2欄表示の要件

2欄表示の栄養成分表示ラベルは、デザイン上の判断ではありません。算術の結果です。包装の内容量を、その食品カテゴリの通常摂取参考量で割り、答えを百分率で表せば、21 CFR 101.9がどのレイアウトを印刷してよいかを示してくれます。参考量の200パーセント未満であれば、包装全体が1回分となり、欄は一つで足ります。200パーセント以上300パーセント以下では、第2欄が必須になります。300パーセントを超えると、包装はふたたび通常の複数回分包装に戻ります。

この記事では、しきい値を順に、それぞれの根拠条項とともにたどり、続いて適用除外と、栄養素含有量クレームまたは健康クレームがクレームの横に印刷する内容をどう変えるかを扱います。1回分の量がどのように導かれるかについては、1回分の量に関するFDAの要件をご覧ください。参考量そのものについては、FDAのRACC参考量をご覧ください。

入力となるのは参考量であって、包装ではありません

分母は常に、その製品カテゴリの通常摂取参考量です。21 CFR 101.12(b)に定められ、101.9(b)の全体を通じて参照されています。これは規則が定めた固定の数値であり、事業者が決める1回分の量でも、単位あたりの重量でもありません。1回分の量はそこから導かれ、フォーマットの判断も同じです。

したがって最初の手順は変わりません。自社のカテゴリを見つけ、公表された参考量を取り、内容量をそれで割ります。参考量が30 gのところに60 gのプレッツェルの袋であれば200パーセントとなり、必須の区分に入ります。55 gであれば約183パーセントで、入りません。棚の上では見分けのつかない二つの製品が、その線の反対側に分かれることがあります。当社のRACC検索ツールは、カテゴリごとに公表された参考量を返しますので、割り算は見積もりではなく固定の数値に対して行えます。

101.9の二つの項が、同じ200と300パーセントという数値を別々の場面に用いています。(b)(12)(i)は、個別に包装され単独で販売される製品を規律しますので、比率は包装の内容量を参考量で割ったものになります。(b)(2)(i)(D)は個別単位の製品に関する規則の中にあり、101.9(b)(2)(i)はこれを、マフィン、食パンなどのスライス製品、または複数回分包装の中の個包装製品と説明しています。そこでの比率は単位一つの重量です。しきい値は同じでも、第2欄の中身は異なります。

参考量の200パーセント未満: 1回分、欄は一つ

規律する条文は101.9(b)(6)です。個別に包装され単独で販売される製品で、適用される参考量の200パーセント未満を含むものは、単回分包装として扱わなければならず、事業者は製品の内容物全体を1回分として表示しなければなりません。これは任意の扱いではありません。参考量が12 fl ozのところに20 fl ozのボトルであれば約167パーセントですので、ボトル全体が1回分となり、パネルはボトル全体に含まれる栄養素を示します。これを10 fl ozの1回分二つに分けるという選択肢はありません。

個別単位の製品については、101.9(b)(2)(i)(A)から(C)までが、同じ領域をより細かい段階で示しています。単位一つが参考量の50パーセント以下の重量である場合、1回分の量は、参考量に最も近くなる丸ごとの単位の個数です。50パーセント超かつ67パーセント未満の場合、製造者は単位一つと単位二つのどちらかを表示できます。67パーセント以上200パーセント未満では、1回分の量は単位一つです。第2欄はありません。

必須の区分の下にも、任意の欄が一つ存在します。同じ項である101.9(b)(6)は、個別に包装され単独で販売される製品で、適用される参考量の150パーセント超かつ200パーセント未満を含むものについて、ラベルに任意で追加の欄を設けてよいとしています。重要な点は三つあります。それが任意であること、容器あたり、すなわちこの場合は1回分あたりの栄養情報を示す欄の左側に置くこと、そして、参考量に最も近くなる一般的な家庭用計量単位あたりの量とパーセントDaily Valueを示すのであって、事業者が選んだ切りのよい数値あたりではないことです。

単回分包装であることは、見出しも変えます。101.9(d)(3)(i)により、「servings per container」の記載は、(b)(6)に定義された単回分包装には求められません。

