FDAの「healthy」クレームにおける添加糖類の上限

FDAの「healthy」クレームにおける添加糖類の上限は、更新された「healthy」の定義に含まれる三つの栄養素基準のうち最も新しいものであり、前身がまったく存在しない唯一の基準でもあります。1994年の定義は脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、ナトリウムに上限を設けていましたが、糖類については一言も触れていませんでした。新しい上限はDaily Valueの2%、現在の値では1 gであり、これが大半の個別食品カテゴリに適用されます。乳製品と穀物製品にはより広い許容が設けられています。この記事では、カテゴリ別の完全な表、1 gが聞こえるよりはるかに厳しい理由、21 CFR 101.9(c)(6)(iii)の添加糖類の定義がどの糖類を数えるかをどう決めるか、そして事業者が保管しなければならない記録を扱います。

この記事は、甘味を加えた製品が遵守期限までにこの語を表示できるかどうかを見極めようとしている製造者に向けて書いています。食品群相当量の最低要件と残り二つの栄養素上限については、要件の全体を扱った記事で解説しています。また、パネル上で添加糖類の行そのものがどう扱われるかについては、添加糖類の表示に関する記事で扱っています。

FDAの「healthy」クレームにおける添加糖類の上限、カテゴリ別に

この規則は最終規則です。2024年12月27日に89 FR 106064として公布され、21 CFR 101.65(d)を改正しました。発効日は2025年の規制凍結により、2025年2月25日から2025年4月28日へ移りました。遵守期限は2028年2月25日です。このクレームは任意であり、「healthy」と表示することを事業者に義務づけるものは何もありませんが、栄養に関する文脈でこの語を表示する製品は、その期日までに101.65(d)を満たさなければなりません。

規則は各上限をDaily Valueに対する百分率として定めています。21 CFR 101.9(c)(9)にある添加糖類のDaily Reference Valueは、成人および4歳以上の小児で50 gですから、以下のグラム数値はそこから導かれています。個別食品は参考量あたりで判定しますが、RACCが50 g以下、または3 tablespoons以下の場合は50 gあたりで判定します。混合製品はRACCあたりで判定し、主菜および食事製品は表示された1回分あたりで判定します。

101.65(d)におけるカテゴリ	添加糖類の上限	グラム換算
野菜製品	2% DV	1 g
果実製品	2% DV	1 g
穀物製品	10% DV	5 g
乳製品	5% DV	2.5 g
ジビエ肉	2% DV	1 g
魚介類	2% DV	1 g
卵	2% DV	1 g
豆類、えんどう豆、レンズ豆	2% DV	1 g
ナッツ、種実、大豆製品	2% DV	1 g
100%の油脂	0% DV	許容なし
油脂ベースのスプレッド	0% DV	許容なし
油脂ベースのドレッシング	2% DV	1 g
混合製品	10% DV	5 g
主菜	15% DV	7.5 g
食事製品	20% DV	10 g

注目に値する許容が二つあります。乳製品は1 gではなく2.5 gが認められ、穀物製品は5 g、すなわち個別食品の一般的な上限の五倍が認められます。個別食品の表にあるそれ以外のものは、すべて1 gに抑えられるか、まったく認められないかです。

1 gがどれほど厳しいか

砂糖一グラムは、teaspoonの四分の一ほどにあたります。配合の中ではほとんど無に等しい量です。トマトソースの酸味を丸めるにも、フルーツフィリングに甘みをつけるにも、クラッカーの塩味を釣り合わせるにも、砂糖を担体として設計された香味システムを支えるにも足りません。甘味を加えた製品の多くは1 gの近くにすらなく、そこから何倍も離れたところにあり、その差は削るだけでは埋まりません。

50 gあたりという基準が、これをさらに厳しくします。RACCが50 g以下、または3 tablespoons以下であれば、基準は参考量あたりではなく50 gあたりで適用されます。添加糖類0.8 gを含む30 gのスナックは、ラベル上は適合しているように見えて実際には適合していません。50 gに換算すると1.33 gとなり、不適合になるからです。RACCの小さい製品の実効的な上限は、食品のグラムあたり添加糖類0.02 gということになります。

