Anforderungen an die Kennzeichnung mit Doppelspalte
Keine Gestaltungsentscheidung, ein Rechenergebnis. Teilen Sie den Packungsinhalt durch die Referenzmenge, lesen Sie den Prozentsatz ab, und 21 CFR 101.9 sagt Ihnen, welches Layout Sie drucken dürfen. Die Stufen bei 200 und 300 Prozent, und die Ausnahmen, die die Pflicht abschalten.
Ein Nährwertetikett mit Doppelspalte ist keine Gestaltungsentscheidung. Es ist ein Rechenergebnis. Teilen Sie die Nettofüllmenge der Packung durch die üblicherweise verzehrte Referenzmenge (RACC) für diese Lebensmittelkategorie, drücken Sie das Ergebnis als Prozentsatz aus, und 21 CFR 101.9 sagt Ihnen, welches Format Sie drucken dürfen. Unter 200 Prozent der Referenzmenge ist die gesamte Packung eine Portion und eine Spalte genügt. Ab 200 Prozent und bis einschließlich 300 Prozent wird eine zweite Spalte verpflichtend. Über 300 Prozent ist die Packung wieder eine gewöhnliche Mehrportionenpackung.
Dieser Beitrag geht die Schwellenwerte der Reihe nach durch, jeweils mit der zugehörigen Fundstelle, und behandelt anschließend die Ausnahmen und die Frage, wie eine nährwertbezogene Angabe oder eine gesundheitsbezogene Angabe ändert, was Sie neben der Angabe drucken. Wie die Portionsgröße selbst abgeleitet wird, behandeln die FDA-Anforderungen an die Portionsgröße, und die Referenzmengen selbst stehen in den FDA-RACC-Referenzmengen.
Die Referenzmenge ist die Eingangsgröße, nicht die Packung
Der Nenner ist immer die üblicherweise verzehrte Referenzmenge für die Produktkategorie, festgelegt in 21 CFR 101.12(b) und in 101.9(b) durchgehend in Bezug genommen. Sie ist eine feste regulatorische Größe, nicht Ihre Portionsgröße und nicht Ihr Stückgewicht. Die Portionsgröße wird aus ihr abgeleitet, und die Formatentscheidung ebenso.
Der erste Schritt ändert sich daher nie: Ermitteln Sie Ihre Kategorie, nehmen Sie die veröffentlichte Referenzmenge und teilen Sie Ihre Nettofüllmenge durch sie. Ein Beutel Brezeln mit 60 g gegenüber einer Referenzmenge von 30 g ergibt 200 Prozent und fällt in den Pflichtbereich; bei 55 g sind es rund 183 Prozent und er fällt nicht hinein. Zwei Produkte, die im Regal identisch aussehen, können auf entgegengesetzten Seiten dieser Linie liegen. Unser RACC-Nachschlagewerkzeug liefert die veröffentlichte Referenzmenge für eine Kategorie, damit die Division gegen eine feste Zahl und nicht gegen eine Schätzung läuft.
Zwei Absätze von 101.9 verwenden dieselben Werte von 200 und 300 Prozent für unterschiedliche Sachverhalte. Absatz (b)(12)(i) regelt ein Produkt, das einzeln verpackt und einzeln verkauft wird, dort ist das Verhältnis der Packungsinhalt gegenüber der Referenzmenge. Absatz (b)(2)(i)(D) steht innerhalb der Regeln für Produkte in abgegrenzten Einheiten, die 101.9(b)(2)(i) als Muffins, geschnittene Produkte wie geschnittenes Brot oder einzeln verpackte Produkte innerhalb einer Mehrportionenpackung beschreibt; dort ist das Verhältnis das Gewicht einer Einheit. Gleiche Schwellenwerte, andere zweite Spalte.
Unter 200 Prozent der Referenzmenge: eine Portion, eine Spalte
Der maßgebliche Satz ist 101.9(b)(6). Ein Produkt, das einzeln verpackt und einzeln verkauft wird und das weniger als 200 Prozent der anwendbaren Referenzmenge enthält, ist als Einzelportionspackung anzusehen, und der gesamte Inhalt des Produkts muss als eine Portion gekennzeichnet werden. Das ist nicht freigestellt. Eine Flasche mit 20 fl oz gegenüber einer Referenzmenge von 12 fl oz ergibt rund 167 Prozent, also ist die ganze Flasche eine Portion und das Feld weist die Nährstoffe der ganzen Flasche aus. Eine Aufteilung in zwei Portionen zu je 10 fl oz ist keine Option.
