradicional deben llevar en la etiqueta el calificativo de uso tradicional correspondiente. El patrocinador debe conservar la evidencia que las respalda mientras el medicamento esté listado y facilitarla a la TGA si se le solicita.

Fuente: TGA, Permitted indications for listed medicines, y Therapeutic Goods Act 1989.

Importación de suplementos a Australia como medicamentos listados

Un "dietary supplement" extranjero no es automáticamente un alimento en Australia. Si es un producto terapéutico, un patrocinador australiano debe incluirlo en el ARTG antes de su importación comercial y su suministro, lo cual es obligatorio salvo que se aplique una exención.

El patrocinador australiano es responsable de los ingredientes, las condiciones de fabricación, las indicaciones y la etiqueta del producto. Un panel Supplement Facts de EE. UU. no cumple los requisitos australianos; la etiqueta normalmente necesita el número AUST L, los Australian Approved Names con las cantidades por unidad de dosificación, advertencias e instrucciones en inglés, los datos del patrocinador australiano y únicamente indicaciones permitidas.

Como las normas de etiquetado de la TGA están cambiando, los importadores que actualicen una etiqueta deben confirmar con su patrocinador si el producto se etiqueta conforme a TGO 92 durante el período transitorio o conforme a la nueva norma.

Fuente: TGA, Importing therapeutic goods, y TGA, Therapeutic goods orders.

Fuentes

Documentos primarios a partir de los cuales se redactó esta página, verificados el 2026-10-03.

• Therapeutic Goods Act 1989
• Therapeutic Goods Regulations 1990
• Therapeutic Goods Order No. 92, Standard for labels of non-prescription medicines
• TGA, Medicine labelling requirements: information for sponsors
• TGA, Listed medicines
• TGA, Permitted indications for listed medicines
• TGA, Importing therapeutic goods

Cómo lo resuelve NFL

• Aplica las reglas de redondeo correctas para cada nutriente
• Usa la tabla de Valores Diarios / ingestas de referencia adecuada para esta jurisdicción
• Renderiza automáticamente las advertencias frontales exigidas cuando se alcanzan los umbrales
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