境界線上の配合を丸めが救うこともありません。添加糖類は最も近いグラム単位に丸めて表示し、1 g未満では「less than 1 gram」と示すことができ、0.5 g未満では0 gと表示することができます。%DVは、表示値または実測値を50 gで割り、最も近い整数パーセントで表した値ですから、添加糖類12 gは24% DVと表示されます。1.4 gの配合はパネル上では1 gと表示されますが、事実としては基準を上回っています。この上限は、丸めの結果ではなく、分析に裏づけられた配合上の数値として扱ってください。

パネルとの関係で、一つ本当に有用な相互作用があります。101.9(c)(6)(iii)のもとでは、製品の添加糖類が1回分あたり1 g未満であり、甘味料、糖類、添加糖類または糖アルコールについてクレームを行わない場合、事業者は添加糖類の行を全部省略し、その位置に「Not a significant source of added sugars」という脚注を置くことができます。1 gのカテゴリで「healthy」の基準を満たすように作られた製品は、まさにその状況にあることが多いのです。

どの糖類が数えられ、どれが数えられないか

「healthy」クレームの添加糖類基準は、その意味を21 CFR 101.9(c)(6)(iii)の定義から借りています。これはNutrition Factsパネルを規律するのと同じ定義です。これがこの記事で最も重要な構造上の事実です。天然に存在する糖類が判定の外側に完全に置かれることを意味するからです。この定義は「食品の加工中に加えられた、または ... そのものとして包装された」糖類を対象とし、シロップ類やはちみつ由来の糖類、および濃縮された果汁または野菜汁由来の糖類のうち、同じ体積の当該種類の100パーセント果汁が与える量を超える分を含みます。条文には個別の除外が書き込まれています。

添加糖類に該当するもの	該当しないもの
ショ糖、デキストロース、ブドウ糖、果糖、異性化糖、コーンシロップ、転化糖	乳に天然に含まれる乳糖
ブラウンシュガー、さとうきび糖、蒸発濃縮さとうきび汁、ココナッツシュガー、糖蜜	果物および野菜そのものに天然に含まれる糖類
麦芽シロップ、米シロップ、アガベ	100%の果汁または野菜汁に含まれる糖類
原材料として用いられる、またはそのものとして包装されたはちみつおよびメープルシロップ	100%果汁に還元された濃縮果汁、または総果汁率の表示もしくはBrix標準化のために用いられる濃縮果汁
当該種類の100%果汁が与える量を超えて甘味料として用いられる濃縮果汁	関連する食品標準規格のもとで、ジャム、ゼリー、プリザーブおよびフルーツスプレッドの果実成分を構成する濃縮果汁
単独で包装された砂糖。そのものとして包装されたものにあたるため	糖アルコールおよび非栄養性甘味料。これらは糖類ではないため

実務上の帰結として、果物、牛乳および100%果汁は、基準に触れることなく大量の糖類を配合に持ち込めますが、さとうきび糖をひとさじ加えるだけで基準を破ることがあります。以下に挙げる合否の結果の大半は、この一つの仕組みによって決まります。

実例: ヨーグルト、シリアル、パン

まずフルーツヨーグルト製品を取り上げます。乳製品として2/3 cup相当を担う低脂肪プレーンヨーグルトのベースに、本物の果物を練り込み、甘味料を加えていない製品には、乳由来の乳糖と、果物由来の果糖およびブドウ糖が含まれます。そのどれも添加糖類ではありません。パネル上の糖類はかなりの量になり得ますが添加糖類はゼロですから、この製品は添加糖類2.5 gという乳製品の上限の十分内側にあり、この基準では合格し得ます。同じベースを1回分170 gあたりさとうきび糖8 gで甘くすれば、三倍を超える差で不適合になります。製品について他に変わったところは何もありません。だからこそFDAは、高度に甘味を加えたヨーグルトを、高度に甘味を加えたシリアルや強化された白パンと並べて、もはや要件を満たさない食品として挙げているのです。