Für Produkte in abgegrenzten Einheiten bilden 101.9(b)(2)(i)(A) bis (C) dasselbe Gebiet in feineren Schritten ab. Eine Einheit, die 50 Prozent oder weniger der Referenzmenge wiegt, erhält als Portionsgröße die Anzahl ganzer Einheiten, die der Referenzmenge am nächsten kommt. Zwischen mehr als 50 und weniger als 67 Prozent darf der Hersteller eine Einheit oder zwei deklarieren. Ab 67 Prozent bis unter 200 Prozent ist die Portionsgröße eine Einheit. Keine zweite Spalte.
Unterhalb des Pflichtbereichs gibt es eine freiwillige Spalte. Derselbe Absatz, 101.9(b)(6), bestimmt, dass bei einem Produkt, das einzeln verpackt und einzeln verkauft wird und mehr als 150 Prozent und weniger als 200 Prozent der anwendbaren Referenzmenge enthält, das Etikett freiwillig eine zusätzliche Spalte vorsehen darf. Drei Einzelheiten sind wichtig: Sie ist freiwillig; sie steht links von der Spalte, die die Nährwertangaben je Packung ausweist, also je Portion; und sie führt Mengen und prozentuale Daily Values je gebräuchlichem Haushaltsmaß auf, das der Referenzmenge am nächsten kommt, nicht je einer runden Zahl Ihrer Wahl.
Eine Einzelportionspackung zu sein, ändert auch die Kopfzeile: Nach 101.9(d)(3)(i) ist die Angabe "servings per container" auf Einzelportionspackungen im Sinne von Absatz (b)(6) nicht erforderlich.
200 bis 300 Prozent: wann ein Nährwertetikett mit Doppelspalte verpflichtend ist
Absatz 101.9(b)(12)(i) bestimmt, dass Produkte, die einzeln verpackt und einzeln verkauft werden und mindestens 200 Prozent und bis einschließlich 300 Prozent der anwendbaren Referenzmenge enthalten, eine zusätzliche Spalte mit den mengenmäßigen Angaben und den prozentualen Daily Values für die gesamte Packung vorsehen müssen, ebenso wie eine Spalte für eine Portion, die kleiner als die gesamte Packung ist, also für die aus der Referenzmenge abgeleitete Portionsgröße. Die Reihenfolge liegt fest: erste Spalte die Portionsgröße, zweite der gesamte Inhalt der Packung.
Der Weg über die abgegrenzten Einheiten ist 101.9(b)(2)(i)(D). Wiegt eine Einheit mindestens 200 Prozent und bis einschließlich 300 Prozent der anwendbaren Referenzmenge, so ist die Portionsgröße die Menge, die der Referenzmenge nahekommt, und der Hersteller muss zusätzlich eine Spalte mit den Mengen und prozentualen Daily Values je einzelner Einheit vorsehen. Auch hier erste Spalte die Portionsgröße, zweite die einzelne Einheit. Der Absatz bestimmt, dass die Ausnahmen in (b)(12)(i)(A), (B) und (C) für ihn gelten, sodass sich beide Wege eine Ausnahmeliste teilen.
| Prozent der Referenzmenge | Was das Etikett leisten muss | Fundstelle |
|---|---|---|
| Weniger als 200 Prozent, einzeln verpackt und einzeln verkauft | Einzelportionspackung. Gesamter Inhalt als eine Portion gekennzeichnet. Eine Pflichtspalte. | 101.9(b)(6) |
| Mehr als 150 und weniger als 200 Prozent | Weiterhin eine Portion. Freiwillige zusätzliche Spalte links, je dem Haushaltsmaß, das der Referenzmenge am nächsten kommt. | 101.9(b)(6) |
| Mindestens 200 und bis einschließlich 300 Prozent, einzeln verpackt und einzeln verkauft | Zwei Spalten erforderlich. Erste je Portion, abgeleitet aus der Referenzmenge, zweite für die gesamte Packung. | 101.9(b)(12)(i) |
| Eine Einheit, die mindestens 200 und bis einschließlich 300 Prozent wiegt | Portionsgröße kommt der Referenzmenge nahe. Zwei Spalten: je Portion, dann je einzelner Einheit. | 101.9(b)(2)(i)(D) |
| Über 300 Prozent | Gewöhnliche Mehrportionenpackung. Portionsgröße aus der Referenzmenge, Portionen pro Packung deklariert. | 101.9(b)(8) |
Die Formatregeln stehen in Absatz (e). Nach 101.9(e)(6) stehen, wenn die Doppelkennzeichnung je Portion und je Packung nach (b)(12)(i) oder je Portion und je Einheit nach (b)(2)(i)(D) dargestellt wird, die Mengen nach Gewicht und die prozentualen Daily Values in zwei durch senkrechte Linien getrennten Spalten. Musteretiketten für die vertikale Darstellung finden sich in (e)(6)(i) und eine tabellarische Darstellung in (e)(6)(ii), wobei Vitamine und Mineralstoffe durch einen Balken getrennt und senkrecht in der Reihenfolge Vitamin D, Calcium, Eisen, Kalium angeordnet sind.