200パーセントから300パーセントまで: 2欄表示の栄養成分表示ラベルが必須になる場合

101.9(b)(12)(i)は、個別に包装され単独で販売される製品で、適用される参考量の200パーセント以上300パーセント以下を含むものについて、包装全体の量とパーセントDaily Valueを示す追加の欄に加えて、包装全体より少ない1回分、すなわち参考量から導いた1回分の量についての欄を設けなければならないと定めています。順序は固定です。最初の欄が1回分の量、第2欄が包装の内容物全体です。

個別単位の経路は101.9(b)(2)(i)(D)です。単位一つが適用される参考量の200パーセント以上300パーセント以下の重量である場合、1回分の量は参考量に近似する量となり、製造者は、個別単位あたりの量とパーセントDaily Valueを示す欄も設けなければなりません。ここでも最初の欄が1回分の量、第2欄が個別単位です。この項は、(b)(12)(i)(A)、(B)および(C)の適用除外がここにも及ぶと定めていますので、二つの経路は一つの適用除外の一覧を共有します。

参考量に対する百分率	ラベルに求められること	根拠条項
200パーセント未満で、個別に包装され単独で販売されるもの	単回分包装。内容物全体を1回分として表示。必須の欄は一つ。	101.9(b)(6)
150パーセント超かつ200パーセント未満	引き続き1回分。参考量に最も近い家庭用計量単位あたりで、任意の追加の欄を左側に。	101.9(b)(6)
200パーセント以上300パーセント以下で、個別に包装され単独で販売されるもの	二つの欄が必須。最初の欄は参考量から導いた1回分あたり、第2欄は包装全体。	101.9(b)(12)(i)
200パーセント以上300パーセント以下の重量の単位一つ	1回分の量は参考量に近似。欄は二つ: 1回分あたり、次いで個別単位あたり。	101.9(b)(2)(i)(D)
300パーセント超	通常の複数回分包装。1回分の量は参考量から導き、1包装あたりの回数を表示。	101.9(b)(8)

レイアウトの規則は(e)項にあります。101.9(e)(6)により、(b)(12)(i)が求める1回分あたりと容器あたり、または(b)(2)(i)(D)が求める1回分あたりと単位あたりの2欄表示を行う場合、重量による量とパーセントDaily Valueは、縦の罫線で区切られた二つの欄に入ります。縦型表示のサンプルラベルは(e)(6)(i)に、表形式の表示は(e)(6)(ii)にあり、ビタミンとミネラルはバーで区切られ、ビタミンD、カルシウム、鉄、カリウムの順に縦に並びます。

収まりを助ける緩和が二つあります。101.9(d)(4)が求める「Amount per serving」の小見出しは、(e)(5)、(e)(6)(i)および(e)(6)(ii)に示された2欄表示のフォーマットでは不要です。また101.9(j)(13)(ii)(B)は、「Total carb.」と「Incl.」を、同じ各項に示された2欄表示でも用いてよいとしています。これが効いてくるのは、添加糖類の「Includes」の行がパネル上で最も長い文字列であり、いまや二つの数値の欄をよけなければならないからです。

300パーセント超と、要件を外す適用除外

300パーセントを超えると、101.9(b)(12)(i)はその製品に及ばず、それ以上のしきい値もありません。包装は通常の複数回分包装です。1回分の量は参考量から導かれ、1包装あたりの回数は101.9(b)(8)に基づいて表示します。最も近い整数に丸めますが、2回分から5回分の場合は最も近い0.5回分に丸め、「about」の語を添えて、about 3.5 servingsのように示します。

任意の欄は引き続き利用できます。101.9(b)(10)は、包装された状態または購入した状態での100 gあたりもしくは100 mLあたり、または1 ozあたりもしくは1 fl ozあたりの数値を示す別の欄、個別単位の製品で1回分の量が単位一つを超える場合の単位一つあたりの欄、または複数回分包装のポップコーンについてのポップ後のcupあたりの欄を認めています。これとは別の要件である101.9(b)(11)は、参考量の根拠となった使用方法と量が二倍以上異なる、推奨される使用方法に対応する欄を加えます。