シリアルは見た目より難しい対象です。そのまま食べられるシリアルは穀物製品ですから5 gの許容が適用され、これは寛大に聞こえます。しかしシリアルの参考量は50 gを下回るため、基準は50 gあたりで適用され、典型的な加糖済みシリアルはその基準では5 gを大きく超えます。これを満たせるのは、甘味が控えめなものと無糖のものです。穀物カテゴリにはそれ自体の食品群要件もあります。全粒穀物3/4 oz相当という要件であり、これが糖類の量にかかわらず強化された白パンを失格させるものです。

5 gの許容が本当に効いてくるのはパンです。パンおよびロールは参考量が50 gですから、判定は50 gあたりで行われ、酵母で膨らませたパンの大半は50 gあたり5 gの十分内側の水準で砂糖を使っています。砂糖がそこにあるのは甘味のためではなく、発酵と皮の色づきのためだからです。50 gあたり全粒穀物3/4 oz相当を供給し、生地の砂糖が控えめな全粒粉パンは、このクレームの現実的な候補です。ブリオッシュ風のリッチなパンはそうではありません。

一つ上の階層も助けになります。混合製品は5 g、主菜は7.5 g、食事製品は10 gが認められますが、それぞれの階層は自らその位置を満たさなければなりません。混合製品では少なくとも二つの食品群から合計一つの食品群相当量、主菜では少なくとも二つの群から二つの相当量、食事製品では少なくとも三つの群から三つの相当量が必要であり、主菜および食事製品はさらに101.13(m)および101.13(l)の定義も満たさなければなりません。

101.65(d)(3)(i)にある、自動的に要件を満たす経路も覚えておく価値があります。野菜、果物、全粒穀物、無脂肪もしくは低脂肪の乳製品、あるいは赤身の食肉、魚介類、卵、豆類、えんどう豆、レンズ豆、ナッツまたは種実だけで作られ、水以外に何も加えていない食品は、栄養素の判定をまったく受けることなく、生鮮、冷凍、缶詰または乾燥のどの形態でも要件を満たします。何も加えていない果汁漬けの缶詰果実が典型例です。シロップを加えれば、事業者はその経路から外れ、果実製品の1 gの上限に向き合うことになります。

記録保管上の帰結

添加糖類の基準は、ナトリウムおよび飽和脂肪酸の基準にはない文書化の負担を生みます。添加糖類は分析で測定できる量ではないからです。試験所は完成品の糖類の総量を測定できます。しかしそのグラムのうちどれが添加されたものかを教えることはできませんから、この数値は事業者の配合記録に拠ることになります。

ここでは二つの義務が重なります。101.65(d)(4)のもとで、事業者は食品群相当量の内容を裏づける書面記録、すなわちレシピ、配合、データベース分析およびバッチ記録を、その食品が州際通商に入ってから少なくとも二年間保管しなければなりません。相当量がラベルから明らかな場合、またはその食品が自動的に要件を満たすものである場合は免除されますが、それ以外では、これらの記録を査察の際にFDAの要請に応じて提出できるようにしておかなければなりません。これとは別に、101.9(c)(6)(iii)は、食品が天然に存在する糖類と添加糖類の混合物を含む場合、または添加糖類が発酵もしくは非酵素的褐変を受ける場合に、101.9(g)(10)および(11)のもとで、表示された添加糖類の量を裏づける記録を事業者に求めています。

フルーツヨーグルト製品、果物で甘味をつけたバー、あるいは配合に砂糖を含む発酵製品は、この二つの区分に同時に入ります。果物または果汁の規格、配合全体での砂糖の収支、そして表示値に至る計算を、食品群相当量の裏づけ資料と同じ一つのファイルにまとめて保管してください。2025年6月に改訂されたFDAの一般食品表示コンプライアンスプログラムは、添加糖類の上限を含む「healthy」の基準について査察官に指示しています。