Zwei Erleichterungen helfen beim Platz. Die nach 101.9(d)(4) vorgeschriebene Zwischenüberschrift "Amount per serving" ist für die in (e)(5), (e)(6)(i) und (e)(6)(ii) gezeigten Doppelspaltenformate nicht erforderlich. Und 101.9(j)(13)(ii)(B) hält fest, dass "Total carb." und "Incl." ebenfalls in Doppelspaltendarstellungen verwendet werden dürfen, wie in denselben Absätzen gezeigt, was deshalb zählt, weil die Includes-Zeile für zugesetzten Zucker die längste Zeichenfolge im Feld ist und nun zwei Zahlenspalten überbrücken muss.
Über 300 Prozent, und die Ausnahmen, die die Pflicht abschalten
Über 300 Prozent erfasst 101.9(b)(12)(i) das Produkt nicht und es gibt keinen weiteren Schwellenwert. Die Packung ist eine normale Mehrportionenpackung: Die Portionsgröße stammt aus der Referenzmenge, und die Zahl der Portionen pro Packung wird nach 101.9(b)(8) deklariert, gerundet auf die nächste ganze Zahl, ausgenommen Zahlen zwischen 2 und 5 Portionen, die auf die nächsten 0.5 Portionen gerundet und mit dem Wort "about" angegeben werden, wie in about 3.5 servings.
Freiwillige Spalten bleiben möglich. Absatz 101.9(b)(10) erlaubt eine weitere Zahlenspalte je 100 g oder 100 mL oder je 1 oz oder 1 fl oz wie verpackt oder gekauft, je einer Einheit, wenn die Portionsgröße eines Produkts in abgegrenzten Einheiten mehr als eine Einheit beträgt, oder je cup gepopptem Popcorn bei Popcorn in einer Mehrportionenpackung. Eine gesonderte Anforderung, 101.9(b)(11), fügt eine Spalte hinzu, die an eine beworbene Verwendung anknüpft, die sich mengenmäßig um das Zweifache oder mehr von der Verwendung unterscheidet, auf der die Referenzmenge beruhte.
Innerhalb des Bereichs von 200 bis 300 Prozent benennt die Verordnung ihre eigenen Ausnahmen in 101.9(b)(12)(i)(A), (B) und (C), und (b)(2)(i)(D) übernimmt dieselbe Liste.
- Kleine Packungen, 101.9(b)(12)(i)(A). Gilt nicht für Produkte, die die Anforderungen an das tabellarische Format in (j)(13)(ii)(A)(1) oder an das lineare Format in (j)(13)(ii)(A)(2) erfüllen, verfügbar dort, wo die insgesamt für die Etikettierung verfügbare Fläche weniger als 12 Quadratzoll beträgt oder 40 oder weniger Quadratzoll beträgt und Form oder Größe der Packung auf keiner Etikettfläche eine vertikale Standardspalte oder eine tabellarische Darstellung aufnehmen kann. Die lineare Zeichenfolge ist nur dort zulässig, wo eine tabellarische Darstellung nicht passt.
- Rohe Erzeugnisse, 101.9(b)(12)(i)(B). Gilt nicht für rohes Obst, rohes Gemüse und rohe Meeresfrüchte, für die eine freiwillige Nährwertkennzeichnung in der Produktkennzeichnung oder in der Werbung bereitgestellt wird, oder wenn Angaben über das Produkt gemacht werden.