200パーセントから300パーセントの区分の内側では、規則が101.9(b)(12)(i)(A)、(B)および(C)で自らの適用除外を挙げており、(b)(2)(i)(D)は同じ一覧を借りています。

• 小型包装、101.9(b)(12)(i)(A)。 (j)(13)(ii)(A)(1)の表形式または(j)(13)(ii)(A)(2)の線形式の要件を満たす製品には適用されません。これらの形式が使えるのは、表示に使用できる総表面積が12平方インチ未満の場合、または40平方インチ以下であって、包装の形状もしくは大きさが、どのラベル面にも標準の縦型の欄や表形式の表示を収められない場合です。線形式の文字列が認められるのは、表形式の表示が収まらない場合に限られます。
• 生鮮産品、101.9(b)(12)(i)(B)。 製品の表示または広告で任意の栄養成分表示が行われている生鮮の果実、野菜および水産物、またはその製品についてクレームが行われる場合には適用されません。
• すでに第2欄を持つラベル、101.9(b)(12)(i)(C)。 さらに調理が必要で(e)項に基づく追加の欄を設けている製品、他の食品と組み合わせて食べられることが多く(e)項に基づく追加の欄を設けている製品、乳児と4歳未満の小児のように、RDI(基準一日摂取量)が定められた二つ以上の群について追加の欄を設けている製品、ポップ後のポップコーン1 cupあたりの追加の欄を設けているポップコーン製品、または(b)(8)(iii)項に基づく変動重量製品には適用されません。

(C)の適用除外があるのは、パネルがすでに別の役割を担う二つの欄を抱えているからです。参考量の240パーセントにあたる箱入りのマカロニ製品が「as packaged」と「as prepared」を示している場合、そこにさらに三つ目と四つ目の欄まで求められることはありません。一覧に載っていないものにも注意してください。困難を理由とする適用除外はなく、印刷データが込み合っていることを理由とする適用除外もありません。

2欄表示のラベルにおける栄養素含有量クレームと健康クレーム

101.9(b)(12)(ii)は、(b)(2)(i)(D)または(b)(12)(i)が求める2欄表示を用いる製品のラベルに栄養素含有量クレームまたは健康クレームを行う場合、事業者はそのクレームの後ろに、クレームの根拠を示す記載を続けなければならないと定めています。抜け道は一つあります。クレームの対象となる栄養素が、その製品の参考量を基準とする判定基準を満たし、かつ容器全体または単位あたりの量についても満たす場合、この記載は不要です。クレームが二つの欄のどちらでも成り立つなら、クレームは単独で立ちます。

文言は指定されています。栄養素含有量クレームでは、101.12(g)に基づいて求められるところにしたがい、そのクレームが1回分あたりの量を指すこと、たとえば「good source of calcium per serving」、または参考量あたりの量を指すこと、たとえば「good source of calcium per 8 ounces」を示さなければなりません。健康クレームでは、記載は「A serving of __ ounces of this product conforms to such a diet.」です。

この背後にあるのは21 CFR 101.13(p)(1)です。別段の定めがない限り、製品が栄養素含有量クレームの判定基準を満たすかどうかは、通常摂取参考量によって決まります。表示される1回分の量が参考量と異なり、表示された1回分に含まれる栄養素がその表現の判定基準に届かない場合、事業者はクレームの後ろにクレームの判定基準を続けなければなりません。たとえば「very low sodium, 35 mg or less per 240 milliliters (8 fl oz)」のように書き、101.13(p)(2)に基づいて、最も目立つクレームのすぐ隣に、容易に読める活字で置きます。

実務上の帰結はこうです。1回分あたりでは「low sodium」に該当しても容器全体では該当しない、参考量の300パーセントにあたる包装は、注記のないフラッシュを印刷できません。すべてのクレームは、印刷データに至る前に、二つの欄のどちらに照らしても検証してください。当社のクレームバリデーターは、参考量を基準とする判定基準に照らしてクレームを検証しますので、そのクレームが生き残るかどうかを確かめられます。