頼れる「low added sugars」クレームは存在しません

自社製品が1 gに届かない場合、次に思いつくのはより緩やかな糖類のクレームでしょう。しかしそれは存在しません。「low added sugars」や「reduced added sugars」という栄養素含有量クレームの定義は、現在のところ存在しません。FDAのUnified Agendaには、規則案の段階の項目としてRIN 0910-AJ20「Nutrient Content Claims for Added Sugars」が載っています。これはクレームの規定を更新し、任意の「low added sugar」クレームを新設するもので、規則案の見込み日は2026年12月とされています。何も公表されていません。Unified Agenda上の見込み日は計画であって規則ではありませんし、この課題表の見込み日は過去にも後ろ倒しになっています。

他に二つの参照点がありますが、これらは要件ではなく指針であり、基準と混同しやすいものです。2026年1月7日に公表された2025-2030 Dietary Guidelines for Americansは、食事ごとの添加糖類を10 g以下にするよう助言し、間食については、穀物の間食3/4 ozあたり5 g、乳製品の間食2/3 cupあたり2.5 gという数値を示しています。これらは規則における穀物と乳製品の上限に対応しています。そして、規則案のパッケージ前面の「Nutrition Info」ボックスは、2025年1月16日に90 FR 5426として公布されたもので、添加糖類を5% DV以下という「Low」の区分に置くことになります。これは2.5 gにあたります。この規則は案の段階にあって最終化されておらず、このボックスの表示を求められている包装食品はありません。

特定の配合が、そのカテゴリに定められた添加糖類の上限を満たすかどうか、また三つの栄養素基準のうち実際にどれが決め手になっているかを確かめるには、当社のクレームバリデーターで判定し、そのうえで完成したパネルを当社の栄養成分ラベルジェネレーターで作成してください。

よくある質問

濃縮果汁を使えば、数えられずに製品へ甘味をつけられますか?

ある程度まではそうですが、その境目がどこにあるかについて定義は具体的です。濃縮された果汁または野菜汁由来の糖類は、同じ体積の同じ種類の100パーセント果汁が与える量を超える範囲で添加糖類に数えられます。100%果汁に還元された濃縮果汁、総果汁率の表示のためまたはBrix標準化のために用いられる濃縮果汁、およびジャム、ゼリー、プリザーブ、フルーツスプレッドの果実成分として用いられる濃縮果汁は、除外されています。濃縮果汁を甘味料として使うことは抜け道にはなりません。

糖アルコール、アルロース、高甘味度甘味料はどうですか?

糖アルコールおよび非栄養性甘味料は糖類ではありませんから、添加糖類の数値にもこの基準にも算入されません。そのため、甘い味が必要な製品にとっては、甘味料の置き換えが適合への最も直接的な道になります。これは配合上の判断であり、原材料表示、公差、口当たりにそれ自体の帰結を伴いますし、製品が依然として満たさなければならない他の基準を変えるものでもありません。

ここで糖類と添加糖類の違いがこれほど重要なのはなぜですか?

基準が添加糖類だけを対象として書かれているからです。製品は糖類の値が高く、添加糖類がゼロであっても要件を満たし得ます。これが、何も加えていない果物、牛乳、100%果汁の製品を有力な候補にしている点です。糖類と添加糖類の対比を扱った当社の記事が、パネル上でこの二つの行がどう関係するかを順を追って説明しています。

2028年2月より前の今、この語を使えますか?

使えます。この規則は最終規則であり、すでに発効していますから、製造者は更新された基準を今から任意に用いることができます。2028年2月25日という日付は、この語を表示するあらゆる製品について遵守が義務になる時点です。どのみち配合を見直すのであれば、早めに新しい基準へ合わせておくことで、印刷データの二度目の改訂を避けられます。