- Etiketten, die bereits eine zweite Spalte tragen, 101.9(b)(12)(i)(C). Gilt nicht für Produkte, die eine weitere Zubereitung erfordern und nach Absatz (e) eine zusätzliche Spalte vorsehen, für Produkte, die üblicherweise in Kombination mit einem anderen Lebensmittel verzehrt werden und nach Absatz (e) eine zusätzliche Spalte vorsehen, für Produkte, die eine zusätzliche Spalte für zwei oder mehr Gruppen vorsehen, für die RDIs (Reference Daily Intakes, tägliche Referenzzufuhren) festgelegt sind, etwa sowohl für Säuglinge als auch für Kinder unter 4 Jahren, für Popcorn-Produkte, die eine zusätzliche Spalte je 1 cup gepopptem Popcorn vorsehen, oder für Produkte mit wechselndem Gewicht nach Absatz (b)(8)(iii).
Ausnahme (C) gibt es, weil das Feld bereits zwei Spalten mit einer anderen Aufgabe trägt: Von einem Makkaroni-Produkt im Karton bei 240 Prozent seiner Referenzmenge, das "as packaged" und "as prepared" zeigt, wird dann keine dritte und vierte verlangt. Beachten Sie, was nicht auf der Liste steht: keine Härtefallausnahme, keine Ausnahme für überfüllte Druckvorlagen.
Nährwertbezogene und gesundheitsbezogene Angaben auf einem Etikett mit Doppelspalte
Absatz 101.9(b)(12)(ii) bestimmt, dass, wenn auf dem Etikett eines Produkts, das eine Doppelspalte nach (b)(2)(i)(D) oder (b)(12)(i) verwendet, eine nährwertbezogene Angabe oder eine gesundheitsbezogene Angabe gemacht wird, auf die Angabe ein Hinweis folgen muss, der die Grundlage darlegt, auf der die Angabe gemacht wird. Es gibt einen Ausweg: Der Hinweis ist nicht erforderlich, wenn der Nährstoff, der Gegenstand der Angabe ist, die Kriterien bezogen auf die Referenzmenge für das Produkt und für die gesamte Packung oder die Einheitsmenge erfüllt. Hält die Angabe in beiden Spalten stand, steht sie für sich allein.
Der Wortlaut ist vorgegeben. Bei einer nährwertbezogenen Angabe muss er ausdrücken, dass sich die Angabe auf die Menge je Portion bezieht, zum Beispiel "good source of calcium per serving", oder auf die Referenzmenge, zum Beispiel "good source of calcium per 8 ounces", wie es auf Grundlage von 101.12(g) verlangt wird. Bei einer gesundheitsbezogenen Angabe lautet der Hinweis "A serving of __ ounces of this product conforms to such a diet."
Dahinter steht 21 CFR 101.13(p)(1): Soweit nichts anderes bestimmt ist, entscheidet die üblicherweise verzehrte Referenzmenge darüber, ob ein Produkt die Kriterien für eine nährwertbezogene Angabe erfüllt. Weicht die deklarierte Portionsgröße von der Referenzmenge ab und verfehlt der Nährstoff in der gekennzeichneten Portion das Kriterium für die Bezeichnung, so müssen der Angabe die Kriterien für die Angabe nachgestellt werden, wie in "very low sodium, 35 mg or less per 240 milliliters (8 fl oz)", nach 101.13(p)(2) unmittelbar neben der auffälligsten Angabe in gut lesbarer Schrift platziert.
Die praktische Folge: Eine Packung bei 300 Prozent, die je Portion als "low sodium" gilt, aber nicht über die gesamte Packung hinweg, darf keinen alleinstehenden Störer drucken. Prüfen Sie jede Angabe gegen beide Spalten, bevor sie in die Druckvorlage gelangt. Unser Angaben-Validator prüft eine Angabe gegen die Kriterien auf Grundlage der Referenzmenge, damit Sie sehen, ob sie standhält.
Packungsgröße gegen die Referenzmenge, nicht eine Gestaltungsvorliebe
Führen Sie zuerst die Division durch. Die Nettofüllmenge geteilt durch die Referenzmenge, als Prozentsatz, beantwortet vier Fragen auf einmal: ob die Packung eine Einzelportionspackung ist, ob eine zweite Spalte erforderlich ist, ob die Zeile mit den Portionen pro Packung überhaupt erscheint und wie viel vertikalen Platz das Feld braucht. Wer es spät tut, muss die Druckvorlage neu zeichnen, und innerhalb des Bereichs von 200 bis 300 Prozent kann es einen Neudruck bedeuten.