デザインの好みではなく、参考量に対する包装の大きさ

まず割り算をしてください。内容量を参考量で割った値を百分率で表すと、四つの問いに同時に答えが出ます。包装が単回分包装かどうか、第2欄が必要かどうか、1包装あたりの回数の行がそもそも現れるかどうか、そしてパネルに縦方向の余白がどれだけ必要かです。これを後回しにすると印刷データの描き直しになり、200パーセントから300パーセントの区分の内側では刷り直しになりかねません。

端に注意してください。この区分は「200パーセント以上」と「300パーセント以下」で区切られていますので、両端とも内側に入ります。ちょうど300パーセントの製品には欄が二つ必要ですが、301パーセントの製品には必要ありません。充填重量の数グラムの違いや、新しいマルチパックの構成が、フォーマットが誤ったものになったことに誰も気づかないまま、製品を境界の向こう側へ移してしまうことがあります。この百分率は、正味重量の隣に記録する管理された仕様として扱い、どちらかの数値が動くたびに再確認してください。

百分率が出たら、そこからパネルを組み立ててください。当社の栄養成分ラベルジェネレーターは、1回分あたりの欄と容器あたりの欄を並べて出力し、縦の区切り線、正しい欄の順序、そして二つの欄に同じ丸めを適用します。

よくある質問

2欄表示の栄養成分表示ラベルが任意になることはありますか?

狭い区分が一つだけあります。101.9(b)(6)により、個別に包装され単独で販売される製品で、参考量の150パーセント超かつ200パーセント未満を含むものは、容器あたりの欄の左側に、参考量に最も近い家庭用計量単位あたりの量を示す欄を任意で加えることができます。これとは別に、101.9(b)(10)は、100 gあたりもしくは100 mLあたり、1 ozあたりもしくは1 fl ozあたり、単位あたり、またはポップコーンについてのポップ後のcupあたりの追加の欄を認めています。200パーセントから300パーセントの区分では、第2欄は必須です。

ちょうど200パーセントまたはちょうど300パーセントの場合はどうなりますか?

両端とも必須の区分の内側です。文言は「200パーセント以上300パーセント以下」ですので、ちょうど200パーセントの包装も、ちょうど300パーセントの包装も、欄が二つ必要です。200パーセント未満では、101.9(b)(6)により、包装はかわりに単回分包装となります。

自社の包装は参考量の250パーセントですが、とても小さいものです。それでも欄は二つ必要ですか?

必要でない場合もあります。101.9(b)(12)(i)(A)の適用除外は、(j)(13)(ii)(A)(1)の表形式または(j)(13)(ii)(A)(2)の線形式の要件を満たす製品について、この要件を外します。これらの形式が当てはまるのは、表示に使用できる総表面積が12平方インチ未満の場合、または40平方インチ以下であって、包装の形状もしくは大きさが、どの面にも標準の縦型の欄や表形式の表示を収められない場合です。適用除外が使えると決めてかかる前に、表面積を測ってください。

2欄表示の包装でも「good source」のクレームを行えますか?

行えますが、条件が付きます。101.9(b)(12)(ii)により、(b)(2)(i)(D)または(b)(12)(i)が求める2欄表示を用いる製品に栄養素含有量クレームまたは健康クレームが載る場合、その栄養素が参考量を基準とする判定基準を満たし、かつ容器全体または単位あたりの量についても満たす場合を除き、事業者はクレームの後ろに、クレームの根拠を示す記載を続けなければなりません。この記載が必要な場合、栄養素含有量クレームは「good source of calcium per serving」のような1回分あたりまたは参考量あたりの形をとり、健康クレームは「A serving of __ ounces of this product conforms to such a diet.」を用います。

単回分包装でも1包装あたりの回数を表示する必要はありますか?

必要ありません。101.9(d)(3)(i)により、この記載は、(b)(6)に定義された単回分包装、またはその情報が内容量の表示に記載されているその他の容器には求められません。包装が参考量の200パーセントを超えると、それはもはや単回分包装ではなくなりますので、この行は第2欄とともに戻ってきます。