Achten Sie auf die Ränder. Der Bereich wird begrenzt durch "mindestens 200 Prozent" und "bis einschließlich 300 Prozent", also liegen beide Endpunkte innerhalb: Ein Produkt bei genau 300 Prozent braucht zwei Spalten, eines bei 301 Prozent nicht. Ein paar Gramm Füllgewicht oder eine neue Multipack-Konfiguration können ein Produkt über eine Grenze bewegen, ohne dass jemand bemerkt, dass das Format nun falsch ist. Behandeln Sie den Prozentsatz als kontrollierte Spezifikation, die neben dem Nettogewicht festgehalten wird, und prüfen Sie ihn erneut, sobald sich eine der beiden Zahlen ändert.
Sobald Sie den Prozentsatz haben, bauen Sie das Feld daraus auf: Unser Nährwertetiketten-Generator erzeugt die Spalten je Portion und je Packung nebeneinander, mit der senkrechten Trennlinie, der richtigen Spaltenreihenfolge und derselben Rundung für beide.
Häufig gestellte Fragen
Ist ein Nährwertetikett mit Doppelspalte jemals freiwillig?
In einem schmalen Bereich ja. Nach 101.9(b)(6) darf ein Produkt, das einzeln verpackt und einzeln verkauft wird und mehr als 150 Prozent und weniger als 200 Prozent der Referenzmenge enthält, freiwillig eine Spalte links von der Spalte je Packung hinzufügen, die Mengen je dem Haushaltsmaß ausweist, das der Referenzmenge am nächsten kommt. Gesondert erlaubt 101.9(b)(10) eine zusätzliche Spalte je 100 g oder 100 mL, je 1 oz oder 1 fl oz, je Einheit oder je cup gepopptem Popcorn. Im Bereich von 200 bis 300 Prozent ist die zweite Spalte verpflichtend.
Was gilt bei genau 200 Prozent oder genau 300 Prozent?
Beide Endpunkte liegen innerhalb des Pflichtbereichs. Der Wortlaut ist "mindestens 200 Prozent und bis einschließlich 300 Prozent", also brauchen eine Packung bei genau 200 Prozent und eine bei genau 300 Prozent beide zwei Spalten. Unter 200 Prozent macht 101.9(b)(6) die Packung stattdessen zu einer Einzelportionspackung.
Meine Packung liegt bei 250 Prozent der Referenzmenge, ist aber winzig. Brauche ich trotzdem zwei Spalten?
Möglicherweise nicht. Die Ausnahme 101.9(b)(12)(i)(A) hebt die Pflicht für Produkte auf, die die Anforderungen an das tabellarische Format in (j)(13)(ii)(A)(1) oder an das lineare Format in (j)(13)(ii)(A)(2) erfüllen, die dort gelten, wo die insgesamt für die Etikettierung verfügbare Fläche unter 12 Quadratzoll liegt oder 40 oder weniger Quadratzoll beträgt und Form oder Größe der Packung auf keiner Fläche eine vertikale Standardspalte oder eine tabellarische Darstellung aufnehmen kann. Messen Sie die Fläche, bevor Sie annehmen, dass die Ausnahme greift.
Kann ich auf einer Packung mit Doppelspalte weiterhin eine "good source"-Angabe machen?
Ja, unter einer Bedingung. Nach 101.9(b)(12)(ii) muss, wenn eine nährwertbezogene Angabe oder eine gesundheitsbezogene Angabe auf einem Produkt erscheint, das eine Doppelspalte nach (b)(2)(i)(D) oder (b)(12)(i) verwendet, auf die Angabe ein Hinweis folgen, der die Grundlage der Angabe darlegt, es sei denn, der Nährstoff erfüllt die Kriterien bezogen auf die Referenzmenge und auf die gesamte Packung oder die Einheitsmenge. Ist der Hinweis erforderlich, verwendet eine nährwertbezogene Angabe eine Form je Portion oder je Referenzmenge wie "good source of calcium per serving", und eine gesundheitsbezogene Angabe verwendet "A serving of __ ounces of this product conforms to such a diet."
Muss ich auf einer Einzelportionspackung weiterhin die Portionen pro Packung deklarieren?
Nein. Nach 101.9(d)(3)(i) ist diese Angabe auf Einzelportionspackungen im Sinne von Absatz (b)(6) nicht erforderlich, ebenso wenig auf anderen Packungen, bei denen die Information in der Angabe der Nettofüllmenge steht. Sobald die Packung 200 Prozent der Referenzmenge überschreitet, ist sie keine Einzelportionspackung mehr, sodass die Zeile neben der zweiten Spalte zurückkehrt.
